Комбинированная эндоскопически-лапароскопическая хирургия навигации сторожевых лимфатических узлов при раннем раке желудка (FLECSS)
19 августа 2026 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Комбинированная эндоскопически-лапароскопическая хирургия навигации сторожевых лимфатических узлов при раннем раке желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Основное лечение раннего рака желудка (EGC) включает эндоскопическую диссекцию подслизистого подслива (ESD) и радикальную гастрэктомию.
Тем не менее, соответствующее лечение для пациентов, которые превышают абсолютные показания, и не кауративная резекция ОУР остается невыполненным.
Комбинированная эндоскопическая лапароскопическая навигационная хирургия узлов, по-видимому, является многообещающим решением в соответствии с предыдущим исследованием, однако доказательственная медицина в Китае не хватает.
Крайне важно установить его безопасность и эффективность у китайских пациентов с EGC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основными методами лечения раннего рака желудка (РРЖ) являются эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ЭДП) и радикальная гастрэктомия.
Однако соответствующее лечение для пациентов, которые превышают абсолютные показания и некурабельную резекцию при ЭДП, остается не установленным.
Сентинель-навигационная хирургия (СНХ) позволяет ограничить резекцию лимфатических узлов, тем самым облегчая функцию-сохраняющую гастрэктомию (ФСГ) и улучшая качество жизни (КЖ).
Согласно предыдущему исследованию, СНХ кажется многообещающим решением, однако доказательной медицины не хватало.
Необходимо установить ее безопасность и эффективность у пациентов с РРЖ.
Однако оптимальная реализация ФСГ остается неясной.
Более того, объективная оценка послеоперационных функциональных исходов остается ограниченной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Zhi, Doctor
- Номер телефона: +86-010-18311002896
- Электронная почта: zhengzhi@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhi Zheng
- Номер телефона: 13811132175
- Электронная почта: 1901055@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты в возрасте 18-80 лет независимо от пола. 2) Пациенты с баллом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и баллом Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 2, которые являются кандидатами на лечебную гастрэктомию D2.
3) Пациенты без предварительной желудочно -кишечной хирургии, химиотерапии или лучевой терапии.
4) Пациенты с нормальной функцией печени, почки, сердца, легких и костного мозга (GPT × 109 /L, PLT> 109 /л).
5) Пациенты, способные понимать и придерживаться протокола исследования. 6) Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие, либо лично, либо через юридического представителя.
7) Пациенты с раком желудка cT1NxM0 или после нелечебной резекции ESD, согласно системе стадирования UICC TNM, 8-е издание.
Критерии исключения:
1) Пациенты, имеющие противопоказания к гастроскопии. 2) Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями, такими как нарушения свертываемости крови, эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, сердечно-легочная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, произошедшее в течение 6 месяцев, и другие хирургические противопоказания.
3) Пациенты, неспособные подвергаться общей анестезии или хирургическому лечению из-за состояний, связанных с другими органами, или не желающие подвергаться хирургическому вмешательству.
4) Пациенты с раком желудка в желудке, рецидивирующий рак желудка, множественные первичные злокачественные опухоли в брюшной полости или в анамнезе других злокачественных опухолей в течение предыдущих 5 лет.
5) Беременные или кормящие женщины. 6) Участники зачислены в другие клинические испытания. 7) Пациенты с неопределенным диапазоном окрашивания трассера или противопоказаниями для использования трассера.
8) Пациенты, которые не получают или проваливают терапию ESD. 9) Пациенты, которые соответствуют абсолютному признаку ОУР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D2 резекция желудка
Предоперационная КТ брюшной полости с контрастным усилением проводится для оценки местоположения поражения, размеров опухоли и метастазов в лимфатических узлах (ЛНМ).
Предоперационная эндоскопическая инъекция красителя или интраоперационная эндоскопическая локализация используются для точного определения места опухоли и обеспечения адекватных границ резекции.
Объем лимфаденэктомии (LND) соответствует японским рекомендациям по лечению рака желудка 2023 г. (6-е издание) [4].
В частности, дистальная гастрэктомия D2 охватывает лимфатические узлы № 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p и 12a.
Проксимальная гастрэктомия D2 включает узлы 1, 2, 3а, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p и 12a, тогда как тотальная гастрэктомия D2 включает узлы 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8а, 9, 11п, 11г и 12а.
|
Подготовка: пациент расположен на спине с общим анестезией.
Орогастральная трубка и катетер Фоли вставлены.
Антибиотики вводятся, и применяются последовательные чулки.
Размещение порта: пневмоперитонеум создается через иглу Veress в пупке.
Рабочие порты размещаются в верхних квадрантах, с пятым портом для ретракции печени.
Исследование живота: живот проверяется на метастазы, а перитонеальная цитология выполняется.
Диссекция и удаление лимфатических узлов: меньший оментум разделяется вблизи печени, достигая кардии и диафрагмы.
Гастроколическая связка разделена вдоль поперечной толстой кишки.
Рассекция лимфатических узлов начинается вдоль селезенкой артерии, затем перемещается к левой желудочной артерии и под целиакией.
Левые желудочные сосуды контролируются с помощью эндоклипсов. После расслоения лимфатических узлов выполняется дистальная субтотальная гастрэктомия.
Реконструкция пищеварительного тракта обычно выполняется с помощью мини-лапаротомии.
|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная навигационная лапароскопическо-эндоскопическая кооперативная операция по удалению сторожевых лимфатических узлов
Лапароскопически-эндоскопическая кооперативная хирургия (LECS) предлагает более целенаправленный подход за счет интеграции комплементарных преимуществ эндоскопии и лапароскопии.
LECS позволяет осуществлять точное нацеливание, оптимальные резекционные края и тканесохраняющую эксцизию.
Следовательно, LECS лучше сохраняет архитектуру и функцию желудка, что потенциально ведет к улучшению послеоперационного восстановления и КЖ.
Тем не менее, текущие доказательства в поддержку LECS для SNNS остаются ограниченными.
|
Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen. During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-year disease-free survival (DFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
|
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Hospitalization Cost
Временное ограничение: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
|
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
|
|
|
5-year disease-free survival (DFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
3-year overall survival (OS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
|
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
|
5-year overall survival (OS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
|
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
|
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
|
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
|
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
3-year progression-free survival (PFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
|
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
|
|
5-year progression-free survival (PFS) rate
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
30-day postoperative mortality
Временное ограничение: From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
|
From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
|
30-day postoperative morbidity
Временное ограничение: From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
|
From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
|
Unscheduled Second Surgery Rate
Временное ограничение: From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
|
From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
|
Unplanned Return to Hospital Rate
Временное ограничение: From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
|
From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
|
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Временное ограничение: From the date of surgery to 7 days post-surgery
|
From the date of surgery to 7 days post-surgery
|
|
|
Operation time
Временное ограничение: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
|
Operation method
Временное ограничение: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
|
R0 resection rate
Временное ограничение: From date of surgery to 7 days post-surgery
|
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
|
From date of surgery to 7 days post-surgery
|
|
Remedial and additional surgery rate
Временное ограничение: From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
|
From the date of surgery to 30 days post-surgery
|
|
Intraoperative Blood Loss
Временное ограничение: At the time of surgery
|
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
|
At the time of surgery
|
|
Postoperative Length of Stay
Временное ограничение: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
|
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
|
Average Length of Stay
Временное ограничение: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
|
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
|
Gastric Emptying Scintigraphy
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
Time to First Flatus
Временное ограничение: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
|
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
|
|
Serum Total Protein
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
|
Albumin
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
|
Hemoglobin
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
|
Prealbumin
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
|
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count.
It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL).
Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence.
Participants are counted once if they meet any of these criteria.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
Postoperative CT composite findings
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
Postoperative histopathological composite findings
Временное ограничение: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
|
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
EORTC QLQ-STO22
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
|
PGSAS-45
Временное ограничение: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions.
All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range.
For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
|
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRWEP2024W162020112 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- 82300646 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- 7232334 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Natural Science Foundation)
- D171100006517003 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
- PX2020001 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- PX20240103 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- No.2024-2-2028 (Другой номер гранта/финансирования: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
- Z241100007724004 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
- BRWEP2024W162020100 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- YC202401QX0824 (Другой номер гранта/финансирования: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
- [ZHKY-2025-1869（B012）] (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
- No.2024ZD0520600 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .