Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert endoskopisk-laparoskopisk Sentinel Lymfeknute-navigasjonskirurgi ved tidlig gastrisk kreft (FLECSS)

19. august 2026 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Kombinert endoskopisk-laparoskopisk Sentinel Lymfeknute-navigasjonskirurgi ved tidlig gastrisk kreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

Hovedbehandlingen for tidlig gastrisk kreft (EGC) inkluderer endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og radikal gastrektomi. Imidlertid forblir passende behandling for pasienter som overskrider den absolutte indikasjoner og ikke -kurativ reseksjon av ESD ikke etablert. Kombinert endoskopisk-laparoskopisk Sentinel Node Navigation Surgery ser ut til å være den lovende løsningen i henhold til forrige studie, men evidensbasert medisin i Kina manglet. Det er viktig å etablere sin sikkerhet og effekt hos kinesiske pasienter med EGC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedbehandlingen for tidlig magekreft (EGC) inkluderer endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) og radikal gastrektomi. Imidlertid forblir passende behandling for pasienter som overskrider de absolutte indikasjonene og ikke-kurativ reseksjon av ESD uetablert. Sentinel node navigasjonskirurgi (SNNS) muliggjør begrenset lymfeknute reseksjon, og dermed letter funksjonsbevarende gastrektomi (FPG) og forbedrer livskvalitet (QoL). SNNS ser ut til å være den lovende løsningen ifølge tidligere studier, men evidensbasert medisin manglet. Det er avgjørende å etablere dens sikkerhet og effektivitet hos pasienter med EGC. Imidlertid forblir den optimale implementeringen av FPG uklar. Dessuten er objektiv vurdering av postoperative funksjonelle utfall fortsatt begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Pasienter i alderen 18-80 år, uavhengig av kjønn. 2) Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ≤ 2 og American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer ≤ 2 som er kandidater for en kurativ D2 gastrectomy.

    3) Pasienter uten tidligere gastrointestinal kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling.

    4) Pasienter med normal lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og benmargsfunksjon (GPT × 109 /L, PLT> 109 /L).

    5) Pasienter som er i stand til å forstå og følge forskningsprotokollen. 6) Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke, enten personlig eller gjennom juridisk representant.

    7) Pasienter med CT1NXM0 gastrisk kreft eller etter ikke-kurativ ESD-reseksjon, ifølge UICC TNM-iscenesettingssystemet, 8. utgave.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med kontraindikasjon for gastroskopi. 2) Pasienter med ukontrollerbare sykdommer, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser, epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser, hjerte -lungereshjelp, ustabil angina, hjerteinfarkt, en cerebrovaskulær ulykke som skjedde i løpet av 6 måneder og andre kirurgiske kontraindikasjoner.

    3) Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå generell anestesi eller kirurgisk behandling på grunn av tilstander relatert til andre organer, eller uvillige til å gjennomgå kirurgi.

    4) Pasienter med gastrisk stubbekreft, tilbakevendende magekreft, multiple primære ondartede svulster i bukhulen eller en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.

    5) Gravide eller ammende kvinner. 6) Deltakere meldte seg inn i andre kliniske studier. 7) Pasienter med ubestemmelig sporingsfargingsområde eller kontraindikasjoner for sporingsbruk.

    8) Pasienter som ikke får eller mislykkes ESD-behandling. 9) Pasienter som oppfyller den absolutte indikasjonen ESD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 gastrektomi
En preoperativ kontrastforbedret abdominal CT-skanning blir utført for å vurdere lesjonens beliggenhet, tumordimensjoner og lymfeknute-metastase (LNM). Preoperativ endoskopisk fargestoffinjeksjon eller intraoperativ endoskopisk lokalisering brukes til å identifisere tumorstedet nøyaktig og sikre tilstrekkelige reseksjonsmarginer. Omfanget av lymfeknute disseksjon (LND) fester seg til de japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling 2023 (6. utgave) [4]. Spesifikt omfatter D2 distal gastrektomi lymfeknuter nr. 1, 3, 4SB, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p og 12a. D2 proksimal gastrektomi inkluderer noder 1, 2, 3a, 4SA, 4SB, 7, 8A, 9, 11p og 12a, mens D2 total gastrektomi involverer noder 1, 2, 3, 4SA, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d og 12a.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D2 radikal gastrektomi
Forberedelse: Pasienten legges på rygg med generell anestesi. En orogastrisk sonde og Foley-kateter settes inn. Antibiotika administreres, og sekvensielle strømper påføres. Portplassering: Pneumoperitoneum lages via en Veress-nål ved navlen. Arbeidsporter er plassert i de øvre kvadrantene, med en femte port for leverretraksjon. Abdominal Exploration: Abdomen inspiseres for metastaser, og peritoneal cytologi utføres. Disseksjon og fjerning av lymfeknute: Det mindre omentum er delt nær leveren, og når cardia og diafragma. Det gastrokoliske leddbåndet er delt langs den tverrgående tykktarmen. Lymfeknutedisseksjon begynner langs miltarterien, og fortsetter deretter til venstre magearterie og cøliaki. Venstre gastriske kar kontrolleres med endoklips.Etter lymfeknutedisseksjon utføres distal subtotal gastrectomy. Rekonstruksjon av fordøyelseskanalen gjøres vanligvis gjennom en mini-laparotomi.
Eksperimentell: Fluorescensveiledet laparoskopisk-endoskopisk kooperativ sentinellymfeknavigasjonskirurgi strat
Laparoskopisk-endoskopisk samarbeidskirurgi (LECS) tilbyr en mer målrettet tilnærming gjennom integreringen av de komplementære styrkene til endoskopi og laparoskopi. LECS muliggjør nøyaktig målretting, optimale reseksjonsmarginer og vevssparende eksisjon. Følgelig bevarer LECS magearkitekturen og funksjonen bedre, noe som potensielt kan føre til forbedret postoperativ rekonvalesens og livskvalitet. Likevel er dagens dokumentasjon som støtter LECS for SNNS fortsatt begrenset.
Fremgangsmåte: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-year disease-free survival (DFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Hospitalization Cost
Tidsramme: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Tidsramme: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Tidsramme: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Tidsramme: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Tidsramme: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Tidsramme: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Tidsramme: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Tidsramme: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Tidsramme: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Tidsramme: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Tidsramme: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Tidsramme: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Tidsramme: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Tidsramme: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRWEP2024W162020112 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Annet stipend/finansieringsnummer: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere