Cirurgia de navegação de linfonodos sentinel de laparoscópica endoscópica combinada em câncer gástrico precoce (FLECSS)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Cirurgia de navegação de linfonodos sentinel e endoscópicos combinados em câncer gástrico precoce: um estudo de estudo controlado randomizado multicêntrico
O principal tratamento para o câncer gástrico precoce (EGC) inclui dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e gastrectomia radical.
No entanto, o tratamento adequado para pacientes que excedem as indicações absolutas e a ressecção não curativa da ESD permanece não estabelecido.
A cirurgia combinada endoscópica-laparoscópica de navegação do linfonodo sentinela parece ser a solução promissora de acordo com estudo anterior, no entanto, faltava medicina baseada em evidências na China.
É imperativo estabelecer a sua segurança e eficácia em pacientes chineses com EGC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O principal tratamento para o cancro gástrico precoce (CGP) inclui a dissecção endoscópica da submucosa (DES) e a gastrectomia radical.
No entanto, o tratamento adequado para doentes que excedam as indicações absolutas e a ressecção não curativa da DES permanece por estabelecer.
A cirurgia de navegação do gânglio sentinela (CNGS) permite uma ressecção limitada dos gânglios linfáticos, facilitando assim a gastrectomia com preservação da função (GPF) e melhorando a qualidade de vida (QdV).
A CNGS parece ser a solução promissora de acordo com estudos anteriores, no entanto, faltava medicina baseada em evidências.
É imperativo estabelecer a sua segurança e eficácia em doentes com CGP.
No entanto, a implementação ideal da GPF permanece pouco clara.
Além disso, a avaliação objetiva dos resultados funcionais pós-operatórios permanece limitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Zhi, Doctor
- Número de telefone: +86-010-18311002896
- E-mail: zhengzhi@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhi Zheng
- Número de telefone: 13811132175
- E-mail: 1901055@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1) Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo. 2) Pacientes com pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤ 2 e pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 2 que são candidatos a uma gastrectomia curativa de D2.
3) Pacientes sem cirurgia gastrointestinal prévia, quimioterapia ou radioterapia.
4) Pacientes com função hepática, renal, cardíaca, pulmonar e medula óssea normais (GPT × 109 /L, PLT>109 /L).
5) Pacientes capazes de compreender e aderir ao protocolo de pesquisa. 6) Pacientes que possam fornecer consentimento informado por escrito, pessoalmente ou por meio de representante legal.
7) Pacientes com câncer gástrico cT1NxM0 ou após ressecção ESD não curativa, de acordo com o sistema de estadiamento UICC TNM, 8ª edição.
Critérios de exclusão:
1) Pacientes com contra -indicação para gastroscopia. 2) Pacientes com doenças incontroláveis, como distúrbios de coagulação, epilepsia, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais, insuficiência cardiopulmonar, angina instável, infarto do miocárdio, um acidente cerebrovascular que ocorreu em 6 meses e outras contra -adivações cirúrgicas.
3) Pacientes não conseguiram passar por anestesia geral ou tratamento cirúrgico devido a condições relacionadas a outros órgãos, ou não quererem passar por uma cirurgia.
4) Pacientes com câncer de coto gástrico, câncer gástrico recorrente, múltiplos tumores malignos primários na cavidade abdominopélvica ou história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
5) mulheres grávidas ou lactantes. 6) Participantes inscritos em outros ensaios clínicos. 7) Pacientes com faixa de coloração indeterminável do traçador ou contra -indicações para o uso do traçador.
8) Pacientes que não recebem ou falham na terapia de ESD. 9) Pacientes que atendem à indicação absoluta de ESD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastrectomia D2
Uma tomografia computadorizada abdominal com contraste pré-operatória é realizada para avaliar a localização da lesão, as dimensões do tumor e as metástases linfonodais (LNM).
A injeção endoscópica pré-operatória de corante ou a localização endoscópica intraoperatória são utilizadas para identificar com precisão o local do tumor e garantir margens de ressecção adequadas.
A extensão da dissecção dos linfonodos (LND) segue as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico 2023 (6ª edição)[4].
Especificamente, a gastrectomia distal D2 abrange os gânglios linfáticos nº 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 12a.
A gastrectomia proximal D2 inclui os nódulos 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p e 12a, enquanto a gastrectomia total D2 envolve os nódulos 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d e 12a.
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Preparação: O paciente está posicionado em supino com anestesia geral.
Um tubo orogástrico e o cateter de Foley são inseridos.
Antibióticos são administrados e meias seqüenciais são aplicadas.
Colocação da porta: o pneumoperitônio é criado através de uma agulha de verress no umbilo.
As portas de trabalho são colocadas nos quadrantes superiores, com uma quinta porta para retração do fígado.
Exploração abdominal: O abdômen é inspecionado quanto a metástases e a citologia peritoneal é realizada.
Dissecção e remoção de linfonodos: o omento menor é dividido perto do fígado, atingindo a Cardia e o diafragma.
O ligamento gastrocólico é dividido ao longo do cólon transversal.
A dissecção dos linfonodos começa ao longo da artéria esplênica e depois prossegue para a artéria gástrica esquerda e os nós celíacos.
Os vasos gástricos esquerdos são controlados com endoclips. Após a dissecção dos linfonodos, é realizada gastrectomia subtotal distal.
A reconstrução do trato digestivo é tipicamente feita através de uma mini-laparotomia.
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Experimental: Cirurgia de Navegação do Gânglio Linfático Sentinela Cooperativa Laparoscópica-Endoscópica Guiada por Fluorescência Strat
A cirurgia cooperativa laparoscópica-endoscópica (LECS) oferece uma abordagem mais direcionada através da integração dos pontos fortes complementares da endoscopia e da laparoscopia.
A LECS permite uma direcionamento preciso, margens de ressecção ótimas e excisão poupadora de tecido.
Consequentemente, a LECS preserva melhor a arquitetura e a função gástricas, potencialmente levando a uma recuperação pós-operatória e qualidade de vida (QoL) melhoradas.
No entanto, as evidências atuais que apoiam a LECS para SNNS permanecem limitadas.
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Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen. During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3-year disease-free survival (DFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Hospitalization Cost
Prazo: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
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From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
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5-year disease-free survival (DFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year overall survival (OS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year overall survival (OS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year disease-specific survival (DSS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year disease-specific survival (DSS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year progression-free survival (PFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year progression-free survival (PFS) rate
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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30-day postoperative mortality
Prazo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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30-day postoperative morbidity
Prazo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Unscheduled Second Surgery Rate
Prazo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Unplanned Return to Hospital Rate
Prazo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Prazo: From the date of surgery to 7 days post-surgery
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From the date of surgery to 7 days post-surgery
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Operation time
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Operation method
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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R0 resection rate
Prazo: From date of surgery to 7 days post-surgery
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Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
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From date of surgery to 7 days post-surgery
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Remedial and additional surgery rate
Prazo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Intraoperative Blood Loss
Prazo: At the time of surgery
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Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
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At the time of surgery
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Postoperative Length of Stay
Prazo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Average Length of Stay
Prazo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Gastric Emptying Scintigraphy
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Time to First Flatus
Prazo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Serum Total Protein
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Albumin
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Hemoglobin
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Prealbumin
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Prognostic Nutritional Index (PNI)
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count.
It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL).
Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence.
Participants are counted once if they meet any of these criteria.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Postoperative CT composite findings
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Postoperative histopathological composite findings
Prazo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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EORTC QLQ-C30
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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EORTC QLQ-STO22
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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PGSAS-45
Prazo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions.
All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range.
For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRWEP2024W162020112 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- 82300646 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- 7232334 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Natural Science Foundation)
- D171100006517003 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
- PX2020001 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- PX20240103 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- No.2024-2-2028 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
- Z241100007724004 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
- BRWEP2024W162020100 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- YC202401QX0824 (Número de outro subsídio/financiamento: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
- [ZHKY-2025-1869（B012）] (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
- No.2024ZD0520600 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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