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조기 위암에서의 결합 내시경 래피터 센티넬 림프절 내비게이션 수술 (FLECSS)

2026년 8월 19일 업데이트: Beijing Friendship Hospital

초기 위암의 내시경-복강경 결합 감시 림프절 탐색 수술: 다기관 무작위 대조 시험 연구

조기 위암(EGC)의 주요 치료법에는 내시경 점막하 박리술(ESD)과 근치 위절제술이 있습니다. 그러나 절대 적응증을 초과하는 환자에 대한 적절한 치료법과 ESD의 비완치적 절제술은 아직 확립되지 않은 상태입니다. 이전 연구에 따르면 내시경-복강경 감시림프절 네비게이션 수술을 결합한 것이 유망한 솔루션인 것으로 보이지만 중국에서는 증거 기반 의학이 부족했습니다. EGC가 있는 중국 환자의 안전성과 유효성을 확립하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 위암(EGC)의 주요 치료법으로는 내시경 점막하 박리술(ESD)과 근치적 위절제술이 있습니다. 그러나 절대적 적응증을 초과하는 환자와 ESD 비근치적 절제술 후 적절한 치료는 아직 확립되지 않았습니다. 전이림프절항법수술(SNNS)은 제한적 림프절 절제를 가능하게 하여 기능 보존 위절제술(FPG)을 용이하게 하고 삶의 질(QoL)을 향상시킵니다. 선행 연구에 따르면 SNNS는 유망한 해결책으로 보이지만, 근거중심의학적 증거가 부족했습니다. EGC 환자에서 SNNS의 안전성과 효능을 확립하는 것이 시급합니다. 그러나 FPG의 최적 구현은 여전히 불분명합니다. 또한, 수술 후 기능적 결과에 대한 객관적 평가는 여전히 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 성별에 관계없이 18~80세의 환자. 2) 근치적 D2 위절제술 대상자로서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 2점 이하, ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수 2점 이하인 환자.

    3) 이전 위장 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이없는 환자.

    4) 간, 신장, 심장, 폐, 골수 기능이 정상인 환자 (GPT × 109 /L, PLT>109 /L).

    5) 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 환자. 6) 본인 또는 법정대리인을 통해 서면동의서를 제출할 수 있는 환자.

    7) UICC TNM 병기 결정 시스템, 8판에 따라 cT1NxM0 위암이 있거나 비완치적 ESD 절제술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 1) 위내시경에 금기사항이 있는 환자. 2) 응고장애, 간질, 중추신경계 질환 또는 정신질환, 심폐부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고, 기타 수술 금기증 등 조절 불가능한 질환이 있는 환자.

    3) 다른 기관과 관련된 조건으로 인해 전신 마취 또는 외과 치료를받을 수없는 환자.

    4) 위염 암, 재발 성 위암, 복부 종의 다수의 1 차 악성 종양 또는 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력이있는 환자.

    5) 임신 또는 수유중인 여성. 6) 다른 임상시험에 등록된 참가자. 7) 추적자 염색 범위를 확인할 수 없거나 추적자 사용이 금기인 환자.

    8) ESD 치료를 받지 못하거나 실패한 환자. 9) ESD 절대 적응증을 충족하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: D2 위 절제술
병변의 위치, 종양 치수 및 림프절 전이 (LNM)를 평가하기 위해 수술 전 대비 강화 복부 CT 스캔이 수행됩니다. 수술 전 내시경 염료 주사 또는 수술 중 내시경 국소화는 종양 부위를 정확하게 식별하고 적절한 절제 마진을 보장하기 위해 사용됩니다. 림프절 해부 (LND)의 정도는 일본 위암 치료 지침 2023 (6 판)을 준수합니다 [4]. 구체적으로, D2 원위 위 절제술은 림프절 No. 1, 3, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 8A, 9, 11p 및 12a를 포함합니다. D2 근위 위 절제술은 노드 1, 2, 3A, 4SA, 4SB, 7, 8A, 9, 11P 및 12A를 포함하는 반면, D2 총 위 절제술에는 노드 1, 2, 3, 4SA, 4SB, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 8a, 9, 11p, 11d 및 12a.
절차: 복강경 D2 라디칼 위 절제술
준비 : 환자는 전신 마취와 함께 앙와위를 배치합니다. orogastric 튜브와 폴리 카테터가 삽입됩니다. 항생제가 투여되고 순차적 인 스타킹이 적용됩니다. 포트 배치 : 폐렴은 umbilicus의 Veress 바늘을 통해 만들어집니다. 작업 포트는 상단 사분면에 배치되며 간 철회를위한 다섯 번째 포트가 있습니다. 복부 탐사 : 복부는 전이를 검사하고 복막 세포학이 수행됩니다. 해부 및 림프절 제거 : 더 작은 오멘 텀은 간 근처에 나뉘어 심장과 다이어프램에 도달합니다. 위산 인대는 가로 결장을 따라 나뉩니다. 림프절 해부는 비장 동맥을 따라 시작한 다음 왼쪽 위 동맥 및 체강 노드로 진행됩니다. 왼쪽 위 혈관은 엔도 클립으로 제어됩니다. 림프절 해부 후, 원위 소계 위 절제술이 수행됩니다. 소화관 재건은 일반적으로 미니 랩파로 절제술을 통해 수행됩니다.
실험적: 형광 유도 복강경-내시경 협동 전이 림프절 내비게이션 수술 스트랫
복강경-내시경 협동 수술(LECS)은 내시경과 복강경의 상호보완적 장점을 통합하여 더욱 표적화된 접근법을 제공합니다. LECS는 정확한 표적 지정, 최적의 절제 경계 및 조직 보존적 절제를 가능하게 합니다. 결과적으로, LECS는 위의 구조와 기능을 더 잘 보존하여 수술 후 회복과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, SNNS에 대한 LECS를 지원하는 현재 증거는 여전히 제한적입니다.
절차: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-year disease-free survival (DFS) rate
기간: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Hospitalization Cost
기간: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
기간: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
기간: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
기간: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
기간: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
기간: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
기간: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
기간: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
기간: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
기간: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
기간: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
기간: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
기간: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
기간: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
기간: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
기간: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
기간: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
기간: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
기간: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
기간: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRWEP2024W162020112 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (기타 보조금/기금 번호: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (기타 보조금/기금 번호: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (기타 보조금/기금 번호: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (기타 보조금/기금 번호: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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