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Cirugía combinada endoscópica-laparoscópica de navegación del ganglio linfático centinela en el cáncer gástrico temprano (FLECSS)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Cirugía combinada endoscópica-laparoscópica de navegación del ganglio linfático centinela en el cáncer gástrico temprano: un estudio de ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El tratamiento principal para el cáncer gástrico temprano (EGC) incluye disección submucosa endoscópica (ESD) y gastrectomía radical. Sin embargo, el tratamiento apropiado para los pacientes que exceden las indicaciones absolutas y la resección no curativa de la ESD permanecen sin establecer. La cirugía combinada de navegación de nodo centinela endoscópico-la-laparoscópico parece ser la solución prometedora según un estudio anterior, sin embargo, faltaba medicina basada en evidencia en China. Es imperativo establecer su seguridad y eficacia en pacientes chinos con EGC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento principal para el cáncer gástrico precoz (EGC) incluye la disección submucosa endoscópica (ESD) y la gastrectomía radical. Sin embargo, el tratamiento adecuado para los pacientes que exceden las indicaciones absolutas y la resección no curativa de ESD aún no está establecido. La cirugía de navegación del ganglio centinela (SNNS) permite una resección limitada de los ganglios linfáticos, facilitando así la gastrectomía conservadora de la función (FPG) y mejorando la calidad de vida (QoL). Según estudios previos, SNNS parece ser la solución prometedora, sin embargo, faltaba la medicina basada en la evidencia. Es imperativo establecer su seguridad y eficacia en pacientes con EGC. Sin embargo, la implementación óptima de FPG sigue sin estar clara. Además, la evaluación objetiva de los resultados funcionales postoperatorios sigue siendo limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Zhi, Doctor
  • Número de teléfono: +86-010-18311002896
  • Correo electrónico: zhengzhi@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes de 18 a 80 años, independientemente del sexo. 2) Pacientes con puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 2 que sean candidatos para una gastrectomía D2 curativa.

    3) Pacientes sin cirugía gastrointestinal, quimioterapia o radioterapia previa.

    4) pacientes con función normal de hígado, riñón, corazón, pulmón y médula ósea (GPT × 109 /L, PLT> 109 /L).

    5) pacientes capaces de comprender y adherirse al protocolo de investigación. 6) Pacientes que pueden proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea personalmente o a través del representante legal.

    7) pacientes con cáncer gástrico CT1NXM0 o después de la resección de ESD no curativa, según el sistema de estadificación UICC TNM, octava edición.

Criterios de exclusión:

  • 1) Pacientes con contraindicación para gastroscopia. 2) Pacientes con enfermedades incontrolables, como trastornos de la coagulación, epilepsia, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales, insuficiencia cardiopulmonar, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 6 meses y otras contraindicaciones quirúrgicas.

    3) Pacientes que no pueden someterse a anestesia general o tratamiento quirúrgico por afecciones relacionadas con otros órganos, o que no desean someterse a una cirugía.

    4) Pacientes con cáncer del muñón gástrico, cáncer gástrico recurrente, múltiples tumores malignos primarios en la cavidad abdominopélvica o antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores.

    5) Mujeres embarazadas o lactantes. 6) Los participantes se inscribieron en otros ensayos clínicos. 7) Pacientes con rango de tinción trazadores indeterminable o contraindicaciones para el uso del marcador.

    8) Pacientes que no reciben o fracasan la terapia ESD. 9) Pacientes que cumplan con la indicación absoluta de DES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gastrectomía D2
Se realiza una tomografía computarizada abdominal mejorada de contraste preoperatoria para evaluar la ubicación de la lesión, las dimensiones tumorales y la metástasis de los ganglios linfáticos (LNM). Se utiliza la inyección de colorante endoscópico preoperatoria o la localización endoscópica intraoperatoria para identificar con precisión el sitio del tumor y garantizar los márgenes de resección adecuados. La extensión de la disección de ganglios linfáticos (LND) se adhiere a las pautas de tratamiento de cáncer gástrico japonés 2023 (sexta edición) [4]. Específicamente, la gastrectomía distal D2 abarca los ganglios linfáticos No. 1, 3, 4SB, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p y 12a. La gastrectomía proximal D2 incluye los nodos 1, 2, 3a, 4SA, 4SB, 7, 8a, 9, 11p y 12a, mientras que la gastrectomía total D2 involucra los nodos 1, 2, 3, 4SA, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 7, 8a, 9, 11p, 11d y 12a.
Procedimiento: Gastrectomía radical d2 laparoscópica
Preparación: el paciente está colocado en supino con anestesia general. Se insertan un tubo orogástrico y un catéter Foley. Se administran antibióticos y se aplican medias secuenciales. Colocación del puerto: el pneumoperitoneum se crea a través de una aguja de Vera en el umbilicus. Los puertos de trabajo se colocan en los cuadrantes superiores, con un quinto puerto para la retracción hepática. Exploración abdominal: el abdomen se inspecciona para metástasis, y se realiza la citología peritoneal. Disección y extracción de ganglios linfáticos: el omentum menor se divide cerca del hígado, llegando a la cardia y al diafragma. El ligamento gastrocólico se divide a lo largo del colon transversal. La disección de los ganglios linfáticos comienza a lo largo de la arteria esplénica, luego avanza hacia la arteria gástrica izquierda y los ganglios celíacos. Los vasos gástricos izquierdos se controlan con endoclips. Después de la disección de ganglios linfáticos, se realiza una gastrectomía subtotal distal. La reconstrucción del tracto digestivo se realiza típicamente a través de una mini-laparotomía.
Experimental: Cirugía de Navegación del Ganglio Centinela Cooperativa Laparoscópica-Endoscópica Guiada por Fluorescencia Strat
La cirugía cooperativa laparoscópica-endoscópica (LECS) ofrece un enfoque más dirigido mediante la integración de las fortalezas complementarias de la endoscopia y la laparoscopia. LECS permite una orientación precisa, márgenes de resección óptimos y una extirpación que ahorra tejido. En consecuencia, LECS preserva mejor la arquitectura y la función gástricas, lo que potencialmente conduce a una mejor recuperación postoperatoria y calidad de vida. Sin embargo, la evidencia actual que respalda el LECS para SNNS sigue siendo limitada.
Procedimiento: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3-year disease-free survival (DFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Hospitalization Cost
Periodo de tiempo: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Periodo de tiempo: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Periodo de tiempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Periodo de tiempo: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Periodo de tiempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Periodo de tiempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Periodo de tiempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Periodo de tiempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Periodo de tiempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRWEP2024W162020112 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Otro número de subvención/financiamiento: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Otro número de subvención/financiamiento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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