帝王切開後の疼痛管理に対する経皮迷走神経刺激の効果
2025年3月24日 更新者：Beijing Tongren Hospital
帝王切開後の疼痛管理に対する非侵襲性経皮迷走神経刺激の効果 - ランダム化比較試験
この研究では、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激が帝王切開後の患者の術後疼痛を軽減できるかどうかを調査し、探索的研究を通じてその考えられる作用機序を探ります。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開後の痛みは、適切に管理されないと、母親の予後や乳児の健康に影響を与える可能性があります。
帝王切開に伴う痛みを軽減するために、より安全で、より効果的で、より直接的な非薬理学的、非侵襲的な補助的介入を探索することが緊急に必要とされています。
非侵襲性の経皮的耳介迷走神経刺激は、さまざまなタイプの痛みの大幅な改善を示し、周術期の痛みを軽減する大きな可能性を秘めたグリーンな神経調節手段です。
本研究は、非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激が帝王切開後の患者の術後疼痛を軽減できるかどうかを調査し、前向きランダム化対照臨床試験を通じてその効果を発揮する可能性のあるメカニズムを探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I から III に分類されます。
- 脊髄麻酔下での選択的帝王切開の予定。
- 患者の年齢は19歳から45歳までです。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 局所的な皮膚感染症は、経皮的な耳介迷走神経刺激中に耳介領域で発生します。
- 脊髄麻酔が故障し、全身麻酔が必要な場合。
- 再発性アルコール乱用、発熱、けいれん、心肺不全などの症状のある患者。
- 手術の少なくとも6か月前にオピオイド薬を使用した患者。
- 認知障害のある患者を含む、同意フォームと研究アンケートを理解できない患者。
- 精神疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）
迷走神経の枝が豊富に分布している両側の耳介領域が選択されます。
SDZ-IIB 電子鍼治療装置と特別に設計されたイヤークリップを使用して、各セッションで両側を 30 分間刺激します。
刺激パラメータは、周波数 4 Hz/20 Hz のまばらな密な波に設定され、強度は患者の耐性に基づいて調整され、0 から患者が許容できる最高点まで徐々に増加します。
合計 2 回の刺激が投与されます。1 回目は出産直後、2 回目は術後 23.5 時間です。
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Hua TuoブランドSDZ-IIB電子鍼治療装置と特別に設計されたイヤークリップ。
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偽コンパレータ：偽の経皮性耳介迷走神経神経刺激（S-tavns）
迷走神経の枝が豊富に分布している、両側性耳介領域が選択されています。
SDZ-IIB電子鍼治療装置と特別に設計された耳クリップを使用して、両側を刺激します。
刺激パラメーターは、4 Hz/20 Hzの周波数でスパース密度の高い波に設定され、強度は患者の耐性に基づいて調整され、患者が耐えられる0から徐々に増加し、デバイスがオフになり、電流刺激が約10秒間適用されます。
30分間、クリップをイアラストに取り付けるプロセス。
合計2つの刺激が投与されます。これは、赤ちゃんが出荷された直後に最初に、2番目の23.5時間は術後23.5時間です。
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Hua Tuo ブランドの SDZ-IIB 電子鍼治療装置と特別に設計されたイヤークリップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動き中の数値評価スケール（NRS-11）痛スコア
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (NRS-11)、このスケールは、痛みの強さを測定するための検証済みのツールで、スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの範囲です。スコアが高いほど、痛みは重度になります。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：術後48時間
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血清CRP濃度。
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術後48時間
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NFκB
時間枠：術後48時間
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血清NFκB濃度。
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術後48時間
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術後の副作用
時間枠：ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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TAVNS介入がめまい、膨満感、かゆみなどを含む術後の副作用を増加させるかどうかを調べてください。
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ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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術後の重度の合併症
時間枠：ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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肺合併症、肝機能の異常、心機能の異常、腎機能異常、およびSIRS（全身性炎症反応症候群）を含む術後の重度の合併症。
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ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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NRS疼痛スコアの患者の割合> 6
時間枠：術後24時間
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6を超えるNRS疼痛スコアの比を計算することにより、激しい痛みの割合を評価します。
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術後24時間
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エピネフリン
時間枠：術後48時間
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血清エピネフリン濃度。
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術後48時間
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aep
時間枠：術後48時間
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血清AEP濃度
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。