Účinek transkutánní stimulace nervu vagus pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem
24. března 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Účinek neinvazivní stimulace transkutánního vagus nervu pro kontrolu bolesti po dodání císařského řezu - randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá, zda neinvazivní stimulace transkutánního aurikulárního vagusového nervu může zmírnit pooperační bolest u pacientů po císařském řezu a zkoumá jeho možné mechanismy účinku prostřednictvím průzkumné studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest post-cesyanské řezy, pokud je nesprávně zvládnuta, může ovlivnit prognózu matky a zdraví kojence.
Existuje naléhavá potřeba prozkoumat bezpečnější, účinnější a přímější nefarmakologičtější, neinvazivní doplňkové intervence ke zmírnění bolesti spojené s císařským řezem.
Neinvazivní transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervu je zelená neuromodulační opatření, která prokázala významné zlepšení různých typů bolesti a má velký potenciál pro zmírnění perioperační bolesti.
Cílem této studie je zkoumat, zda neinvazivní transkutánní aurikulární stimulace vagus nervů může zmírnit pooperační bolest u pacientů po císařském řezu a prozkoumat možné mechanismy, kterými vyvíjí své účinky, prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou klasifikováni jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I až III.
- Naplánováno na volitelné císařské doručení pod páteřní anestezií.
- Pacienti jsou ve věku mezi 19 až 45 lety.
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lokální kožní infekce se vyskytuje v oblasti ušního boltce při transkutánní stimulaci ušního nervu vagus.
- Případy, kdy selže anestezie páteře a je nutná celková anestézie.
- Pacienti se stavy, jako je opakující se zneužívání alkoholu, horečka, křeče nebo kardiopulmonální selhání.
- Pacienti, kteří používali léky na opioidy nejméně 6 měsíců před operací.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu a studijnímu dotazníku, včetně pacientů s kognitivní poruchou.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVNS)
Je vybrána bilaterální oblast usedloků, kde jsou větve vagusového nervu hojně distribuovány.
Použití elektronického akupunkturního terapeutického zařízení SDZ-IIB a speciálně navržených ušních klipů pro stimulaci obou stran po dobu 30 minut každou relaci.
Parametry stimulace jsou nastaveny na řídkou hustou vlnu s frekvencí 4 Hz/20 Hz a intenzita je upravena na základě tolerance pacienta, která se postupně zvyšuje z 0 na nejvyšší bod, který může pacient tolerovat.
Celkem se podávají dvě stimulace, první ihned po dodání dítěte a druhý je 23,5 hodin pooperační.
|
Elektronický akupunkturní terapeutický přístroj značky Hua Tuo SDZ-IIB a speciálně navržené ušní klipy.
|
|
Falešný srovnávač: Sham transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (S-TAVN)
Jsou vybírány bilaterální aurikulární oblasti, kde jsou větve vagusového nervu hojně distribuovány.
Pro stimulaci obou stran se používají elektronické akupunkturní terapeutické zařízení SDZ-IIB a speciálně navržené ušní klipy.
Stimulační parametry jsou nastaveny na řídké husté vlny, s frekvencí 4 Hz/20 Hz, a intenzita je upravena na základě tolerance pacienta, postupně se zvyšuje z 0 na nejvyšší úroveň, kterou může pacient vydržet, pak je zařízení vypnuto, potom je zařízení elektrický proud aplikováno přibližně 10 sekund.
Proces připojení klipu k Earlastys po dobu 30 minut.
Celkem se podávají dvě stimulace, první ihned po dodání dítěte a druhé 23,5 hodin po operaci.
|
Elektronický akupunkturní terapeutický přístroj značky Hua Tuo SDZ-IIB a speciálně navržené ušní klipy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS-11) skóre bolesti během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numeric Rating Scale (NRS-11), tato stupnice je ověřeným nástrojem pro měření intenzity bolesti, se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, jakou si lze představit). Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Koncentrace CRP v séru.
|
48 hodin po operaci
|
|
NFκB
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Koncentrace NFκB v séru.
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
Prozkoumejte, zda intervence TAVNS zvyšuje pooperační nežádoucí účinky, včetně závratě, nadýmání, svědění atd.
|
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
Pooperační závažné komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
Pooperační závažné komplikace, včetně plicních komplikací, abnormalit jaterních funkcí, abnormalit srdeční funkce, abnormalit funkce ledvin a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
|
Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
|
|
podíl pacientů se skóre bolesti NRS> 6
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posoudit podíl těžké bolesti výpočtem poměru skóre bolesti NRS, které jsou větší než 6.
|
24 hodin po operaci
|
|
Epinefrin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Koncentrace epinefrinu v séru.
|
48 hodin po operaci
|
|
AEP
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Koncentrace AEP v séru
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREC2024-KY089.R1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .