Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago para o controle da dor após a entrega cesariana
24 de março de 2025 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Efeito da estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago para controle da dor após parto cesáreo - um ensaio clínico randomizado
Este estudo investiga se a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular pode aliviar a dor pós-operatória em pacientes após cesariana e explora seus possíveis mecanismos de ação por meio de um estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-cesariana, se gerenciada indevidamente, pode afetar o prognóstico da mãe e a saúde do bebê.
Há uma necessidade urgente de explorar intervenções adjuvantes não farmacológicas e não invasivas mais seguras, mais eficazes e mais diretas para aliviar a dor associada à seção cesariana.
A estimulação do nervo vagus auricular não invasivo é uma medida neuromoduladora verde que mostrou melhora significativa em vários tipos de dor e tem um grande potencial para aliviar a dor perioperatória.
Este estudo tem como objetivo investigar se a estimulação do nervo auricular transcutâneo não invasivo pode aliviar a dor pós-operatória em pacientes após a seção cesariana e explorar os possíveis mecanismos pelos quais exerce seus efeitos, através de um estudo clínico clínico clínico prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes são classificados como o status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III.
- Programado para entrega eletiva de cesariana sob anestesia espinhal.
- Os pacientes têm entre 19 e 45 anos.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- A infecção local da pele ocorre na área auricular durante a estimulação transcutânea do nervo vago auricular.
- Casos em que a raquianestesia falha e é necessária anestesia geral.
- Pacientes com condições como abuso recorrente de álcool, febre, convulsões ou insuficiência cardiopulmonar.
- Pacientes que usaram medicamentos opioides pelo menos 6 meses antes da cirurgia.
- Pacientes que não conseguem entender o formulário de consentimento e o questionário de estudo, incluindo aqueles com deficiência cognitiva.
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS)
É selecionada a área auricular bilateral, onde os ramos do nervo vago estão abundantemente distribuídos.
O uso de um dispositivo eletrônico de terapia de acupuntura SDZ-IIB e clipes de ouvido especialmente projetados para estimular ambos os lados por 30 minutos em cada sessão.
Os parâmetros de estimulação são definidos para onda densa esparsa, com frequência de 4 Hz/20 Hz, e a intensidade é ajustada de acordo com a tolerância do paciente, aumentando gradativamente de 0 até o ponto mais alto que o paciente pode tolerar.
São administrados um total de dois estímulos, o primeiro imediatamente após o nascimento do bebê e o segundo 23,5 horas após a cirurgia.
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Hua Tuo Brand SDZ-IIB O dispositivo de terapia de acupuntura eletrônica e clipes de ouvido especialmente projetados.
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Comparador Falso: Estimulação do nervo auricular transcutâneo transcutâneo (S-TAVNS)
As áreas auriculares bilaterais são selecionadas, onde os ramos do nervo vago são abundantemente distribuídos.
Um dispositivo de terapia de acupuntura eletrônica SDZ-IIB e clipes de ouvido especialmente projetados são usados para estimular os dois lados.
Os parâmetros de estimulação estão definidos como ondas densas esparsas, com uma frequência de 4 Hz/20 Hz, e a intensidade é ajustada com base na tolerância do paciente, aumentando gradualmente de 0 para o nível mais alto que o paciente pode suportar; então, o dispositivo é desligado, a estimulação da corrente elétrica é aplicada por aproximadamente 10 segundos.
O processo de anexar o clipe aos Earlasts por 30 minutos.
Um total de dois estímulos são administrados, o primeiro imediatamente após o fornecimento do bebê e as segundas 23,5 horas no pós -operatório.
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Hua Tuo Brand SDZ-IIB O dispositivo de terapia de acupuntura eletrônica e clipes de ouvido especialmente projetados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS-11) Pontuação da dor durante o movimento
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Escala de classificação numérica (NRS-11), essa escala é uma ferramenta validada para medir a intensidade da dor, com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais severa imaginável). Quanto maior a pontuação, mais grave a dor.
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24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Concentração sérica de PCR.
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48 horas de pós-operatório
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NFκB
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Concentração sérica de NFκB.
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48 horas no pós -operatório
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Reações adversas pós -operatórias
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada em até 7 dias
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Explore se a intervenção do TAVNS aumenta as reações adversas pós -operatórias, incluindo tontura, inchaço, coceira e assim por diante.
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada em até 7 dias
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Complicações graves pós -operatórias
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, avaliada em até 7 dias
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Complicações graves pós-operatórias, incluindo complicações pulmonares, anormalidades da função hepática, anormalidades da função cardíaca, anormalidades da função renal e SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica).
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Da data da randomização até a data da alta, avaliada em até 7 dias
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A proporção de pacientes com escore de dor no NRS> 6
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Avalie a proporção de dor intensa, calculando a razão dos escores de dor no NRS maiores que 6.
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24 horas no pós -operatório
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Epinefrina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Concentração sérica de epinefrina.
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48 horas no pós -operatório
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aep
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Concentração sérica AEP
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48 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREC2024-KY089.R1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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