Effetto della stimolazione del nervo vago transcutaneo per il controllo del dolore dopo il parto cesareo
24 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Effetto della stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago per il controllo del dolore dopo il parto cesareo: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio indaga se la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo può alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti dopo taglio cesareo ed esplora i suoi possibili meccanismi d'azione attraverso uno studio esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore della sezione post-cesareo, se gestito in modo improprio, può influire sulla prognosi della madre e la salute del bambino.
È urgente di esplorare interventi aggiuntivi più sicuri, più efficaci e più diretti, non invasivi, non invasivi per alleviare il dolore associato alla sezione cesareo.
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo è una misura neuromodulatore verde che ha mostrato un significativo miglioramento di vari tipi di dolore e ha un grande potenziale per alleviare il dolore perioperatorio.
Questo studio mira a studiare se la stimolazione del nervo auricolare transcutaneo non invasivo può alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti dopo taglio cesareo ed esplorare i possibili meccanismi con cui esercita i suoi effetti, attraverso una prospettiva studio clinico randomizzato controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono classificati nello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In programma per il parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
- I pazienti hanno un’età compresa tra 19 e 45 anni.
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- L'infezione cutanea locale si verifica nell'area auricolare durante la stimolazione del nervo auricolare transcutaneo.
- Casi in cui l'anestesia spinale fallisce ed è richiesta l'anestesia generale.
- Pazienti con condizioni quali abuso ricorrente di alcol, febbre, convulsioni o insufficienza cardiopolmonare.
- Pazienti che hanno usato farmaci per oppioidi almeno 6 mesi prima dell'intervento.
- I pazienti che non sono in grado di comprendere la forma di consenso e lo studio del questionario, compresi quelli con menomazioni cognitive.
- Pazienti con una storia di malattie psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo (TAVNS)
Viene selezionata l'area auricolare bilaterale, dove i rami del nervo vago sono abbondanti.
L'uso di un dispositivo di terapia di agopuntura elettronica SDZ-IIB e clip auricolari appositamente progettati per stimolare entrambi i lati per 30 minuti per sessione.
I parametri di stimolazione sono impostati su un'onda sparsa densa, con una frequenza di 4 Hz/20 Hz e l'intensità viene regolata in base alla tolleranza del paziente, aumentando gradualmente da 0 al punto più alto che il paziente può tollerare.
Vengono somministrate in totale due stimolazioni, le prime immediatamente dopo la consegna del bambino e la seconda è postoperatoria di 23,5 ore.
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Dispositivo elettronico per terapia di agopuntura SDZ-IIB del marchio Hua Tuo e clip per orecchie appositamente progettati.
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Comparatore fittizio: Stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo sham (S-TAVNS)
Sono selezionate aree auricolari bilaterali, in cui i rami del nervo vago sono abbondanti.
Un dispositivo di terapia di agopuntura elettronica SDZ-IIB e clip auricolari appositamente progettati vengono utilizzati per stimolare entrambi i lati.
I parametri di stimolazione sono impostati su onde sparse dense, con una frequenza di 4 Hz/20 Hz, e l'intensità viene regolata in base alla tolleranza del paziente, aumentando gradualmente da 0 al livello più alto che il paziente può sopportare, quindi il dispositivo viene spento, la stimolazione della corrente elettrica viene applicata per circa 10 secondi.
Il processo di allegare la clip ai primi anni per 30 minuti.
Vengono somministrate due stimolazioni, le prime immediatamente dopo la consegna del bambino e la seconda 23,5 ore dopo l'intervento.
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Dispositivo elettronico per terapia di agopuntura SDZ-IIB del marchio Hua Tuo e clip per orecchie appositamente progettati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS-11) Punto di dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numeric Rating Scale (NRS-11), questa scala è uno strumento validato per misurare l'intensità del dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave immaginabile). Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di CRP.
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48 ore dopo l'intervento
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NFκB
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di NFκB.
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48 ore dopo l'intervento
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Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
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Esplorare se l'intervento taVNS aumenta le reazioni avverse postoperatorie, tra cui vertigini, gonfiore, prurito e così via.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
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Gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
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Gravi complicanze postoperatorie, comprese complicanze polmonari, anomalie della funzionalità epatica, anomalie della funzionalità cardiaca, anomalie della funzionalità renale e SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
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La proporzione di pazienti con punteggio del dolore NRS> 6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la percentuale di dolore grave calcolando il rapporto tra punteggi del dolore NRS che sono superiori a 6.
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24 ore dopo l'intervento
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Epinefrina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di epinefrina.
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48 ore dopo l'intervento
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aep
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di AEP
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC2024-KY089.R1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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