Efecto de la estimulación del nervio vago transcutáneo para el control del dolor después del parto por cesárea
24 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Efecto de la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago para el control del dolor después del parto por cesárea: ensayo controlado aleatorio
Este estudio investiga si la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo no invasivo puede aliviar el dolor postoperatorio en los pacientes después de la cesárea, y explora sus posibles mecanismos de acción a través de un estudio exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor poscesárea, si no se maneja adecuadamente, puede afectar el pronóstico de la madre y la salud del bebé.
Existe una necesidad urgente de explorar intervenciones complementarias no farmacológicas y no invasivas más seguras, efectivas y directas para aliviar el dolor asociado con la cesárea.
La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasiva es una medida neuromoduladora verde que ha mostrado una mejora significativa en varios tipos de dolor y tiene un gran potencial para aliviar el dolor perioperatorio.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasivo puede aliviar el dolor posoperatorio en pacientes después de una cesárea y explorar los posibles mecanismos por los cuales ejerce sus efectos, a través de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se clasifican como la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I a III.
- Programado para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Los pacientes tienen edades comprendidas entre 19 y 45 años.
- Los pacientes han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- La infección local de la piel ocurre en el área auricular durante la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo.
- Casos en los que falla la anestesia espinal y se requiere anestesia general.
- Pacientes con afecciones como abuso recurrente de alcohol, fiebre, convulsiones o insuficiencia cardiopulmonar.
- Los pacientes que han usado medicamentos opioides al menos 6 meses antes de la cirugía.
- Pacientes que no pueden comprender el Cuestionario de consentimiento y estudio, incluidos aquellos con discapacidades cognitivas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN)
Se selecciona el área de la aurícula bilateral, donde las ramas del nervio vago se distribuyen abundantemente.
El uso de un dispositivo de terapia de acupuntura electrónica SDZ-IIB y clips de oído especialmente diseñados para estimular ambos lados durante 30 minutos cada sesión.
Los parámetros de estimulación se establecen en una onda densa escasa, con una frecuencia de 4 Hz/20 Hz, y la intensidad se ajusta en función de la tolerancia del paciente, aumentando gradualmente de 0 hasta el punto más alto que el paciente puede tolerar.
Se administran un total de dos estimulaciones, el primero inmediatamente después de la entrega del bebé, y el segundo es de 23.5 horas postoperatorias.
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Dispositivo de terapia de acupuntura electrónica SDZ-IIB de la marca Hua Tuo y clips para las orejas especialmente diseñados.
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Comparador falso: Simulando la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (S-TAVN)
Se seleccionan áreas auriculares bilaterales, donde las ramas del nervio vago se distribuyen abundantemente.
Un dispositivo de terapia de acupuntura electrónica SDZ-IIB y clips de oído especialmente diseñados se utilizan para estimular ambos lados.
Los parámetros de estimulación se establecen en ondas densas dispersas, con una frecuencia de 4 Hz/20 Hz, y la intensidad se ajusta en función de la tolerancia del paciente, aumentando gradualmente de 0 al más alto nivel que el paciente puede soportar, luego el dispositivo se apaga, la estimulación de corriente eléctrica se aplica durante aproximadamente 10 segundos.
El proceso de unir el clip a los Earlasts durante 30 minutos.
Se administran un total de dos estimulaciones, el primero inmediatamente después de la entrega del bebé y la segunda 23.5 horas después de la operación.
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Dispositivo de terapia de acupuntura electrónica SDZ-IIB de la marca Hua Tuo y clips para las orejas especialmente diseñados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS-11) durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Escala de calificación numérica (NRS-11), esta escala es una herramienta validada para medir la intensidad del dolor, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable). Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Concentración sérica de PCR.
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48 horas después de la operación
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NFκB
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Concentración sérica de NFκB.
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48 horas después de la operación
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Reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
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Explore si la intervención de TAVNS aumenta las reacciones adversas postoperatorias, como mareos, hinchazón, picazón, etc.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
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Complicaciones graves postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
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Complicaciones graves postoperatorias, que incluyen complicaciones pulmonares, anormalidades de la función hepática, anormalidades de la función cardíaca, anormalidades de la función renal y SIR (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica).
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
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La proporción de pacientes con puntaje de dolor NRS> 6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Evaluar la proporción de dolor severo calculando la relación de las puntuaciones de dolor NRS que son mayores de 6.
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24 horas después de la operación
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Epinefrina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Concentración de epinefrina sérica.
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48 horas después de la operación
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AEP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Concentración de AEP sérica
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2024-KY089.R1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .