Effekt av transkutan vagusnervestimulering for smertekontroll etter keisersnitt
24. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Effekt av ikke -invasiv transkutan vagusnervestimulering for smertekontroll etter keisersnitt - en randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker om ikke-invasiv transkutan auricular vagus nervestimulering kan lindre postoperativ smerte hos pasienter etter keisersnitt, og utforsker dens mulige virkningsmekanismer gjennom en eksplorativ studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter keisersnitt, hvis de behandles feil, kan påvirke prognosen til moren og helsen til spedbarnet.
Det er et presserende behov for å utforske sikrere, mer effektive og mer direkte ikke-farmakologiske, ikke-invasive tilleggsintervensjoner for å lindre smertene forbundet med keisersnitt.
Ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering er et grønt nevromodulerende tiltak som har vist betydelig bedring i ulike typer smerte og har et stort potensial for å lindre perioperativ smerte.
Denne studien tar sikte på å undersøke om ikke-invasiv transkutan auricular vagus nervestimulering kan lindre postoperativ smerte hos pasienter etter keisersnitt og å utforske de mulige mekanismene som den utøver effektene på, gjennom en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
- Planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Pasientene er i alderen 19 til 45 år.
- Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Lokal hudinfeksjon oppstår i aurikulærområdet under transkutan aurikulær vagusnervestimulering.
- Tilfeller der spinalbedøvelse mislykkes og generell anestesi er nødvendig.
- Pasienter med tilstander som tilbakevendende alkoholmisbruk, feber, kramper eller hjerte- og lungesvikt.
- Pasienter som har brukt opioidmedisiner minst 6 måneder før operasjonen.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og studiespørreskjemaet, inkludert de med kognitive svikt.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS)
Bilateralt aurikkelområde velges, hvor grenene til vagusnerven er rikelig fordelt.
Bruk av en SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsenhet og spesialdesignede øreklips for å stimulere begge sider i 30 minutter hver økt.
Stimuleringsparametrene er satt til sparsom tett bølge, med en frekvens på 4 Hz/20 Hz, og intensiteten justeres basert på pasientens toleranse, gradvis økende fra 0 til det høyeste punktet pasienten tåler.
Totalt to stimuleringer administreres, den første umiddelbart etter at barnet er født, og den andre er 23,5 timer postoperativt.
|
Hua Tuo-merket SDZ-IIB elektronisk akupunkturterapiapparat og spesialdesignede øreklips.
|
|
Sham-komparator: Sham Transcutaney Auricular Vagus Nerv Stimulation (S-TAVNS)
Bilaterale aurikulære områder er valgt, der grenene til vagusnerven er rikelig fordelt.
En SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsanordning og spesialdesignede øreklipp brukes til å stimulere begge sider.
Stimuleringsparametrene er satt til sparsomme tette bølger, med en frekvens på 4 Hz/20 Hz, og intensiteten justeres basert på pasientens toleranse, og gradvis øker fra 0 til det høyeste nivået pasienten kan tåle, deretter blir enheten slått av, elektrisk strømstimulering påføres i omtrent 10 sekunder.
Prosessen med å feste klippet til Earlasts i 30 minutter.
Totalt to stimuleringer administreres, den første umiddelbart etter at babyen er levert, og den andre 23,5 timer postoperativt.
|
Hua Tuo-merke SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsapparat og spesialdesignede øreklipp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) smertescore under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11), denne skalaen er et validert verktøy for å måle smerteintensitet, med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (den mest alvorlige smerten som kan tenkes). Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerter.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum CRP -konsentrasjon.
|
48 timer postoperativt
|
|
NFκB
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum NFκB konsentrasjon.
|
48 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
Utforsk om TAVNS -intervensjon øker postoperative bivirkninger, inkludert svimmelhet, oppblåsthet, kløe og så videre.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
Postoperative alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
Postoperative alvorlige komplikasjoner, inkludert lungekomplikasjoner, abnormiteter i leverfunksjonen, abnormiteter i hjertefunksjonen, nyrefunksjonsavvik og SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom).
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
Andelen pasienter med NRS -smertestilling> 6
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurder andelen av sterke smerter ved å beregne forholdet mellom NRS -smertescore som er større enn 6.
|
24 timer postoperativt
|
|
Epinefrin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serumepinefrinkonsentrasjon.
|
48 timer postoperativt
|
|
AEP
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum AEP -konsentrasjon
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREC2024-KY089.R1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .