Effect van transcutane nervus vagusstimulatie voor pijnbestrijding na een keizersnede
24 maart 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Effect van niet -invasieve transcutane vagus zenuwstimulatie voor pijncontrole na keizersnede - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt of niet-invasieve transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus postoperatieve pijn bij patiënten na een keizersnede kan verlichten, en onderzoekt de mogelijke werkingsmechanismen ervan door middel van een verkennend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een keizersnede kan, als deze niet op de juiste manier wordt behandeld, de prognose van de moeder en de gezondheid van het kind beïnvloeden.
Er is een dringende behoefte aan onderzoek naar veiligere, effectievere en directere niet-farmacologische, niet-invasieve aanvullende interventies om de pijn die gepaard gaat met een keizersnede te verlichten.
Niet-invasieve transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus is een groene neuromodulerende maatregel die een significante verbetering heeft laten zien bij verschillende soorten pijn en een groot potentieel heeft voor het verlichten van perioperatieve pijn.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of niet-invasieve transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus postoperatieve pijn bij patiënten na een keizersnede kan verlichten en de mogelijke mechanismen te onderzoeken waarmee de effecten ervan worden uitgeoefend, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geclassificeerd als de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) fysieke status I tot III.
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Patiënten zijn tussen 19 en 45 jaar oud.
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale huidinfectie treedt op in het auriculaire gebied tijdens transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus.
- Gevallen waarin spinale anesthesie mislukt en algemene anesthesie vereist is.
- Patiënten met aandoeningen zoals terugkerend alcoholmisbruik, koorts, stuiptrekkingen of cardiopulmonale falen.
- Patiënten die ten minste 6 maanden vóór de operatie opioïde medicijnen hebben gebruikt.
- Patiënten die het toestemmingsformulier en de onderzoeksvragenlijst niet begrijpen, inclusief patiënten met cognitieve beperkingen.
- Patiënten met een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's)
Bilateraal oorschelpgebied is geselecteerd, waarbij de takken van de nervus vagus overvloedig zijn verdeeld.
Het gebruik van een SDZ-IIB elektronisch acupunctuurtherapieapparaat en speciaal ontworpen oorclips om beide zijden gedurende 30 minuten elke sessie te stimuleren.
De stimulatieparameters zijn ingesteld op schaarse dichte golf, met een frequentie van 4 Hz/20 Hz, en de intensiteit wordt aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt, waardoor geleidelijk toeneemt van 0 tot het hoogste punt dat de patiënt kan verdragen.
In totaal worden twee stimulaties toegediend, de eerste onmiddellijk nadat de baby is afgeleverd, en de tweede is 23,5 uur postoperatief.
|
Hua Tuo merk SDZ-IIB elektronisch acupunctuurtherapieapparaat en speciaal ontworpen oorclips.
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (S-TAVN's)
Bilaterale auriculaire gebieden worden geselecteerd, waarbij de takken van de nervus vagus overvloedig zijn verdeeld.
Een SDZ-IIB elektronisch acupunctuurtherapie-apparaat en speciaal ontworpen oorclips worden gebruikt om beide zijden te stimuleren.
De stimulatieparameters zijn ingesteld op schaarse dichte golven, met een frequentie van 4 Hz/20 Hz, en de intensiteit wordt aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt, die geleidelijk toeneemt van 0 tot het hoogste niveau dat de patiënt kan verdragen, dan wordt het apparaat uitgeschakeld, wordt het apparaat uitgeschakeld, de stimulatie van de elektrische stroom wordt ongeveer 10 seconden toegepast.
Het proces van het bevestigen van de clip gedurende 30 minuten aan de oorlellen.
In totaal worden twee stimulaties toegediend, de eerste onmiddellijk nadat de baby is afgeleverd en de tweede 23,5 uur na de operatie.
|
Hua Tuo merk SDZ-IIB elektronisch acupunctuurtherapieapparaat en speciaal ontworpen oorclips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS-11) pijnscore tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), deze schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Serum CRP -concentratie.
|
48 uur postoperatief
|
|
NFKB
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Serum NFKB -concentratie.
|
48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Onderzoek of TAVNS -interventie de postoperatieve bijwerkingen verhoogt, waaronder duizeligheid, opgeblazen gevoel, jeuk enzovoort.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Postoperatieve ernstige complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Postoperatieve ernstige complicaties, waaronder longcomplicaties, leverfunctie -afwijkingen, hartfunctie -afwijkingen, nierfunctie -afwijkingen en SIRS (systemisch inflammatoire response syndroom).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Het aandeel patiënten met NRS -pijnscore> 6
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeel het aandeel ernstige pijn door de verhouding van NRS -pijnscores te berekenen die groter zijn dan 6.
|
24 uur na de operatie
|
|
Epinefrine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Serum Epinefrine -concentratie.
|
48 uur postoperatief
|
|
aep
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Serum AEP -concentratie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREC2024-KY089.R1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .