Transcutaanisen vagushermon stimulaation vaikutus kivun hallintaan keisarin synnytyksen jälkeen
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Ei-invasiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutus kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko noninvasiivinen transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio lievittää leikkauksen jälkeistä kipua potilailla keisarinleikkauksen jälkeen, ja tutkii sen mahdollisia vaikutusmekanismeja tutkivassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesankaasun jälkeinen osio kipu, jos sitä väärin hoidetaan, voi vaikuttaa äidin ennusteeseen ja vastasyntyneen terveyteen.
On kiireellisesti tutkia turvallisempia, tehokkaampia ja suoria ei-farmakologisia, ei-invasiivisia lisätoimenpiteitä keisarileikkaukseen liittyvän kivun lievittämiseksi.
Ei-invasiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio on vihreä neuromodulatoalinen mitta, joka on osoittanut merkittävän paranemisen erityyppisissä kipuissa ja jolla on suuri potentiaali lievittää perioperatiivista kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ei-invasiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio lievittää potilailla keisarileikkauksen jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla se vaikuttaa sen vaikutuksiin tulevaisuuden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat luokitellaan amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi (ASA) fyysinen asema I - III.
- Suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
- Potilaat ovat 19–45-vuotiaita.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen iho -infektio tapahtuu aurikulaarisella alueella ihonalaisen aurikulaarisen vagushermostimulaation aikana.
- Tapaukset, joissa spinaalipuudutus epäonnistuu ja yleisanestesia tarvitaan.
- Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia kuin toistuva alkoholin väärinkäyttö, kuume, kouristukset tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidilääkkeitä vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumuslomaketta ja tutkimuslomaketta, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVNS)
Kahdenvälinen auricle -alue valitaan, missä vagushermon haarat jakautuvat runsaasti.
SDZ-IIB-elektronisen akupunktiohoitolaitteen ja erityisesti suunniteltujen korvakiikkeiden käyttö molemmin puolin stimuloimiseksi 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Stimulaatioparametrit asetetaan harvaksi tiheään aaltoon, taajuudella 4 Hz/20 Hz, ja voimakkuutta säädetään potilaan toleranssin perusteella, kasvaen vähitellen 0: sta korkeimpaan pisteeseen, jota potilas voi sietää.
Annetaan yhteensä kaksi stimulaatiota, ensimmäinen heti vauvan toimittamisen jälkeen ja toinen on 23,5 tuntia postoperatiivinen.
|
Hua TUO -brändi SDZ-IIB-elektroninen akupunktiohoitolaite ja erityisesti suunniteltuja korvaleikkeitä.
|
|
Huijausvertailija: Sham-transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (S-Tavns)
Kahdenväliset aurikulaariset alueet valitaan, missä vagushermon haarat jakautuvat runsaasti.
Sdz-IIB-elektronista akupunktiohoitolaitetta ja erityisesti suunniteltuja korvaleikkeitä käytetään molemmin puolin.
Stimulaatioparametrit asetetaan harvoihin tiheisiin aaltoihin, joiden taajuus on 4 Hz/20 Hz, ja intensiteetti säädetään potilaan toleranssin perusteella, kasvaa vähitellen 0: sta korkeimpaan tasoon, jonka potilas voi kestää, sitten laite sammutetaan, sähkövirran stimulaatio sovelletaan noin 10 sekuntia.
Prosessi, jolla leike kiinnitetään vartiointiin 30 minuutin ajan.
Annetaan yhteensä kaksi stimulaatiota, ensimmäinen heti vauvan toimittamisen jälkeen ja toinen 23,5 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hua Tuon tuotemerkin SDZ-IIB elektroninen akupunktiohoitolaite ja erityisesti suunnitellut korvaklipsit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS-11) kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11), tämä asteikko on validoitu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua)-10 (mitä vakavin kipu on kuviteltavissa). Pisteet korkeammat, sitä vakavampi kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP-pitoisuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NFKB
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin NFKB -pitoisuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
Selvitä, lisääkö taVNS-interventio leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten huimausta, turvotusta, kutinaa ja niin edelleen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot, mukaan lukien keuhkokomplikaatiot, maksan toiminnan poikkeavuudet, sydämen toiminnan poikkeavuudet, munuaisten toiminnan poikkeavuudet ja SIRS (systeeminen tulehduksellinen vasteoireyhtymä).
|
Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
|
NRS -kipupisteiden potilaiden osuus> 6
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi vakavan kivun osuus laskemalla NRS -kipupisteiden suhde, joka on yli 6.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin epinefriinipitoisuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
AEP
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin AEP -pitoisuus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREC2024-KY089.R1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .