Effekt af transkutan vagusnervestimulering til smertekontrol efter kejsersnit
24. marts 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Effekt af ikke -invasiv transkutan vagus nervestimulering til smertekontrol efter kejsersnit - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøger, om ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering kan lindre postoperative smerter hos patienter efter kejsersnit, og undersøger dens mulige virkningsmekanismer gennem en eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter kejsersnit kan, hvis de håndteres forkert, påvirke moderens prognose og spædbarnets helbred.
Der er et presserende behov for at udforske sikrere, mere effektive og mere direkte ikke-farmakologiske, ikke-invasive supplerende indgreb for at lindre smerten forbundet med kejsersnit.
Ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering er en grøn neuromodulatorisk foranstaltning, der har vist betydelig forbedring af forskellige typer smerter og rummer et stort potentiale for lindring af perioperativ smerte.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering kan lindre postoperativ smerte hos patienter efter kejsersnit, og at udforske de mulige mekanismer, hvorved det udøver sine virkninger, gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
- Planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Patienterne er i alderen mellem 19 og 45 år.
- Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal hudinfektion forekommer i det aurikulære område under transkutan aurikulær vagus nervestimulering.
- Tilfælde, hvor rygmarvsanæstesi mislykkes og generel anæstesi er påkrævet.
- Patienter med tilstande såsom tilbagevendende alkoholmisbrug, feber, kramper eller hjerte -lungefejl.
- Patienter, der har brugt opioidmedicin mindst 6 måneder før operationen.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeformularen og studere spørgeskemaet, inklusive dem med kognitive svækkelser.
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS)
Bilateralt aurikelområde vælges, hvor vagusnervens grene er rigeligt fordelt.
Brugen af et SDZ-IIB elektronisk akupunkturterapiapparat og specialdesignede øreclips til at stimulere begge sider i 30 minutter hver session.
Stimuleringsparametrene indstilles til sparse tæt bølge, med en frekvens på 4 Hz/20 Hz, og intensiteten justeres ud fra patientens tolerance, gradvist stigende fra 0 til det højeste punkt, patienten kan tåle.
Der administreres i alt to stimulationer, den første umiddelbart efter, at barnet er blevet født, og den anden er 23,5 timer efter operationen.
|
Hua Tuo mærke SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsapparat og specialdesignede øreclips.
|
|
Sham-komparator: Sham-transkutan aurikulær vagus nervestimulering (S-TAVNS)
Bilaterale aurikulære områder er valgt, hvor grenene af vagusnerven er rigeligt fordelt.
En SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsenhed og specielt designet øreklip bruges til at stimulere begge sider.
Stimuleringsparametrene er indstillet til sparsomme tætte bølger med en frekvens på 4 Hz/20 Hz, og intensiteten justeres baseret på patientens tolerance, gradvist stigende fra 0 til det højeste niveau, som patienten kan udholde, derefter slukkes enheden, elektrisk strømstrømstimulering anvendes i ca. 10 sekunder.
Processen med at fastgøre klippet til Earlasts i 30 minutter.
I alt to stimuleringer administreres, den første umiddelbart efter babyen er leveret, og den anden 23,5 timer postoperativt.
|
Hua Tuo mærke SDZ-IIB elektronisk akupunkturbehandlingsapparat og specialdesignede øreclips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) smertescore under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11), denne skala er et valideret værktøj til måling af smerteintensitet, med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig). Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum CRP koncentration.
|
48 timer postoperativt
|
|
NFκB
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum NFκB -koncentration.
|
48 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage
|
Udforsk, om TAVNS -intervention øger postoperative bivirkninger, herunder svimmelhed, oppustethed, kløe og så videre.
|
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage
|
|
Postoperative alvorlige komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage
|
Postoperative alvorlige komplikationer, herunder lungekomplikationer, leverfunktions abnormiteter, abnormiteter i hjertefunktionen, abnormiteter i nyrefunktionen og SIR'er (systemisk inflammatorisk respons syndrom).
|
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage
|
|
Andelen af patienter med NRS -smerter score> 6
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Evaluer andelen af alvorlige smerter ved at beregne forholdet mellem NRS -smerter score, der er større end 6.
|
24 timer postoperativt
|
|
Epinephrin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serumpinephrinkoncentration.
|
48 timer postoperativt
|
|
Aep
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Serum AEP -koncentration
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC2024-KY089.R1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .