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Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

24. März 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Wirkung der nicht-invasiven transkutanen Vagusnervstimulation zur Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnitt-Entbindung – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob eine nicht-invasive transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation postoperative Schmerzen bei Patienten nach dem Kaiserschnitt lindern kann, und untersucht die möglichen Wirkmechanismen durch eine explorative Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einem Kaiserschnitt können bei unsachgemäßer Behandlung die Prognose der Mutter und die Gesundheit des Säuglings beeinträchtigen. Es besteht ein dringender Bedarf, sicherere, wirksamere und direktere nicht-pharmakologische, nicht-invasive Zusatzinterventionen zu erforschen, um die mit einem Kaiserschnitt verbundenen Schmerzen zu lindern. Die nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation ist eine grüne neuromodulatorische Maßnahme, die eine deutliche Verbesserung verschiedener Schmerzarten gezeigt hat und ein großes Potenzial zur Linderung perioperativer Schmerzen birgt. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation postoperative Schmerzen bei Patienten nach einem Kaiserschnitt lindern kann, und die möglichen Mechanismen zu untersuchen, durch die sie ihre Wirkung entfaltet, und zwar durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden in den physischen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingeteilt.
  2. Geplant für die elektive Kaiserschnittabgabe unter Wirbelsäulenanästhesie.
  3. Die Patienten sind zwischen 19 und 45 Jahre alt.
  4. Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine lokale Hautinfektion tritt im Ohr -Bereich während der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation auf.
  2. Fälle, in denen die Anästhesie der Wirbelsäule fehlschlägt und eine Vollnarkose erforderlich ist.
  3. Patienten mit Erkrankungen wie wiederkehrendem Alkoholmissbrauch, Fieber, Krämpfen oder kardiopulmonalem Versagen.
  4. Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Operation Opioidmedikamente angewendet haben.
  5. Patienten, die den Einwilligungsformular und das Studienfragebogen, einschließlich Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, nicht verstehen können.
  6. Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Der bilaterale Ohrmuschelbereich wird ausgewählt, wo die Zweige des Vagusnervs reichlich verteilt sind. Die Verwendung eines elektronischen Akupunktur-Therapiegeräts von SDZ-IIB und speziell entwickelte Ohrclips, um beide Seiten für 30 Minuten pro Sitzung zu stimulieren. Die Stimulationsparameter werden auf eine spärliche dichte Welle mit einer Frequenz von 4 Hz/20 Hz eingestellt, und die Intensität wird basierend auf der Toleranz des Patienten eingestellt, wobei allmählich von 0 bis zum höchsten Punkt der Patient tolerieren kann. Insgesamt zwei Stimulationen werden verabreicht, die erste unmittelbar nach dem Babys und die zweite beträgt 23,5 Stunden nach der Operation.
Gerät: Transaurikuläre Nervenstimulation
Elektronisches Akupunkturtherapiegerät SDZ-IIB der Marke Hua Tuo und speziell entwickelte Ohrclips.
Schein-Komparator: Schein transkutane Aurmulus-Vagusnervstimulation (S-Tavns)
Es werden bilaterale aurikuläre Bereiche ausgewählt, in denen die Zweige des Vagusnervs reichlich verteilt sind. Ein elektronisches SDZ-IIB-Akupunktur-Therapiegerät und speziell entwickelte Ohrclips werden verwendet, um beide Seiten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter werden auf spärliche dichte Wellen mit einer Frequenz von 4 Hz/20 Hz eingestellt, und die Intensität wird basierend auf der Toleranz des Patienten angepasst, wodurch sich der Patient allmählich von 0 auf die höchste Niveau erhöht. Anschließend wird das Gerät ausgeschaltet. Die elektrische Stromstimulation wird für ungefähr 10 Sekunden lang angewendet. Der Vorgang des Anbringens des Clips an den Earlasten für 30 Minuten. Insgesamt zwei Stimulationen werden verabreicht, die erste unmittelbar nach der Lieferung des Babys und die zweiten 23,5 Stunden postoperativ.
Gerät: s-taVNS
Hua Tuo Marke SDZ-IIB Elektronische Akupunktur-Therapie-Gerät und speziell gestaltete Ohrclips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) Schmerzbewertung während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS-11), diese Skala ist ein validiertes Werkzeug zur Messung der Schmerzintensität, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die strengsten Schmerzen, die sich vorstellen können).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
CRP-Konzentration im Serum.
48 Stunden postoperativ
NF & kgr; B
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Serum -NF & kgr; B -Konzentration.
48 Stunden postoperativ
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Untersuchen Sie, ob eine taVNS-Intervention postoperative Nebenwirkungen wie Schwindel, Blähungen, Juckreiz usw. verstärkt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Postoperative schwere Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Postoperative schwere Komplikationen, einschließlich Lungenkomplikationen, Leberfunktionsstörungen, Herzfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Der Anteil der Patienten mit NRS -Schmerzwert> 6
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bewerten Sie den Anteil der starken Schmerzen, indem Sie das Verhältnis der NRS -Schmerzwerte berechnen, die größer als 6 sind.
24 Stunden postoperativ
Epinephrin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Serum -Epinephrinkonzentration.
48 Stunden postoperativ
AEP
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Serum -AEP -Konzentration
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2024-KY089.R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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