Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва для контроля боли после кесарева сечения
24 марта 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Эффект неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва для контроля боли после кесарева сечения - рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании выясняется, может ли неинвазивная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва облегчить послеоперационную боль у пациентов после кесарева сечения, а также изучаются возможные механизмы ее действия посредством предварительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после кесарева сечения, если ее неправильно лечить, может повлиять на прогноз матери и здоровье ребенка.
Существует острая необходимость изучить более безопасные, более эффективные и более прямые нефармакологические, неинвазивные дополнительные вмешательства для облегчения боли, связанной с кесаревым сечением.
Неинвазивная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва представляет собой зеленую нейромодулирующую меру, которая продемонстрировала значительное улучшение при различных типах боли и имеет большой потенциал для облегчения периоперационной боли.
Целью данного исследования является изучение того, может ли неинвазивная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва облегчить послеоперационную боль у пациентов после кесарева сечения, а также изучить возможные механизмы, посредством которых она оказывает свое воздействие, посредством проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты классифицируются по физическому статусу от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Пациентам в возрасте от 19 до 45 лет.
- Пациенты дали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Местное инфицирование кожи возникает в области ушной раковины при чрескожной стимуляции блуждающего нерва предсердия.
- Случаи, когда спинальная анестезия неэффективна и требуется общий наркоз.
- Пациенты с такими состояниями, как рецидивирующее злоупотребление алкоголем, лихорадка, судороги или сердечно -легочная недостаточность.
- Пациенты, которые использовали опиоидные препараты не менее 6 месяцев до операции.
- Пациенты, которые не могут понять форму согласия и анкету исследования, в том числе с когнитивными нарушениями.
- Пациенты с историей психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
Отбрана двусторонняя область ушной раковины, где распространены ветви блуждающего нерва.
Использование электронного акупунктурного терапии SDZ-IIB и специально разработанных ушных зажимов для стимуляции обеих сторон в течение 30 минут каждый сеанс.
Параметры стимуляции устанавливаются на редкую плотную волну с частотой 4 Гц/20 Гц, и интенсивность корректируется на основе толерантности пациента, постепенно увеличиваясь от 0 до самой высокой точки, которую пациент может переносить.
В общей сложности вводится два стимуляции, первое сразу после доставки ребенка, а второе - 23,5 часа после операции.
|
HUA TUO BRAND SDZ-IIB Электронная акупунктурная терапия и специально разработанные ушные зажимы.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-что-кожую стимуляция с дугалками (S-Tavns)
Отбираются двусторонние ушной области, где распространены ветви блуждающего нерва.
Устройство электронной иглоукалывания SDZ-IIB и специально разработанные ушные зажимы используются для стимуляции обеих сторон.
Параметры стимуляции устанавливаются на редкие плотные волны, с частотой 4 Гц/20 Гц, и интенсивность корректируется на основе толерантности пациента, постепенно увеличиваясь от 0 до самого высокого уровня, который пациент может терпеть, затем устройство отключается, стимуляция электрического тока применяется в течение приблизительно 10 секунд.
Процесс прикрепления зажима к графам в течение 30 минут.
В общей сложности вводится два стимуляции, первое сразу после доставки ребенка, а второй 23,5 часа после операции.
|
HUA TUO BRAND SDZ-IIB Электронная акупунктурная терапия и специально разработанные ушные зажимы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) — оценка боли во время движения.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11). Эта шкала представляет собой проверенный инструмент для измерения интенсивности боли, ее баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Концентрация CRP в сыворотке.
|
48 часов после операции
|
|
NFκB
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Концентрация NFκB в сыворотке.
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационные побочные реакции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, по оценкам, до 7 дней
|
Изучите, увеличивает ли вмешательство TAVNS послеоперационные побочные реакции, включая головокружение, вздутие живота, зуд и так далее.
|
С даты рандомизации до даты выписки, по оценкам, до 7 дней
|
|
Послеоперационные тяжелые осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
Послеоперационные тяжелые осложнения, включая легочные осложнения, нарушения функции печени, нарушения функции сердца, нарушения функции почек и SIRS (синдром системной воспалительной реакции).
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
|
Доля пациентов с баллом боли NRS> 6
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оцените долю сильной боли, расчет соотношения баллов боли NRS, которые превышают 6.
|
24 часа после операции
|
|
Адреналин
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Сывороточная концентрация адреналина.
|
48 часов после операции
|
|
аэп
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Концентрация AEP в сыворотке
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREC2024-KY089.R1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .