Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na kontrolę bólu po cięciu cesarskim
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Wpływ nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w celu kontroli bólu po porodzie cesarskim - randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu sprawdzano, czy nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentek po cięciu cesarskim, a także badano możliwe mechanizmy jej działania w drodze badania eksploracyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po cięciu cesarskim, jeśli jest niewłaściwie leczony, może mieć wpływ na rokowanie matki i zdrowie dziecka.
Istnieje pilna potrzeba zbadania bezpieczniejszych, skuteczniejszych i bardziej bezpośrednich, niefarmakologicznych i nieinwazyjnych metod leczenia wspomagającego w celu złagodzenia bólu związanego z cięciem cesarskim.
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego jest ekologiczną metodą neuromodulacyjną, która wykazała znaczną poprawę w leczeniu różnych rodzajów bólu i ma ogromny potencjał w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego.
Celem tego badania jest zbadanie, czy nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentek po cięciu cesarskim oraz zbadanie możliwych mechanizmów, dzięki którym wywiera ona swoje działanie, w drodze prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci są klasyfikowani według stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
- Pacjenci w wieku od 19 do 45 lat.
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Podczas przezskórnej stymulacji nerwu błędnego dochodzi do miejscowego zakażenia skóry w okolicy małżowiny usznej.
- Przypadki, w których znieczulenie kręgosłupa zawodzi i wymagane jest znieczulenie ogólne.
- Pacjenci z chorobami, takimi jak nawracające nadużywanie alkoholu, gorączka, konwulsje lub niewydolność krążeniowo -oddechowa.
- Pacjenci, którzy stosowali leki opioidowe co najmniej 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formy zgody i kwestionariusz badań, w tym pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Wybiera się obustronny obszar małżowiny usznej, w którym obficie rozmieszczone są gałęzie nerwu błędnego.
Zastosowanie elektronicznego urządzenia do terapii akupunktury SDZ-IIB oraz specjalnie zaprojektowanych klipsów do uszu stymulujących obie strony przez 30 minut w każdej sesji.
Parametry stymulacji ustawione są na rzadką, gęstą falę o częstotliwości 4 Hz/20 Hz, a intensywność jest dostosowywana w oparciu o tolerancję pacjenta, stopniowo zwiększając się od 0 do najwyższego punktu, jaki pacjent może tolerować.
W sumie podaje się dwie stymulacje, pierwszą bezpośrednio po urodzeniu dziecka, a drugą 23,5 godziny po operacji.
|
Hua Tuo marka SDZ-IIB elektroniczne urządzenie do terapii akupunktury i specjalnie zaprojektowane klipsy uszne.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu jury (S-Tavns)
Wybierane są obustronne obszary uszne, w których gałęzie nerwu błędnego są obficie rozmieszczone.
Elektroniczne urządzenie do terapii akupunktury SDZ-IIB i specjalnie zaprojektowane klipsy uszne są używane do stymulacji obu stron.
Parametry stymulacji są ustawione na rzadkie gęste fale, o częstotliwości 4 Hz/20 Hz, a intensywność jest dostosowywana w oparciu o tolerancję pacjenta, stopniowo zwiększając się od 0 do najwyższego poziomu, który pacjent może przetrwać, wówczas urządzenie jest wyłączane, stymulacja prądu elektrycznego jest stosowana przez około 10 sekund.
Proces przymocowania klipsa do urażeń przez 30 minut.
Podaje się w sumie dwie stymulacje, pierwsze natychmiast po dostarczeniu dziecka, a drugie 23,5 godziny po operacji.
|
Hua Tuo marka SDZ-IIB elektroniczne urządzenie do terapii akupunktury i specjalnie zaprojektowane klipsy uszne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS-11) oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numerowa skala oceny (NRS-11), ta skala jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (tym najsilniejszym bólu można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stężenie CRP w surowicy.
|
48 godzin po operacji
|
|
NFκB
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stężenie NFκB w surowicy.
|
48 godzin po operacji
|
|
Działania niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
Przeglądaj, czy interwencja TAVNS zwiększa pooperacyjne niepożądane reakcje, w tym zawroty głowy, wzdęcia, swędzenie i tak dalej.
|
Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
|
Poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym powikłania płucne, nieprawidłowości czynności wątroby, nieprawidłowości funkcji serca, nieprawidłowości funkcji nerek i SIRS (zespół ogólnoustrojowy odpowiedź zapalna).
|
Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
|
odsetek pacjentów z wynikiem bólu NRS> 6
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceń odsetek silnego bólu, obliczając stosunek wyników bólu NRS, które są większe niż 6.
|
24 godziny po operacji
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stężenie epinefryny w surowicy.
|
48 godzin po operacji
|
|
AEP
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stężenie AEP w surowicy
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2024-KY089.R1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .