胎児の中枢神経系奇形の研究における妊娠における超音波検査の役割 (CNS_2021)
2025年1月29日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この観察研究の目的は、新しい超音波パターンと胎児の中枢神経系（CNS）奇形との相関を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胎児期には中枢神経系に大きな変化が起こるため、子宮内での生涯を通じて脳の形態の進化を連続的に研究することが重要です。
文献における多数のデータにもかかわらず、CNS奇形の出生前超音波診断は、診断されていないまたは解釈が困難な画像像の存在のためにしばしば困難です。 さらに、CNS奇形の超音波検査の特徴の一部のみが詳細に説明されています。 したがって、胎児の奇形をより明確に識別するのに役立つ新しい超音波パターンを特定するために、超音波画像を研究および説明することが不可欠です。 したがって、我々の研究の目的は、胎児の超音波画像を確立された脳奇形の超音波画像を遡及的に分析し、それらを健康な胎児の画像と比較して、新しい超音波パターンの存在を強調することを目的としています。
妊娠中に脳奇形のある胎児および健康な胎児に定期的に実施される超音波画像が検討されます。
各患者について、以下に関する情報が収集されます。
- 年
- 過去の妊娠とその結果
- 自然発生的または医学的補助出産技術による妊娠
- 先天性奇形の家族歴
- 中枢神経系奇形のタイプ（神経管欠陥、穴あせ脳症、コーパスカロサムのアジェネシス、小脳奇形、後頭蓋窩嚢胞、その他の奇形）
- 診断の疑いの時点での妊娠年齢
- 診断時の妊娠期間
- 妊娠の結果（流産、妊娠の自発的な終了、自発的分娩または帝王切開）
- 他の解剖学的領域に影響を与える関連異常の存在
新生児ごとに、次の情報が収集されます。
- セックス
- 重さ
- 臍動脈pH
- 5 分と 10 分の APGAR インデックス
- 産後すぐの神経学的評価
- 周産期死亡率
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gianluigi Pilu, MD
- 電話番号：0512143493
- メール：gianluigi.pilu@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Gianluigi Pilu, MD
- 電話番号：0512143493
- メール：gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、A グループ（胎児に中枢神経系奇形がある患者）と B グループ（胎児に中枢神経系の解剖学的異常がない健康な患者）の 2 つのグループに分けられます。
説明
包含基準:
- 中枢神経系奇形の超音波診断を受けた単一の妊娠と胎児の18歳以上の女性（グループA）
- 単胎妊娠および正常胎児をもつ女性 (グループ B)。
除外基準:
- 双子の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CNS奇形の胎児
脳奇形のある胎児の妊娠中に日常的に行われる超音波画像の評価
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健康な胎児および中枢神経系奇形が見つかった胎児に対して行われた定期的な超音波スキャン中に取得された超音波画像が検討されます。
2000年1月から2021年5月までに取得された超音波画像は、約80人の患者のサンプルサイズに達するまで分析され、グループA（胎児にCNS奇形がある患者）とグループB（胎児にCNS奇形がある健康な患者）の2つのグループに分けられる。解剖学的CNS異常なし）。
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胎児症状のCNS奇形
健康な胎児で妊娠中に日常的に実行された超音波画像の評価
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健康な胎児および中枢神経系奇形が見つかった胎児に対して行われた定期的な超音波スキャン中に取得された超音波画像が検討されます。
2000年1月から2021年5月までに取得された超音波画像は、約80人の患者のサンプルサイズに達するまで分析され、グループA（胎児にCNS奇形がある患者）とグループB（胎児にCNS奇形がある健康な患者）の2つのグループに分けられる。解剖学的CNS異常なし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい超音波パターンと胎児の中枢神経系奇形との相関関係
時間枠：最大100週間
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脳奇形が確立した胎児の超音波画像を遡及的に分析する
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最大100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS奇形の有無にかかわらず胎児に見られる超音波パターンの比較
時間枠：100週間まで
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CNS奇形のある胎児とない胎児の超音波スキャンを比較して、奇形の病状をより明確に定義できる可能性のある新しい超音波パターンを発見します。
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100週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianluigi Pilu, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。