El papel de la ecografía en el embarazo en el estudio de las malformaciones del sistema nervioso central fetal (CNS_2021)
29 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la correlación entre nuevos patrones ecográficos y malformaciones del sistema nervioso central (SNC) fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la vida fetal, el SNC sufre cambios importantes, por lo que es importante estudiar la evolución de la morfología del cerebro en serie durante la vida intrauterina.
A pesar de los numerosos datos publicados en la literatura, el diagnóstico ecográfico prenatal de las malformaciones del SNC suele ser difícil debido a la presencia de imágenes que no son diagnósticas o son difíciles de interpretar. Además, sólo se han descrito en detalle algunas de las características ecográficas de las malformaciones del SNC. Por tanto, es fundamental estudiar y describir las imágenes ecográficas para identificar nuevos patrones ecográficos útiles para identificar con mayor claridad la malformación fetal. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo analizar retrospectivamente las imágenes ecográficas de fetos con malformaciones cerebrales establecidas y compararlas con las de fetos sanos para resaltar la presencia de nuevos patrones ecográficos, que pueden definir más claramente la patología malformativa.
Las imágenes de ultrasonido realizadas rutinariamente en el embarazo en fetos con malformación del cerebro y en fetos sanos se revisarán.
Para cada paciente, se recopilará información sobre:
- Edad
- Embarazos anteriores y su resultado
- Embarazo surgido de forma espontánea o mediante técnicas de Procreación Médicamente Asistida
- Antecedentes familiares de malformación congénita
- Tipo de malformación del sistema nervioso central (defectos del tubo neural, holoprosencefalia, agenesia del cuerpo calloso, malformaciones del cerebelo, quistes de la fosa craneal posterior, otras malformaciones)
- Edad gestacional en el momento de la sospecha diagnóstica.
- Época gestacional en el momento del diagnóstico.
- Resultado del embarazo (aborto espontáneo, interrupción voluntaria del embarazo, parto espontáneo o cesárea)
- Presencia de anomalías asociadas que afectan a otras zonas anatómicas.
Para cada recién nacido, se recopilará información en:
- Sexo
- Peso
- PH de la arteria umbilical
- Índice APGAR a los 5 y 10 minutos
- Evaluación neurológica en el período posparto inmediato
- Mortalidad perinatal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Gianluigi Pilu, MD
- Número de teléfono: 0512143493
- Correo electrónico: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se dividirán en 2 grupos: Grupo A (pacientes cuyo feto tiene malformaciones del sistema nervioso central) y el grupo B (pacientes sanos cuyo feto no tiene anomalías anatómicas del sistema nervioso central).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con embarazo único y feto con diagnóstico de ultrasonido de malformación del sistema nervioso central (Grupo A)
- Mujeres con embarazo soltero y fetos normoconformados (grupo B).
Criterios de exclusión:
- Embarazo gemelo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Feto con malformaciones del SNC
Evaluación de imágenes ecográficas realizadas de forma rutinaria durante el embarazo en fetos con malformación cerebral
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Las imágenes de ultrasonido adquiridas durante los escaneos de ultrasonido de rutina realizados en fetos sanos y en fetos que se encuentran las malformaciones del SNC se revisarán.
Las imágenes de ultrasonido adquiridas de enero de 2000 a mayo de 2021 se analizarán hasta que se alcance un tamaño de muestra de aproximadamente 80 pacientes, que se dividirán en 2 grupos: grupo A (pacientes cuyo feto tiene malformaciones del SNC) y el grupo B (pacientes sanos cuyo feto tiene el feto sin anormalidades anatómicas del SNC).
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Feto sin malformaciones del SNC
Evaluación de imágenes de ultrasonido realizadas rutinariamente durante el embarazo en fetos sanos
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Las imágenes de ultrasonido adquiridas durante los escaneos de ultrasonido de rutina realizados en fetos sanos y en fetos que se encuentran las malformaciones del SNC se revisarán.
Las imágenes de ultrasonido adquiridas de enero de 2000 a mayo de 2021 se analizarán hasta que se alcance un tamaño de muestra de aproximadamente 80 pacientes, que se dividirán en 2 grupos: grupo A (pacientes cuyo feto tiene malformaciones del SNC) y el grupo B (pacientes sanos cuyo feto tiene el feto sin anormalidades anatómicas del SNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre nuevos patrones ecográficos y malformaciones del SNC fetal
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Analice retrospectivamente imágenes de ultrasonido de fetos con malformaciones cerebrales establecidas
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hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de patrones de ultrasonido encontrados en fetos con y sin malformaciones del SNC
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Comparación de ecografías de fetos con y sin malformación del SNC para descubrir nuevos patrones ecográficos que puedan definir más claramente la patología malformativa.
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .