Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografiens rolle i svangerskapet i studiet av fosterets sentralnervesystem misdannelser (CNS_2021)

Rollen til ultralyd under graviditet i studiet av føtale sentralnervesystemmisdannelser

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sammenhengen mellom nye ultralydmønstre og misdannelser i føtalt sentralnervesystem (CNS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fosterlivet gjennomgår CNS store endringer, så det er viktig å studere utviklingen av hjernemorfologi serielt under intrauterint liv.

Til tross for mange data i litteraturen, er ofte prenatal ultralyddiagnose av CNS -misdannelser vanskelig på grunn av tilstedeværelsen av avbildningsbilder som er nondiagnostiske eller vanskelige å tolke. Videre er det bare noen av de sonografiske trekk ved CNS -misdannelser som er beskrevet i detalj. Derfor er det viktig å studere og beskrive ultralydbildene for å identifisere nye ultralydmønstre som er nyttige for å identifisere fosterets misdannelse tydeligere. Derfor har vår studie som mål å retrospektivt analysere ultralydbildene av fostre med etablerte hjernens misdannelser og sammenligne dem med sunne fostre for å fremheve tilstedeværelsen av nye ultralydmønstre, som mer tydelig kan definere den malformative patologien.

Ultralydbilder rutinemessig utført i svangerskapet hos fostre med hjernemisdannelse og hos friske fostre vil bli gjennomgått.

For hver pasient vil det bli samlet inn informasjon om:

  • Alder
  • Tidligere graviditeter og deres utfall
  • Graviditet som oppstår spontant eller gjennom medisinsk assisterte formeringssteknikker
  • Familiehistorie med medfødt misdannelse
  • Type misdannelse av sentralnervesystemet (nevralrørsdefekter, holoprosencefali, corpus callosum agenesis, cerebellare misdannelser, bakre kraniale fossa-cyster, andre misdannelser)
  • Svangerskapsalder på tidspunktet for diagnostisk mistanke
  • Svangerskap epoke på diagnosetidspunktet
  • Graviditetsutfall (abort, frivillig avbrudd av svangerskapet, spontan fødsel eller keisersnitt)
  • Tilstedeværelse av assosierte abnormiteter som påvirker andre anatomiske distrikter

For hver nyfødt vil det bli samlet inn informasjon om:

  • Kjønn
  • Vekt
  • Umbilical arterie pH
  • Apgar -indeksen på 5 og 10 minutter
  • Nevrologisk vurdering i den umiddelbare postpartumperioden
  • Perinatal dødelighet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: gruppe A (pasienter hvis foster har misdannelser i sentralnervesystemet) og gruppe B (friske pasienter hvis foster ikke har anatomiske avvik i sentralnervesystemet).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner eldre enn 18 år med enkelt graviditet og foster med ultralyddiagnose av misdannelse i sentralnervesystemet (gruppe A)
  • Kvinner med enkelt graviditet og normokonformerte fostre (gruppe B).

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foster med CNS -misdannelser
Evaluering av ultralydbilder rutinemessig utført under graviditet hos fostre med hjernemisdannelse
Ultralydbilder anskaffet under rutinemessige ultralydsskanninger utført i friske fostre og hos fostre som er funnet å ha CNS -misdannelser vil bli gjennomgått. Ultralydbilder anskaffet fra januar 2000 til mai 2021 vil bli analysert til en prøvestørrelse på omtrent 80 pasienter er nådd, som vil bli delt inn i 2 grupper: gruppe A (pasienter hvis foster har CNS -misdannelser) og gruppe B (friske pasienter hvis foster har Ingen anatomiske CNS -abnormiteter).
Foster med misdannelser i CNS
Evaluering av ultralydbilder utført rutinemessig under graviditet hos friske fostre
Ultralydbilder anskaffet under rutinemessige ultralydsskanninger utført i friske fostre og hos fostre som er funnet å ha CNS -misdannelser vil bli gjennomgått. Ultralydbilder anskaffet fra januar 2000 til mai 2021 vil bli analysert til en prøvestørrelse på omtrent 80 pasienter er nådd, som vil bli delt inn i 2 grupper: gruppe A (pasienter hvis foster har CNS -misdannelser) og gruppe B (friske pasienter hvis foster har Ingen anatomiske CNS -abnormiteter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nye ultralydmønstre og føtale CNS-misdannelser
Tidsramme: opptil 100 uker
Retrospektiv analysere ultralydbilder av fostre med etablerte hjernemisdannelser
opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ultralydmønstre funnet hos fostre med og uten CNS-misdannelser
Tidsramme: opptil 100 uker
Sammenligning av ultralydsskanninger av fostre med og uten CNS-misdannelse for å oppdage nye ultralydmønstre, som kan definere den misdannelsespatologi tydeligere.
opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CNS_2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere