- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788808
Ultrasonografiens rolle i svangerskapet i studiet av fosterets sentralnervesystem misdannelser (CNS_2021)
Rollen til ultralyd under graviditet i studiet av føtale sentralnervesystemmisdannelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av fosterlivet gjennomgår CNS store endringer, så det er viktig å studere utviklingen av hjernemorfologi serielt under intrauterint liv.
Til tross for mange data i litteraturen, er ofte prenatal ultralyddiagnose av CNS -misdannelser vanskelig på grunn av tilstedeværelsen av avbildningsbilder som er nondiagnostiske eller vanskelige å tolke. Videre er det bare noen av de sonografiske trekk ved CNS -misdannelser som er beskrevet i detalj. Derfor er det viktig å studere og beskrive ultralydbildene for å identifisere nye ultralydmønstre som er nyttige for å identifisere fosterets misdannelse tydeligere. Derfor har vår studie som mål å retrospektivt analysere ultralydbildene av fostre med etablerte hjernens misdannelser og sammenligne dem med sunne fostre for å fremheve tilstedeværelsen av nye ultralydmønstre, som mer tydelig kan definere den malformative patologien.
Ultralydbilder rutinemessig utført i svangerskapet hos fostre med hjernemisdannelse og hos friske fostre vil bli gjennomgått.
For hver pasient vil det bli samlet inn informasjon om:
- Alder
- Tidligere graviditeter og deres utfall
- Graviditet som oppstår spontant eller gjennom medisinsk assisterte formeringssteknikker
- Familiehistorie med medfødt misdannelse
- Type misdannelse av sentralnervesystemet (nevralrørsdefekter, holoprosencefali, corpus callosum agenesis, cerebellare misdannelser, bakre kraniale fossa-cyster, andre misdannelser)
- Svangerskapsalder på tidspunktet for diagnostisk mistanke
- Svangerskap epoke på diagnosetidspunktet
- Graviditetsutfall (abort, frivillig avbrudd av svangerskapet, spontan fødsel eller keisersnitt)
- Tilstedeværelse av assosierte abnormiteter som påvirker andre anatomiske distrikter
For hver nyfødt vil det bli samlet inn informasjon om:
- Kjønn
- Vekt
- Umbilical arterie pH
- Apgar -indeksen på 5 og 10 minutter
- Nevrologisk vurdering i den umiddelbare postpartumperioden
- Perinatal dødelighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-post: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner eldre enn 18 år med enkelt graviditet og foster med ultralyddiagnose av misdannelse i sentralnervesystemet (gruppe A)
- Kvinner med enkelt graviditet og normokonformerte fostre (gruppe B).
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foster med CNS -misdannelser
Evaluering av ultralydbilder rutinemessig utført under graviditet hos fostre med hjernemisdannelse
|
Ultralydbilder anskaffet under rutinemessige ultralydsskanninger utført i friske fostre og hos fostre som er funnet å ha CNS -misdannelser vil bli gjennomgått.
Ultralydbilder anskaffet fra januar 2000 til mai 2021 vil bli analysert til en prøvestørrelse på omtrent 80 pasienter er nådd, som vil bli delt inn i 2 grupper: gruppe A (pasienter hvis foster har CNS -misdannelser) og gruppe B (friske pasienter hvis foster har Ingen anatomiske CNS -abnormiteter).
|
|
Foster med misdannelser i CNS
Evaluering av ultralydbilder utført rutinemessig under graviditet hos friske fostre
|
Ultralydbilder anskaffet under rutinemessige ultralydsskanninger utført i friske fostre og hos fostre som er funnet å ha CNS -misdannelser vil bli gjennomgått.
Ultralydbilder anskaffet fra januar 2000 til mai 2021 vil bli analysert til en prøvestørrelse på omtrent 80 pasienter er nådd, som vil bli delt inn i 2 grupper: gruppe A (pasienter hvis foster har CNS -misdannelser) og gruppe B (friske pasienter hvis foster har Ingen anatomiske CNS -abnormiteter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom nye ultralydmønstre og føtale CNS-misdannelser
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Retrospektiv analysere ultralydbilder av fostre med etablerte hjernemisdannelser
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ultralydmønstre funnet hos fostre med og uten CNS-misdannelser
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Sammenligning av ultralydsskanninger av fostre med og uten CNS-misdannelse for å oppdage nye ultralydmønstre, som kan definere den misdannelsespatologi tydeligere.
|
opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNS_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .