Ultrasonografiens rolle i graviditeten i studiet af føtal centralnervesystem Misdannelser (CNS_2021)
Rollen af ultralyd under graviditet i undersøgelsen af føtale centralnervesystemmisdannelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under fosterlivet gennemgår CNS store ændringer, så det er vigtigt at studere udviklingen af hjernemorfologi serielt under intrauterint liv.
På trods af adskillige data i litteraturen er prenatal ultralyddiagnose af CNS -misdannelser ofte vanskelig på grund af tilstedeværelsen af billeddannelsesbilleder, der er ikke -diagnostiske eller vanskelige at fortolke. Desuden er kun nogle af de sonografiske træk ved CNS -misdannelser blevet beskrevet detaljeret. Derfor er det vigtigt at studere og beskrive ultralydbillederne for at identificere nye ultralydsmønstre, der er nyttige til at identificere føtal misdannelsen mere tydeligt. Derfor sigter vores undersøgelse mod at retrospektivt analysere de ultralydsbilleder af fostre med etablerede hjernemalformationer og sammenligne dem med sunde fostre for at fremhæve tilstedeværelsen af nye ultralydsmønstre, som mere klart definerer den misformative patologi.
Ultralydsbilleder, der rutinemæssigt udføres i graviditeten hos fostre med hjernemisdannelse og hos raske fostre, vil blive gennemgået.
For hver patient indsamles information om:
- Alder
- Tidligere graviditeter og deres resultat
- Graviditet, der opstår spontant eller gennem medicinsk assisteret forplantningsteknikker
- Familiehistorie med medfødt misdannelse
- Type centralnervesystem Malformation (neurale rørdefekter, holoprosencephaly, corpus callosum agenese, cerebellare misdannelser, posterior kraniale fossa cyster, andre misdannelser)
- Svangerskabsalder på tidspunktet for diagnostisk mistanke
- Svangerskabsepoke på diagnosetidspunktet
- Graviditetsresultat (abort, frivillig afbrydelse af graviditeten, spontan fødsel eller kejsersnit)
- Tilstedeværelse af tilknyttede abnormiteter, der påvirker andre anatomiske distrikter
For hver nyfødt vil der blive indsamlet oplysninger om:
- Køn
- Vægt
- Navlearterie pH
- APGAR-indeks ved 5 og 10 minutter
- Neurologisk vurdering i den umiddelbare postpartum periode
- Perinatal dødelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år med enkelt graviditet og foster med ultralydsdiagnose af misdannelser i centralnervesystemet (gruppe A)
- Kvinder med enkelt graviditet og normokonforme fostre (gruppe B).
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Foster med CNS -misdannelser
Evaluering af ultralydbilleder,
|
Ultralydsbilleder taget under rutinemæssige ultralydsscanninger udført af raske fostre og hos fostre, der viser sig at have CNS-misdannelser, vil blive gennemgået.
Ultralydsbilleder taget fra januar 2000 til maj 2021 vil blive analyseret, indtil en prøvestørrelse på ca. 80 patienter er nået, som vil blive opdelt i 2 grupper: gruppe A (patienter, hvis foster har CNS-misdannelser) og gruppe B (raske patienter, hvis foster har ingen anatomiske CNS-abnormiteter).
|
|
Foster uden CNS-misdannelser
Evaluering af ultralydsbilleder rutinemæssigt udført under graviditet hos raske fostre
|
Ultralydsbilleder taget under rutinemæssige ultralydsscanninger udført af raske fostre og hos fostre, der viser sig at have CNS-misdannelser, vil blive gennemgået.
Ultralydsbilleder taget fra januar 2000 til maj 2021 vil blive analyseret, indtil en prøvestørrelse på ca. 80 patienter er nået, som vil blive opdelt i 2 grupper: gruppe A (patienter, hvis foster har CNS-misdannelser) og gruppe B (raske patienter, hvis foster har ingen anatomiske CNS-abnormiteter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem nye ultralydsmønstre og føtale CNS-misdannelser
Tidsramme: op til 100 uger
|
Retrospektivt analysere ultralydbilleder af fostre med etablerede hjernesmisdannelser
|
op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ultralydsmønstre fundet hos fostre med og uden CNS-misdannelser
Tidsramme: op til 100 uger
|
Sammenligning af ultralydscanninger af fostre med og uden CNS -misdannelse for at opdage nye ultralydsmønstre, som tydeligere kan definere den misformative patologi.
|
op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS_2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .