Rola ultrasonografii w ciąży w badaniu wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego płodu (CNS_2021)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Rola ultrasonografii w ciąży w badaniu wad rozwojowych centralnego układu nerwowego płodu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korelacji między nowymi wzorami ultrasonograficznymi a wadami rozwojowymi ośrodkowego układu nerwowego płodu (OUN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W życiu płodowym OUN ulega poważnym zmianom, dlatego ważne jest seryjne badanie ewolucji morfologii mózgu w okresie życia wewnątrzmacicznego.
Pomimo licznych danych w literaturze, prenatalna diagnoza ultradźwiękowa wad rozwojowych CNS jest często trudna ze względu na obecność obrazów obrazowych, które są niediagnostyczne lub trudne do interpretacji. Co więcej, tylko niektóre cechy ultrasonograficzne wad rozwojowych CNS zostały szczegółowo opisane. Dlatego niezbędne jest badanie i opisanie zdjęć ultradźwiękowych w celu zidentyfikowania nowych wzorców ultradźwiękowych przydatnych do wyraźniejszego zidentyfikowania wad rozwojowych płodu. Dlatego nasze badanie ma na celu retrospektywną analizę ultradźwięków płodów z ustalonymi wadami mózgu i porównanie ich z tymi zdrowymi płodami w celu podkreślenia obecności nowych wzorców ultradźwiękowych, które mogą wyraźniej zdefiniować patologię wadformatywną.
Obrazy ultradźwiękowe rutynowo wykonywane w ciąży u płodów z wadą mózgu i zdrowymi płodami zostaną poddane przeglądowi.
Dla każdego pacjenta zbierane będą informacje na temat:
- Wiek
- Poprzednie ciąże i ich wynik
- Ciąża powstająca spontanicznie lub poprzez techniki prokreacji wspomagane medycznie
- Historia rodzinna wad wrodzonych
- Rodzaj wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego (wady cewy nerwowej, holoprosencefalia, agenezja ciała modzelowatego, wady rozwojowe móżdżku, torbiele tylnego dołu czaszki, inne wady rozwojowe)
- Wiek ciążowy w momencie podejrzeń diagnostycznych
- Epoka ciążowa w momencie diagnozy
- Wynik ciąży (poronienie, dobrowolne zakończenie ciąży, spontaniczne poród lub sekcja cesarska)
- Obecność towarzyszących nieprawidłowości wpływających na inne obszary anatomiczne
Dla każdego noworodka zostaną zebrane informacje:
- Seks
- Waga
- Tętnica pępkowa Ph
- Indeks APGAR po 5 i 10 minutach
- Ocena neurologiczna w bezpośrednim okresie poporodowym
- Śmiertelność okołoporodowa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Numer telefonu: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę A (pacjentki, u których płód ma wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego) i grupę B (pacjentki zdrowe, u których płód nie ma wad anatomicznych ośrodkowego układu nerwowego).
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z pojedynczą ciążą i płodem z rozpoznaniem ultradźwięków wady rozwoju ośrodkowego układu nerwowego (grupa A)
- Kobiety z płodami pojedynczej ciąży i normokononami (grupa B).
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża bliźniacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Płód z wadami OUN
Ocena obrazów ultrasonograficznych rutynowo wykonywanych w czasie ciąży u płodów z wadami rozwojowymi mózgu
|
Obrazy ultradźwiękowe uzyskane podczas rutynowych skanów ultradźwiękowych wykonywane u zdrowych płodów i u płodów stwierdzonych w przypadku wad rozwojowych OUN zostaną poddane przeglądowi.
Obrazy ultradźwiękowe nabyte od stycznia 2000 r. Do maja 2021 r. Zostaną analizowane do momentu osiągnięcia wielkości próby około 80 pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A (pacjenci, u których płód ma wady rozwojowe CNS) i grupy B (zdrowi pacjenci, których płód ma płód Brak anatomicznych nieprawidłowości CNS).
|
|
Płód bez wad rozwojowych OUN
Ocena obrazów USG rutynowo wykonywanych w czasie ciąży u zdrowych płodów
|
Obrazy ultradźwiękowe uzyskane podczas rutynowych skanów ultradźwiękowych wykonywane u zdrowych płodów i u płodów stwierdzonych w przypadku wad rozwojowych OUN zostaną poddane przeglądowi.
Obrazy ultradźwiękowe nabyte od stycznia 2000 r. Do maja 2021 r. Zostaną analizowane do momentu osiągnięcia wielkości próby około 80 pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy A (pacjenci, u których płód ma wady rozwojowe CNS) i grupy B (zdrowi pacjenci, których płód ma płód Brak anatomicznych nieprawidłowości CNS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nowymi wzorami ultradźwiękowymi a wadami płodowymi OUN
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Retrospektywnie analizuj obrazy ultrasonograficzne płodów ze stwierdzonymi wadami rozwojowymi mózgu
|
do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wzorców badań ultrasonograficznych płodów z i bez wad rozwojowych OUN
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Porównanie skanów ultradźwiękowych płodów z wadą wad organową i bez OUN w celu odkrycia nowych wzorców ultradźwiękowych, które mogą wyraźniej zdefiniować patologię wadformatywną.
|
do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS_2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .