Ultraäänitutkimuksen rooli raskauden aikana sikiön keskushermoston epämuodostumien tutkimuksessa (CNS_2021)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota uusien ultraäänikuvioiden ja sikiön keskushermoston (CNS) epämuodostumien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön elämän aikana keskushermosto tapahtuu merkittäviä muutoksia, joten on tärkeää tutkia aivojen morfologian kehitystä sarjassa kohdunsisäisen elämän aikana.
Huolimatta lukuisista kirjallisuudesta, CNS -epämuodostumien prenataalinen ultraäänidiagnostiikka on usein vaikeaa johtuen kuvantamiskuvista, jotka ovat diagnostisia tai vaikeat tulkittavia. Lisäksi vain joitain CNS -epämuodostumien sonografisista piirteistä on kuvattu yksityiskohtaisesti. Siksi on välttämätöntä tutkia ja kuvata ultraäänikuvia uusien ultraäänikuvioiden tunnistamiseksi, jotka ovat hyödyllisiä sikiön epämuodostumien tunnistamiseksi selkeämmin. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on analysoida takautuvasti sikiöiden ultraäänikuvia vakiintuneiden aivojen epämuodostumien kanssa ja verrata niitä terveellisten sikiöiden kuviin uusien ultraäänikuvioiden esiintymisen korostamiseksi, mikä voi määritellä tarkemmin epämuodostuvan patologian.
Raskauden aikana rutiininomaisesti tehtyjä ultraäänikuvia tarkastellaan sikiöillä, joilla on aivoepämuodostumia, ja terveille sikiöille.
Jokaiselle potilaalle tiedot kerätään:
- Ikä
- Edelliset raskaudet ja niiden lopputulos
- Raskaus, joka syntyy spontaanisti tai lääketieteellisesti avustettujen lisääntymistekniikoiden avulla
- Suvussa on esiintynyt synnynnäisiä epämuodostumia
- Keskushermostotyyppi epämuodostumat (hermoputken viat, holoprosenkefaalia, corpus callosum agenesis, pikkuaivojen epämuodostumat, kallon takaosan fossa -kystat, muut epämuodostumat)
- Raskausikä diagnostisen epäilyn aikaan
- Raskausajan aikakausi diagnoosin yhteydessä
- Raskauden lopputulos (keskenmeno, vapaaehtoinen raskauden keskeytys, spontaani synnytys tai keisarinleikkaus)
- Muihin anatomisiin alueisiin vaikuttavien poikkeavuuksien esiintyminen
Jokaisesta vastasyntyneestä kerätään tietoja:
- seksiä
- Paino
- Napanuora
- Apgar -indeksi 5 ja 10 minuutissa
- Neurologinen arviointi välittömässä synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla
- Perinataalinen kuolleisuus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluigi Pilu, MD
- Puhelinnumero: 0512143493
- Sähköposti: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Pilu, MD
- Puhelinnumero: 0512143493
- Sähköposti: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (potilaat, joiden sikiöllä on keskushermoston epämuodostumia) ja ryhmä B (terveet potilaat, joiden sikiöllä ei ole keskushermoston anatomisia poikkeavuuksia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat naiset, joilla on yksi raskaus ja sikiö, ja sikiö, jolla on ultraäänidiagnoosi keskushermoston epämuodostumista (ryhmä A)
- Naiset, joilla on yksi raskaus ja normoconformed sikiöt (ryhmä B).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksois raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiö CNS -epämuodostumilla
Raskauden aikana rutiininomaisesti tehtyjen ultraäänikuvien arviointi sikiöillä, joilla on aivojen epämuodostumia
|
Ultraäänikuvat, jotka on otettu rutiininomaisissa ultraäänitutkimuksissa terveiltä sikiöiltä ja sikiöiltä, joilla on havaittu keskushermoston epämuodostumia, tarkistetaan.
Tammikuusta 2000 toukokuuhun 2021 otettuja ultraäänikuvia analysoidaan, kunnes saavutetaan noin 80 potilaan otoskoko, jotka jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (potilaat, joiden sikiöllä on keskushermoston epämuodostumia) ja ryhmä B (terveet potilaat, joiden sikiöllä on epämuodostumia). ei anatomisia keskushermoston poikkeavuuksia).
|
|
Sikiö, jolla ei ole keskushermoston epämuodostumia
Ultraäänikuvien arviointi, joka suoritetaan rutiininomaisesti raskauden aikana terveillä sikiöillä
|
Ultraäänikuvat, jotka on otettu rutiininomaisissa ultraäänitutkimuksissa terveiltä sikiöiltä ja sikiöiltä, joilla on havaittu keskushermoston epämuodostumia, tarkistetaan.
Tammikuusta 2000 toukokuuhun 2021 otettuja ultraäänikuvia analysoidaan, kunnes saavutetaan noin 80 potilaan otoskoko, jotka jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (potilaat, joiden sikiöllä on keskushermoston epämuodostumia) ja ryhmä B (terveet potilaat, joiden sikiöllä on epämuodostumia). ei anatomisia keskushermoston poikkeavuuksia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio uusien ultraäänikuvioiden ja sikiön CNS -epämuodostumien välillä
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Analysoi takautuvasti ultraäänikuvia sikiöistä, joilla on vakiintuneita aivojen epämuodostumia
|
jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiöiden ultraäänikuvioiden vertailu, joilla on keskushermoston epämuodostumia ja ilman niitä
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Sikiöiden, joilla on keskushermoston epämuodostumia ja joilla ei ole, ultraäänitutkimusten vertailu uusien ultraäänikuvioiden löytämiseksi, jotka voivat selvemmin määritellä epämuodostuvan patologian.
|
jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS_2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .