Role ultrasonografie v těhotenství při studiu malformací centrálního nervového systému plodu (CNS_2021)
29. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Role ultrasonografie v těhotenství při studiu malformací fetálního centrálního nervového systému
Cílem této observační studie je vyhodnotit korelaci mezi novými ultrazvukovými vzory a malformacemi centrálního nervového systému (CNS) plodu.
Přehled studie
Detailní popis
Během života plodu prochází CNS velkými změnami, takže je důležité studovat vývoj morfologie mozku sériově během intrauterinního života.
Navzdory četným údajům v literatuře je prenatální ultrazvuková diagnostika malformací CNS často obtížná kvůli přítomnosti zobrazovacích obrazů, které jsou nediagnostické nebo obtížně interpretovatelné. Navíc byly podrobně popsány pouze některé sonografické rysy malformací CNS. Proto je nezbytné studovat a popsat ultrazvukové snímky, aby bylo možné identifikovat nové ultrazvukové vzory užitečné pro jasnější identifikaci malformace plodu. Naše studie si proto klade za cíl retrospektivně analyzovat ultrazvukové obrazy plodů s prokázanými malformacemi mozku a porovnat je se zdravými plody, aby se zdůraznila přítomnost nových ultrazvukových obrazců, které mohou jasněji definovat malformační patologii.
Budou přezkoumány ultrazvukové snímky běžně prováděné v těhotenství u plodů s malformací mozku au zdravých plodů.
U každého pacienta budou informace shromažďovány na:
- Stáří
- Předchozí těhotenství a jejich výsledek
- Těhotenství vznikající spontánně nebo prostřednictvím lékařsky asistovaných technik reprodukce
- Rodinná anamnéza vrozené malformace
- Typ malformace centrálního nervového systému (defekty neurální trubice, holoproencefalie, ageneze corpus callosum, cerebelární malformace, cysty zadní lebeční jamky, jiné malformace)
- Gestační věk v době diagnostického podezření
- Gestační epocha v době diagnózy
- Výsledek těhotenství (potrat, dobrovolné ukončení těhotenství, spontánní porod nebo císařský řez)
- Přítomnost souvisejících abnormalit ovlivňujících jiné anatomické okresy
Pro každého novorozence budou shromažďovány informace o:
- Sex
- Hmotnost
- PH umbilikální tepna
- Apgar index po 5 a 10 minutách
- Neurologické vyšetření v období bezprostředně po porodu
- Perinatální úmrtnost
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefonní číslo: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: Skupina A (pacienti, jejichž plod má malformace centrálního nervového systému) a skupinu B (zdraví pacienti, jejichž plod nemá anatomické abnormality centrálního nervového systému).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy starší 18 let s jediným těhotenstvím a plodem s ultrazvukovým diagnózou malformace centrálního nervového systému (skupina A)
- Ženy s jediným těhotenstvím a normokonformovanými plody (skupina B).
Kritéria pro vyloučení:
- Twin těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plod s malformacemi CNS
Vyhodnocení ultrazvukových obrazů běžně prováděných během těhotenství u plodů s malformací mozku
|
Budou přezkoumány ultrazvukové snímky pořízené během rutinních ultrazvukových skenů prováděných u zdravých plodů au plodů, u kterých byly zjištěny malformace CNS.
Ultrazvukové snímky pořízené od ledna 2000 do května 2021 budou analyzovány, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku přibližně 80 pacientek, které budou rozděleny do 2 skupin: skupina A (pacienti, jejichž plod má malformace CNS) a skupina B (zdraví pacienti, jejichž plod má žádné anatomické abnormality CNS).
|
|
Plod bez malformací CNS
Vyhodnocení ultrazvukových obrazů běžně prováděných během těhotenství ve zdravých plodech
|
Budou přezkoumány ultrazvukové snímky pořízené během rutinních ultrazvukových skenů prováděných u zdravých plodů au plodů, u kterých byly zjištěny malformace CNS.
Ultrazvukové snímky pořízené od ledna 2000 do května 2021 budou analyzovány, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku přibližně 80 pacientek, které budou rozděleny do 2 skupin: skupina A (pacienti, jejichž plod má malformace CNS) a skupina B (zdraví pacienti, jejichž plod má žádné anatomické abnormality CNS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi novými ultrazvukovými vzory a malformacemi CNS plodu
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Retrospektivně analyzujte ultrazvukové obrazy plodů se zavedenými malformacemi mozku
|
Až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání ultrazvukových vzorů nalezených u plodů s a bez CNS malformací
Časové okno: až 100 týdnů
|
Porovnání ultrazvukových skenování plodů s malformací CNS a bez nich pro objevování nových ultrazvukových vzorců, které mohou jasněji definovat malformativní patologii.
|
až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .