De rol van echografie bij de zwangerschap in de studie van misvormingen van het foetale centrale zenuwstelsel (CNS_2021)
De rol van echografie tijdens de zwangerschap bij de studie van misvormingen van het centrale zenuwstelsel van de foetus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het foetale leven ondergaat het centraal zenuwstelsel grote veranderingen, dus het is belangrijk om de evolutie van hersenmorfologie serieel te bestuderen tijdens het intra -uteriene leven.
Ondanks talrijke gegevens in de literatuur is prenatale echografie van misvormingen van het CZS vaak moeilijk vanwege de aanwezigheid van beeldbeelden die niet-diagnostisch of moeilijk te interpreteren zijn. Bovendien zijn slechts enkele van de echografische kenmerken van misvormingen van het CZS in detail beschreven. Daarom is het essentieel om de echografiebeelden te bestuderen en te beschrijven om nieuwe echografiepatronen te identificeren die nuttig zijn om de misvorming van de foetus duidelijker te identificeren. Daarom heeft onze studie tot doel de echografiebeelden van foetussen met vastgestelde hersenmisvormingen retrospectief te analyseren en deze te vergelijken met die van gezonde foetussen om de aanwezigheid van nieuwe echografiepatronen te benadrukken, die de misvormingspathologie duidelijker kunnen definiëren.
Echografiebeelden die routinematig worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap bij foetussen met hersenmisvormingen en bij gezonde foetussen zullen worden beoordeeld.
Voor elke patiënt wordt informatie verzameld op:
- Leeftijd
- Eerdere zwangerschappen en hun uitkomst
- Zwangerschap die spontaan ontstaat of via medisch begeleide voortplantingstechnieken
- Familiegeschiedenis van aangeboren misvorming
- Type misvorming van het centrale zenuwstelsel (neuralebuisdefecten, holoprosencefalie, agenesie van het corpus callosum, misvormingen van het cerebellum, cysten van de achterste schedelfossa, andere misvormingen)
- Zwangerschapsduur op het moment van diagnostisch vermoeden
- Zwangerschapsperiode op het moment van diagnose
- Zwangerschapsuitkomst (miskraam, vrijwillige zwangerschapsafbreking, spontane bevalling of keizersnede)
- Aanwezigheid van bijbehorende afwijkingen die andere anatomische districten beïnvloeden
Voor elke pasgeborene wordt informatie verzameld op:
- Seks
- Gewicht
- Navelstreng pH
- APGAR-index op 5 en 10 minuten
- Neurologische beoordeling in de onmiddellijke postpartum -periode
- Perinatale sterfte
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Gianluigi Pilu, MD
- Telefoonnummer: 0512143493
- E-mail: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met een alleenstaande zwangerschap en foetus met echografie van misvormingen van het centrale zenuwstelsel (groep A)
- Vrouwen met enkele zwangerschap en normoconformeerde foetussen (groep B).
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingzwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetus met CNS -misvormingen
Evaluatie van echografie -afbeeldingen die routinematig werden uitgevoerd tijdens zwangerschap bij foetussen met hersenmishandeling
|
Echografiebeelden verkregen tijdens routinematige echografieën uitgevoerd bij gezonde foetussen en bij foetussen waarbij misvormingen van het CZS zijn vastgesteld, zullen worden beoordeeld.
Echobeelden verkregen tussen januari 2000 en mei 2021 zullen worden geanalyseerd totdat een steekproefomvang van ongeveer 80 patiënten is bereikt, die in twee groepen zullen worden verdeeld: groep A (patiënten bij wie de foetus misvormingen van het CZS heeft) en groep B (gezonde patiënten bij wie de foetus misvormingen heeft). geen anatomische afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel).
|
|
Foetus Twee CNS -misvormingen
Evaluatie van echografie -afbeeldingen die routinematig worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap bij gezonde foetussen
|
Echografiebeelden verkregen tijdens routinematige echografieën uitgevoerd bij gezonde foetussen en bij foetussen waarbij misvormingen van het CZS zijn vastgesteld, zullen worden beoordeeld.
Echobeelden verkregen tussen januari 2000 en mei 2021 zullen worden geanalyseerd totdat een steekproefomvang van ongeveer 80 patiënten is bereikt, die in twee groepen zullen worden verdeeld: groep A (patiënten bij wie de foetus misvormingen van het CZS heeft) en groep B (gezonde patiënten bij wie de foetus misvormingen heeft). geen anatomische afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen nieuwe echografie -patronen en foetale CNS -misvormingen
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Analyseer retrospectief ultrasone beelden van foetussen met gevestigde hersenmalformaties
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van echografiepatronen gevonden bij foetussen met en zonder misvormingen van het centraal zenuwstelsel
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Vergelijking van echografie -scans van foetussen met en zonder CNS -misvorming om nieuwe echografie -patronen te ontdekken, die de misvormde pathologie duidelijker kunnen definiëren.
|
tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .