Роль УЗИ при беременности в изучении пороков развития центральной нервной системы плода (CNS_2021)
29 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Целью этого наблюдательного исследования является оценка корреляции между новыми ультразвуковыми паттернами и пороками развития центральной нервной системы (ЦНС) плода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение жизни плода ЦНС подвергается серьезным изменениям, поэтому важно изучить эволюцию морфологии мозга последовательно во время внутриматочной жизни.
Несмотря на многочисленные данные в литературе, пренатальная ультразвуковая диагностика пороков развития ЦНС часто затруднена из -за наличия изображений, которые являются недиагностическими или трудными для интерпретации. Более того, были подробно описаны только некоторые из сонографических особенностей пороков развития ЦНС. Следовательно, важно изучить и описать ультразвуковые изображения, чтобы определить новые ультразвуковые паттерны, полезные для более четкого идентификации порока развития плода. Таким образом, наше исследование направлено на ретроспективу проанализировать ультразвуковые изображения плодов с установленными пороками развития мозга и сравнить их с выражениями здоровых плодов, чтобы подчеркнуть наличие новых ультразвуковых паттернов, которые могут более четко определить болезненную патологию.
Будут рассмотрены ультразвуковые изображения, обычно выполняемые во время беременности у плодов с пороками развития головного мозга и у здоровых плодов.
По каждому пациенту будет собрана информация:
- Возраст
- Предыдущие беременности и их исход
- Беременность, возникшая самопроизвольно или при использовании методов медикаментозного вспомогательного оплодотворения.
- Семейный анамнез врожденных пороков развития
- Тип развития центральной нервной системы (дефекты нейронной трубки, Holoprosencephaly, агенез мозолистов корпуса, пороки развития мозжечка, кисты задней черепной ямки, другие пороки развития)
- Гестационный возраст во время диагностического подозрения
- Гестационная эпоха во время диагноза
- Исход беременности (выкидыш, добровольное прерывание беременности, самопроизвольные роды или кесарево сечение)
- Наличие связанных нарушений, влияющих на другие анатомические районы
Для каждого новорожденного будет собрана информация:
- Секс
- Масса
- Пупочная артерия ph
- Индекс АПГАР на 5 и 10 минуте
- Неврологическая оценка в ближайшем послеродовом периоде
- Перинатальная смертность
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianluigi Pilu, MD
- Номер телефона: 0512143493
- Электронная почта: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Gianluigi Pilu, MD
- Номер телефона: 0512143493
- Электронная почта: gianluigi.pilu@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на 2 группы: группа А (пациенты, плод которого имеет пороки развития центральной нервной системы) и группы B (здоровые пациенты, чей плод не имеет анатомических нарушений центральной нервной системы).
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с одиночной беременностью и плодом с ультразвуковой диагностикой пороков развития центральной нервной системы (группа A)
- Женщины с одиночной беременностью и нормоконформированными плодами (группа B).
Критерии исключения:
- Беременность двойней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плод с пороками развития ЦНС
Оценка ультразвуковых изображений, регулярно выполняемых во время беременности у плодов с развитием мозга
|
Ультразвуковые изображения, полученные во время обычных ультразвуковых сканирований, выполненных у здоровых плодов, и у плодов, обнаруженных, будут рассмотрены пороки ЦНС.
Ультразвуковые изображения, полученные с января 2000 года по май 2021 года, будут проанализированы до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки приблизительно 80 пациентов, которые будут разделены на 2 группы: группа A (пациенты, у которого плод, порождает развитие ЦНС) и группа B (здоровые пациенты, у которого плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод. Нет анатомических аномалий ЦНС).
|
|
Плод, утопленные пороками развития ЦНС
Оценка ультразвуковых изображений, обычно выполняемых во время беременности у здоровых плодов
|
Ультразвуковые изображения, полученные во время обычных ультразвуковых сканирований, выполненных у здоровых плодов, и у плодов, обнаруженных, будут рассмотрены пороки ЦНС.
Ультразвуковые изображения, полученные с января 2000 года по май 2021 года, будут проанализированы до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки приблизительно 80 пациентов, которые будут разделены на 2 группы: группа A (пациенты, у которого плод, порождает развитие ЦНС) и группа B (здоровые пациенты, у которого плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод, плод. Нет анатомических аномалий ЦНС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между новыми ультразвуковыми паттернами и пороками развития ЦНС плода
Временное ограничение: до 100 недель
|
Ретроспективный анализ ультразвуковых изображений плодов с установленными пороками развития головного мозга.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ультразвуковых паттернов у плодов с пороками развития ЦНС и без них
Временное ограничение: до 100 недель
|
Сравнение ультразвуковых исследований плодов с пороками развития ЦНС и без них для выявления новых ультразвуковых закономерностей, которые могут более четко определить порок развития.
|
до 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNS_2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .