癌手術におけるマルチモーダルの事前調査 (PROPOSE-RCT)
癌手術におけるマルチモーダルプレハビリテーションは、試験を提案します（手術を受けている腫瘍患者の就学前）：無作為化試験
PROPOSE RCTは二群ランダム化比較試験であり、高リスク患者の重篤な合併症を軽減し、術後の回復を促進するための、個別化された学際的な術前リハビリテーションプログラム（予防的プレリハビリテーション）の有効性をテストするために実施される。
集学的リハビリテーション プログラムは、手術によってもたらされる機能低下を予防または軽減することを目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術を含む術前介入です。 待機的腹部大手術（泌尿器科を含む）、胸部がん（乳がんを含む）、または婦人科がん手術を予定している患者400人が登録される。 彼らは無作為化され（1：1の比率）、介入グループ（プレリハビリテーション）または対照グループのいずれかに割り当てられ、手術後回復促進（ERAS）経路内の通常の標準治療に従ってのみ治療されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの固形がんの標準治療には手術と同時薬物療法が含まれており、どちらも予後を大幅に改善することが示されています。 しかし、がん治療は重大な生理学的ストレスを与え、急性および長期的な健康状態に悪影響を及ぼします。
身体的、栄養的、および精神状態は、外科的転帰、機能的回復、疾患の過程での生活の質に影響を与える可能性があります。
身体能力と回復に対する術後のリハビリテーションの重要性はよく認識されています。 しかし、術前期間は、併存疾患や修正可能な危険因子に対処するまたとない機会となります。 さらに、術前補助療法によって引き起こされる代謝ストレスは、頻繁に筋萎縮や機能的能力の低下を引き起こすことが報告されています。 術後不良の選択された危険因子は修正できるという認識により、臨床医は回復プロセスを促進するための積極的な介入を特定するようになりました。 これに関連して、手術による生理的ストレスに耐えられるように患者の機能的能力を高めることを目的としたプレリハビリテーションが、有望なアプローチとして浮上している。 プレリハビリテーションという用語は新しいものではありませんが、急性のストレス要因や治療の前に患者を最適化するという概念は、過去 10 年間で注目を集めてきました。 それにもかかわらず、その有効性を示す定量的な証拠はまだ完全に実証されていません。
この研究は、患者中心の手術結果に対する個別化された処置特有のプレリハビリテーション プログラムの有効性を評価するための多施設ランダム化比較試験です。 待機的外科手術が予定されている患者を体系的にスクリーニングすることにより、合計 400 人の患者が募集されます。 腹部（泌尿器科を含む）、胸部（乳房を含む）または婦人科癌の大手術を受ける予定のすべての患者は、適格性についてスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者には同意が求められます。 研究担当者は、Web ベースのランダム化システムを使用して、患者をプレリハビリテーション群または対照群のいずれかに (1:1 の比率で) 割り当てます。 研究担当者は、不登録の理由とともに採用率に関するデータも収集します。
適格な患者は、2 つの治療法のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- 少なくとも3週間のマルチモーダルプレハビリテーションプログラムは、手術前にできるだけ早く開始されました。
- 標準的なケア。
多様なリハビリテーション プログラムは、さまざまなコンポーネントを慎重に統合し、個々のニーズに合わせて調整することによって、個別化されます。 このプログラムは少なくとも 3 週間続き（手術が遅れた場合はメンテナンスも追加）、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術が組み込まれます。 登録後、患者は遠隔医療を通じて訓練を受けた担当者から最初の連絡を受けます。 個別化されたケアを確保するために、特定の身体的、栄養的、心理的課題を特定するための包括的な評価が実施されます。 この評価に基づいて、カスタマイズされた運動トレーニング、最適化された栄養、効果的な苦痛対処戦略を達成するために、カスタマイズされた介入計画が処方されます。 すべての患者は手術の前日と手術の 30 日後に再評価されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina LG Pieri, Medical Doctor
- 電話番号：+393334625052
- メール：pieri.marina@hsr.it
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
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コンタクト：
- Eugenio Garofalo, Professor
- 電話番号：+393498125841
- メール：eugenio.garofalo@gmail.com
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Firenze、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Aou Careggi
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コンタクト：
- Gabriele Baldini, Professor
- 電話番号：+393333196036
- メール：gabriele.baldini@unifi.it
-
Genova、イタリア、16128
- まだ募集していません
- Ospedale Galliera di Genova
-
コンタクト：
- Claudia Brusasco, Doctor
- 電話番号：+393291185009
- メール：claudia.brusasco@gmail.com
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Marina Pieri, MD
- 電話番号：+39 0226438173
- メール：pieri.marina@hsr.it
-
主任研究者：
- Marina Pieri, MD
-
Milano、イタリア、20162
- まだ募集していません
- ASSTN GOM Niguarda
-
コンタクト：
- Monica Gualtierotti, Doctor
- 電話番号：+390264447918
- メール：monica.gualtierotti@ospedaleniguarda.it
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
-
コンタクト：
- Luca C Nespoli, Professor
- 電話番号：+393201797391
- メール：luca.nespoli@unimib.it
-
Napoli、イタリア、80129
- 募集
- Ospedale Vanvitelli di Napoli
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コンタクト：
- Pasquale Sansone, Professor
- 電話番号：+393384969395
- メール：pasquale.sansone@unicampania.it
-
Padova、イタリア、35128
- まだ募集していません
- AOPD Padova
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コンタクト：
- Nicola Passuello, Doctor
- 電話番号：+393482245159
- メール：nicola.passuello@aopd.veneto.it
-
Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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コンタクト：
- Tiziana Bove, Professor
- 電話番号：+393474785763
- メール：tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）。
- 選択的な腹部大手術（泌尿器科を含む）、胸部がん（乳がんを含む）または婦人科がんの手術を予定している。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
a）次のような研究手順を完了する能力に干渉する、併存疾患、身体的、精神的状態が干渉します。
- 急性または不安定な心肺症（例：不安定な狭心症または症候性重度の大動脈狭窄症）;
- 重度/末期臓器疾患（たとえば、心不全NYHA機能クラスIII-IV、COPD FEV1 <50％PRED、末期腎臓または肝疾患）;
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態クラス4-5;
- 整形外科および神経筋疾患の障害;
- 精神病、認知症;
- ヘモグロビン値が 7 gr/dl 未満の症候性貧血。
B) 最適な機能的能力（デューク活動状態指数 [DASI] スコア > 45）と最適な栄養状態（NRS 栄養スクリーニングツールスコア < 2）の両方を備えた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
ERAS経路を応用した標準治療（術後の回復強化）
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実験的：就学前
ハビリテーションアームグループは、手術駆動型の機能衰退を防止または減衰させることを目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安削減技術を含む術前介入を受けます。
これは、ERAS経路の適用による標準的なケア治療の上にあります（手術後の回復の強化）。
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評価段階で特定の身体的、栄養的または心理的障害が特定される場合、調整された介入が規定されます。 マルチモーダル評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、および/または栄養の最適化、および/または遭難コーピング技術に焦点を当てて、さまざまなドメインとレベルのケアが処方されます。 3つのドメインのさまざまな組み合わせが利用され、相乗的な同化効果を最大化します。 プログラムの期間は、最低3週間に設定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍手術を受けている高リスク患者の重度の術後合併症に対する就学前の影響を評価する
時間枠：手術の30日後
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Clavien-Dindoの分類によると、手術後30日以内に重度の術後合併症を経験している患者の割合は、3Aグレード3A以上として定義された30日以内に経験します。
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手術の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復までの時間 (TFR)
時間枠：手術の30日後
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治療グループの基底機能術前能力へのより速い戻り
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手術の30日後
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入院期間 (LOS)
時間枠：手術の30日後
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治療グループでの入院滞在の豊富な削減
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手術の30日後
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手術後最大30日間の家での日（DAH-30）
時間枠：手術の30日後
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手術後最初の 30 日間の自宅での平均日数をグループ間で比較します。
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手術の30日後
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合併症の重症度
時間枠：手術後30日
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包括的合併症指数 (CCI) によって測定される合併症の重症度を評価します。
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手術後30日
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術前の機能的な歩行能力に戻る患者の割合
時間枠：手術の30日後
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基礎機能性術前能力への戻りの改善
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手術の30日後
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自己報告された活動ステータスと一般的な健康関連の生活の質
時間枠：手術の30日後
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EuroQOL-5ディメンション（EQ-5D-5L）アンケートを使用した手術後の自宅での最初の30日間の生活の質を評価します。これは、健康関連の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
結果は、術後30日で測定された平均EQ-5D-5Lインデックススコアと平均EQ-VASスコアとして報告されます。
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手術の30日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marina Pieri, Medical Doctor、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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