암 수술의 다중 모드 사전 재활 (PROPOSE-RCT)
암 수술에서의 복합 예선 가능성 시험 제안 (수술을받는 종양 학적 환자의 예비 자료) : 무작위 시험
제안 RCT는 2-ARM 무작위 대조 시험이며, 고위험 환자의 수술 후 심각한 합병증을 줄이고 회복을 촉진하기 위해 개인화 된 다 분야의 전제 예비 자료 프로그램 (예방 전 예결 가능)의 효능을 테스트하기 위해 수행 될 것입니다.
복합 재활 프로그램은 수술로 인한 기능 저하를 예방하거나 완화하기 위한 목적으로 운동 훈련, 영양 요법, 불안 감소 기술을 포함하는 수술 전 중재입니다. 선택적 주요 복부(비뇨기과 포함), 흉부(유방 포함) 또는 부인과 암 수술이 예정된 환자 400명이 등록됩니다. 이들은 무작위로(1:1 비율) 배정되어 중재 그룹(사전 재활) 또는 대조군에 배정되며, 이들은 수술 후 강화된 회복(ERAS) 경로 내에서 일반적인 치료 표준에 따라서만 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 고형암에 대한 표준 치료에는 수술 및 동시 의학 요법이 포함되며, 이들 모두 예후를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 암 치료는 영향력있는 생리적 스트레스를 부과하고 급성 및 장기 건강 결과에 해로운 영향을 미칩니다.
신체적, 영양 및 정신 상태는 질병 과정에서 외과 적 결과, 기능적 회복, 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
수술 후 재활이 신체 활동 및 회복에 미치는 중요성은 잘 알려져 있습니다. 그러나 수술 전 기간은 동반질환과 수정 가능한 위험 요인을 해결할 수 있는 독특한 기회입니다. 또한 신보강 요법으로 유발된 대사 스트레스는 근육 위축과 기능적 능력 저하를 빈번하게 초래하는 것으로 기록되었습니다. 좋지 않은 수술 후 결과의 선택된 위험 요소가 수정될 수 있다는 인식으로 인해 임상의는 회복 과정을 촉진하기 위한 사전 개입을 식별하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 수술의 생리적 스트레스를 견딜 수 있도록 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 사전 재활이 유망한 접근법으로 부상했습니다. 재활이라는 용어가 새로운 것은 아니지만, 급성 스트레스 요인이나 치료 전에 환자를 최적화한다는 개념은 지난 10년 동안 주목을 받아왔습니다. 그럼에도 불구하고 그 효과에 대한 정량적 증거는 아직 완전히 입증되지 않았습니다.
이 연구는 환자 중심의 수술 결과에 대한 맞춤형 시술별 재활 프로그램의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 선택적 수술이 예정된 환자들을 체계적으로 선별해 총 400명의 환자를 모집할 예정이다. 선택적으로 주요 복부(비뇨기과 포함), 흉부(유방 포함) 또는 부인과 암 수술을 받고 주요 암 수술을 받는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 되며 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게는 동의를 위해 접근하게 됩니다. 연구진은 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 환자를 재활 치료군 또는 대조군에 배정합니다(1:1 비율). 연구 인력은 또한 등록하지 않은 이유와 함께 채용률에 대한 데이터를 수집합니다.
적격 환자는 2 개의 치료 중 1 개에 무작위로 배정됩니다.
- 최소 3주 동안의 복합 재활 프로그램이 수술 전 가능한 한 빨리 시작되었습니다.
- 표준 진료.
멀티 모달 전 예선 프로그램은 개별 요구를 제공하기 위해 다양한 구성 요소를 신중하게 통합하고 조정하여 개별화됩니다. 이 프로그램은 3 주 이상 지속되며 (수술 지연의 경우 유지 보수) 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술이 포함됩니다. 등록 후 환자는 원격 의료를 통해 훈련 된 인원으로부터 초기 연락을 받게됩니다. 개인화 된 치료를 보장하기 위해 특정 신체적, 영양 또는 심리적 문제를 식별하기 위해 포괄적 인 평가가 수행됩니다. 이 평가를 바탕으로 맞춤형 개입 계획은 맞춤형 운동 훈련, 최적화 된 영양 및 효과적인 조난 코핑 전략을 달성하기 위해 처방 될 것입니다. 모든 환자는 수술 전 30 일 후 수술 전날 재평가됩니다. 멀티 모달 평가 중에 얻은 데이터에 기초하여, 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 조난 코핑 기술에 중점을 둔 다양한 영역 및 치료 수준이 처방 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina LG Pieri, Medical Doctor
- 전화번호: +393334625052
- 이메일: pieri.marina@hsr.it
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
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연락하다:
- Eugenio Garofalo, Professor
- 전화번호: +393498125841
- 이메일: eugenio.garofalo@gmail.com
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Aou Careggi
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연락하다:
- Gabriele Baldini, Professor
- 전화번호: +393333196036
- 이메일: gabriele.baldini@unifi.it
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Genova, 이탈리아, 16128
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Galliera di Genova
-
연락하다:
- Claudia Brusasco, Doctor
- 전화번호: +393291185009
- 이메일: claudia.brusasco@gmail.com
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Marina Pieri, MD
- 전화번호: +39 0226438173
- 이메일: pieri.marina@hsr.it
-
수석 연구원:
- Marina Pieri, MD
-
Milano, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASSTN GOM Niguarda
-
연락하다:
- Monica Gualtierotti, Doctor
- 전화번호: +390264447918
- 이메일: monica.gualtierotti@ospedaleniguarda.it
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
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연락하다:
- Luca C Nespoli, Professor
- 전화번호: +393201797391
- 이메일: luca.nespoli@unimib.it
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Napoli, 이탈리아, 80129
- 모병
- Ospedale Vanvitelli di Napoli
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연락하다:
- Pasquale Sansone, Professor
- 전화번호: +393384969395
- 이메일: pasquale.sansone@unicampania.it
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- AOPD Padova
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연락하다:
- Nicola Passuello, Doctor
- 전화번호: +393482245159
- 이메일: nicola.passuello@aopd.veneto.it
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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연락하다:
- Tiziana Bove, Professor
- 전화번호: +393474785763
- 이메일: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자(18세 초과);
- 선택적인 주요 복부(비뇨기과 포함), 흉부(유방 포함) 또는 부인과 암 수술이 예정되어 있습니다.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준:
A) 다음과 같은 연구 절차를 완료하는 능력을 방해하는 동반 질병인 의학적, 신체적, 정신적 상태:
- 급성 또는 불안정한 심폐 질환(예: 불안정 협심증 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증)
- 중증/말기 장기 질환(예: 심부전 NYHA 기능 등급 III-IV, COPD FEV1 <50% 예측, 말기 신장 또는 간 질환)
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 클래스 4-5;
- 정형 외과 및 신경 근육 질환 비활성화;
- 정신병, 치매;
- 헤모글로빈 값이 7gr/dl 미만인 증상이 있는 빈혈.
b) 최적의 기능적 능력 (듀크 활동 상태 지수 [DASI] 점수> 45) 및 최적의 영양 상태 (NRS- 영양 스크리닝 도구-점수 <2)를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
ERAS 경로의 적용을 통한 표준 치료 치료 (수술 후 회복 강화)
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실험적: 예비 자료
전제 자료 ARM 그룹은 수술 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술을 포함하여 수술 전 중재를 받게됩니다.
이는 ERAS 경로의 적용 (수술 후 회복 강화)을 사용하여 표준 치료 치료에 적용됩니다.
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특정 신체적, 영양 또는 심리적 장애가 평가 단계에서 확인되면 맞춤형 개입이 처방됩니다. 멀티 모달 평가 중에 얻은 데이터에 기초하여, 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 조난 코핑 기술에 중점을 둔 다양한 영역 및 치료 수준이 처방 될 것이다. 세 가지 도메인의 서로 다른 조합이 사용하여 상승적인 단백 동화 효과를 최대화 할 것입니다. 프로그램 기간은 최소 3 주로 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 수술을받는 고위험 환자의 심각한 수술 후 합병증에 대한 예비 자료의 영향을 평가하십시오.
기간: 수술 30 일 후
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Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 30 일 이내에 심한 수술 후 합병증을 겪는 환자의 비율
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수술 30 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복 시간 (TFR)
기간: 수술 30 일 후
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치료 그룹의 기저 기능성 수술 용량으로의 빠른 복귀
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수술 30 일 후
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입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 30일
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치료군 입원기간 단축
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수술 후 30일
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수술 후 30 일까지 집에서 하루 (DAH-30)
기간: 수술 30 일 후
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수술 후 처음 30 일 동안 집에서 평균 일수는 그룹 간 비교됩니다.
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수술 30 일 후
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합병증 심각성
기간: 수술 30 일 후
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포괄적 인 합병증 지수 (CCI)에 의해 측정 된 합병증 심각성 평가
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수술 30 일 후
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수술 전 기능적 보행 능력으로 돌아 오는 환자의 비율
기간: 수술 30 일 후
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기저 기능성 수술 용량으로의 복귀 개선
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수술 30 일 후
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자체보고 된 활동 상태 및 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 30 일 후
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건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 검증 된 도구 인 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 수술 후 집에서 처음 30 일 동안 삶의 질을 평가하십시오.
결과는 수술 후 30 일에 측정 된 평균 EQ-5D-5L 지수 점수 및 평균 EQ-VAS 점수로보고됩니다.
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수술 30 일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
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- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
연구 기록 날짜
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