Pré -modificação multimodal em cirurgia de câncer (PROPOSE-RCT)
Ensaio PROPOSE de pré-reabilitação multimodal em cirurgia de câncer (pré-reabilitação em pacientes oncológicos submetidos à cirurgia): um ensaio randomizado
O PROPOSE RCT é um ensaio clínico randomizado de dois braços e será conduzido para testar a eficácia de um programa de pré-reabilitação pré-operatória multidisciplinar personalizado (pré-reabilitação preventiva) para reduzir complicações graves e facilitar a recuperação após a cirurgia em pacientes de alto risco.
O programa de pré-habilitação multimodal é uma intervenção pré-operatória que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução da ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional provocado pela cirurgia. Serão inscritos 400 pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer abdominal importante (incluindo urológico), torácico (incluindo mama) ou ginecológico. Eles serão randomizados (proporção de 1:1) e atribuídos ao grupo de intervenção (Pré-reabilitação) ou ao grupo de controle, que será tratado apenas de acordo com o padrão usual de atendimento nas vias de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para a maioria do câncer sólido inclui cirurgia e terapias médicas simultâneas, as quais demonstraram melhorar significativamente o prognóstico. No entanto, os tratamentos contra o câncer impõem estresse fisiológico impactante e têm efeitos prejudiciais nos resultados de saúde agudos e a longo prazo.
O estado físico, nutricional e mental pode influenciar os resultados cirúrgicos, a recuperação funcional e a qualidade de vida ao longo do curso da doença.
A importância da reabilitação pós-operatória no desempenho físico e na recuperação é bem reconhecida. Contudo, o período pré-operatório constitui uma oportunidade única para abordar comorbidades e fatores de risco modificáveis. Além disso, foi documentado que o estresse metabólico induzido pela terapia neoadjuvante resulta frequentemente em atrofia muscular e diminuição da capacidade funcional. O reconhecimento de que fatores de risco selecionados de mau resultado pós-operatório podem ser modificados levou os médicos a identificar intervenções proativas para facilitar o processo de recuperação. Neste contexto, a pré-habilitação, que visa melhorar a capacidade funcional dos pacientes para lhes permitir suportar o stress fisiológico da cirurgia, surgiu como uma abordagem promissora. Embora o termo pré-habilitação não seja novo, o conceito de otimizar os pacientes antes do estresse agudo ou do tratamento ganhou atenção na última década. No entanto, ainda não foram totalmente demonstradas provas quantificáveis da sua eficácia.
Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de programas de pré-reabilitação específicos do procedimento personalizado em resultados cirúrgicos centrados nos pacientes. Um total de 400 pacientes será recrutado pela triagem sistemática de pacientes programados para procedimentos cirúrgicos eletivos. Todos os pacientes submetidos à eletiva principal abdominal (incluindo a cirurgia urológica), torácica (incluindo mama) ou câncer ginecológico em grande cirurgia de câncer serão examinados quanto à elegibilidade e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão abordados para consentimento. O pessoal de pesquisa usará um sistema de randomização baseado na Web para atribuir pacientes (proporção 1: 1) para o braço de pré-reabilitação ou controle. O pessoal do estudo também coletará dados sobre as taxas de recrutamento, com razões de não enrolamento.
Pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 tratamentos:
- O programa de pré -reabilitação multimodal por pelo menos três semanas começou o mais rápido possível antes da cirurgia;
- cuidado padrão.
O Programa de Pré -Reabilitação Multimodal será individualizado integrando e adaptando cuidadosamente vários componentes para fornecer necessidades individuais. O programa durará pelo menos três semanas (mais manutenção em caso de cirurgia atrasada) e incorporará treinamento em treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução de ansiedade. Após a inscrição, os pacientes receberão contato inicial do pessoal treinado através da telemedicina. Para garantir cuidados personalizados, será realizada uma avaliação abrangente para identificar desafios físicos, nutricionais ou psicológicos específicos. Com base nessa avaliação, um plano de intervenção personalizado será prescrito para alcançar treinamento exercício personalizado, nutrição otimizada e estratégias eficazes de angústia. Todos os pacientes serão reavaliados no dia anterior à cirurgia, 30 dias após a cirurgia. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, diferentes domínios e níveis de atendimento serão prescritos, focando no treinamento exercício e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de papel de desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina LG Pieri, Medical Doctor
- Número de telefone: +393334625052
- E-mail: pieri.marina@hsr.it
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
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Contato:
- Eugenio Garofalo, Professor
- Número de telefone: +393498125841
- E-mail: eugenio.garofalo@gmail.com
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Firenze, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Aou Careggi
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Contato:
- Gabriele Baldini, Professor
- Número de telefone: +393333196036
- E-mail: gabriele.baldini@unifi.it
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Genova, Itália, 16128
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Galliera di Genova
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Contato:
- Claudia Brusasco, Doctor
- Número de telefone: +393291185009
- E-mail: claudia.brusasco@gmail.com
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Marina Pieri, MD
- Número de telefone: +39 0226438173
- E-mail: pieri.marina@hsr.it
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Investigador principal:
- Marina Pieri, MD
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Milano, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASSTN GOM Niguarda
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Contato:
- Monica Gualtierotti, Doctor
- Número de telefone: +390264447918
- E-mail: monica.gualtierotti@ospedaleniguarda.it
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Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
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Contato:
- Luca C Nespoli, Professor
- Número de telefone: +393201797391
- E-mail: luca.nespoli@unimib.it
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Napoli, Itália, 80129
- Recrutamento
- Ospedale Vanvitelli di Napoli
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Contato:
- Pasquale Sansone, Professor
- Número de telefone: +393384969395
- E-mail: pasquale.sansone@unicampania.it
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Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- AOPD Padova
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Contato:
- Nicola Passuello, Doctor
- Número de telefone: +393482245159
- E-mail: nicola.passuello@aopd.veneto.it
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Udine, Itália, 33100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Contato:
- Tiziana Bove, Professor
- Número de telefone: +393474785763
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (idade> 18 anos);
- Programado para cirurgia eletiva de câncer abdominal (incluindo urológico), torácico (incluindo mama) ou ginecológico;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
A) Condições médicas, físicas e mentais comórbidas que interferem na capacidade de concluir os procedimentos do estudo, como:
- Condições cardio-respiratórias agudas ou instáveis (por exemplo, angina instável ou estenose aórtica grave sintomática);
- Doenças orgânicas graves/em estágio terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca classes funcionais III-IV da NYHA, DPOC FEV1 <50% pred, doença renal ou hepática em estágio terminal);
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classes de status físico 4-5;
- Doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes;
- Psicose, demência;
- Anemia sintomática com valor de hemoglobina <7 gr/dL.
B) Pacientes com capacidade funcional ideal (pontuação do índice de status de atividade de Duke [DASI] > 45) e estado nutricional ideal (pontuação da ferramenta de triagem nutricional NRS < 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento padrão com aplicação de vias ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
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Experimental: Pré -incabilitação
O grupo de braços de pré-reabilitação receberá intervenção pré-operatória, que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução de ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional orientado a cirurgia.
Isso estará no topo do tratamento de atendimento padrão com a aplicação das vias de ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia).
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Uma intervenção personalizada será prescrita se deficiências físicas, nutricionais ou psicológicas específicas forem identificadas durante a fase de avaliação. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, diferentes domínios e níveis de atendimento serão prescritos, focando no treinamento exercício e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de papel de desconforto. Diferentes combinações de três domínios serão utilizadas para maximizar seus efeitos anabólicos sinérgicos. A duração do programa será definida no mínimo três semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto da pré-reabilitação em complicações pós-operatórias graves entre pacientes de alto risco submetidos a cirurgia oniminária
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A proporção de pacientes com complicações pós-operatórias graves dentro de 30 dias após a cirurgia definida como grau 3A ou mais de acordo com a classificação Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação funcional (TFR)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Retorno mais rápido à capacidade funcional basal pré-operatória no grupo de tratamento
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30 dias após a cirurgia
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Quadro de estadia hospitalar (LOS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Redução do tempo de internação hospitalar no grupo de tratamento
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30 dias após a cirurgia
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Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH-30)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A média de dias em casa nos primeiros 30 dias após a cirurgia será comparada entre os grupos
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30 dias após a cirurgia
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Gravidade da complicação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avalie a gravidade das complicações conforme medida pelo Índice Abrangente de Complicações (CCI)
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30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que retornam à capacidade de caminhada funcional pré -operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Melhoria no retorno à capacidade pré -operatória funcional basal
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30 dias após a cirurgia
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Status de atividade autorreferida e qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avalie a qualidade de vida nos primeiros 30 dias em casa após a cirurgia usando o questionário da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D-5L), uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O resultado será relatado como a pontuação média do índice EQ-5D-5L e a pontuação média de EQ-VAS medida aos 30 dias no pós-operatório.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12378183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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