Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преокатация в хирургии рака (PROPOSE-RCT)

5 августа 2025 г. обновлено: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Мультимодальное исследование преабилитации в онкологической хирургии PROPOSE (предварительная реабилитация у онкологических пациентов, перенесших хирургическое вмешательство): рандомизированное исследование

РКИ PROPOSE представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп и будет проводиться для проверки эффективности персонализированной междисциплинарной программы предоперационной подготовки (превентивной преабилитации) для уменьшения серьезных осложнений и облегчения восстановления после операции у пациентов из группы высокого риска.

Программа мультимодальной предварительной преодоления представляет собой предоперационное вмешательство, которое включает в себя тренировочные тренировки, методы питательной терапии и снижения тревоги, с целью предотвращения или смягчения функционального снижения, вызванного хирургическим вмешательством. Будет включена 400 пациентов, назначенных на выборную крупную брюшную полость (включая урологические), грудную (включая молочную молочную) или гинекологическую операцию по раку. Они будут рандомизированы (соотношение 1: 1) и присвоены либо группе вмешательства (предварительно, или контрольной группе, которая будет обрабатываться только в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи в рамках усиленного восстановления после операции (ERAS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное лечение большинства солидных видов рака включает хирургическое вмешательство и сопутствующую медицинскую терапию, которые, как было доказано, значительно улучшают прогноз. Однако лечение рака вызывает сильный физиологический стресс и оказывает пагубное воздействие на острые и долгосрочные последствия для здоровья.

Физический, питательный и психический статус может влиять на хирургические результаты, функциональное выздоровление, качество жизни на протяжении всей болезни.

Важность послеоперационной реабилитации для физической работоспособности и восстановления общепризнана. Однако предоперационный период представляет собой уникальную возможность устранить сопутствующие заболевания и модифицируемые факторы риска. Кроме того, документально подтверждено, что метаболический стресс, вызванный неоадъювантной терапией, часто приводит к атрофии мышц и снижению функциональных способностей. Признание того, что отдельные факторы риска плохого послеоперационного результата можно изменить, побудило клиницистов определить превентивные меры для облегчения процесса восстановления. В этом контексте многообещающим подходом стала преабилитация, направленная на повышение функциональных возможностей пациентов, позволяющих им противостоять физиологическому стрессу хирургической операции. Хотя термин «преабилитация» не является новым, концепция оптимизации пациентов перед острым стрессором или лечением привлекла внимание за последнее десятилетие. Тем не менее, количественные доказательства его эффективности еще не полностью продемонстрированы.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности персонализированных программ, специфичных для конкретной процедуры, на хирургических результатах, ориентированных на пациентов. В общей сложности 400 пациентов будут набираются путем систематического скрининга пациентов, запланированных на выборные хирургические процедуры. Все пациенты, перенесшие факультативную основную брюшную полость (включая урологическую), торакальную (включая молочную молочную) или гинекологическую операцию по раку, подвергаясь серьезным операциям на раке, будут подвергнуты проверке на получение права на участие, и те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут подходить к согласию. Исследовательский персонал будет использовать веб-систему рандомизации для назначения пациентов (соотношение 1: 1) либо в предварительную, либо контрольную руку. Исследовательский персонал также будет собирать данные о показателях найма по причинам неоплачивания.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 1 из 2 курсов лечения:

  1. Мультимодальная программа предварительной преубийства в течение как минимум трех недель началась как можно скорее перед операцией;
  2. Стандартный уход.

Мультимодальная программа предварительной реабилитации будет индивидуализирована путем тщательной интеграции и адаптации различных компонентов для удовлетворения индивидуальных потребностей. Программа продлится не менее трех недель (плюс техническое обслуживание в случае отложенной операции) и будет включать в себя физические упражнения, диетотерапию и методы снижения тревоги. После регистрации пациенты получат первоначальный контакт с обученным персоналом посредством телемедицины. Чтобы обеспечить индивидуальный уход, будет проведена комплексная оценка для выявления конкретных физических, пищевых или психологических проблем. На основании этой оценки будет назначен индивидуальный план вмешательства для достижения индивидуальных тренировок, оптимизации питания и эффективных стратегий преодоления стресса. Все пациенты будут повторно обследованы за день до операции и через 30 дней после операции. На основе данных, полученных в ходе мультимодальной оценки, будут назначены различные области и уровни ухода с упором на физические упражнения и/или оптимизацию питания и/или методы преодоления стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Номер телефона: +393334625052
  • Электронная почта: pieri.marina@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Контакт:
          • Eugenio Garofalo, Professor
          • Номер телефона: +393498125841
          • Электронная почта: eugenio.garofalo@gmail.com
      • Firenze, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Aou Careggi
        • Контакт:
          • Gabriele Baldini, Professor
          • Номер телефона: +393333196036
          • Электронная почта: gabriele.baldini@unifi.it
      • Genova, Италия, 16128
        • Еще не набирают
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Контакт:
          • Claudia Brusasco, Doctor
          • Номер телефона: +393291185009
          • Электронная почта: claudia.brusasco@gmail.com
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Marina Pieri, MD
          • Номер телефона: +39 0226438173
          • Электронная почта: pieri.marina@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASSTN GOM Niguarda
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
          • Luca C Nespoli, Professor
          • Номер телефона: +393201797391
          • Электронная почта: luca.nespoli@unimib.it
      • Napoli, Италия, 80129
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vanvitelli di Napoli
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • AOPD Padova
        • Контакт:
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст> 18 лет);
  • Запланировано на выборную основную брюшную полость (включая урологическую), грудную (включая грудь) или гинекологическую хирургию рака;
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

А) Сопутствующие медицинские, физические и психические состояния, препятствующие возможности выполнения процедур исследования, такие как:

  • Острые или нестабильные кардио-респираторные состояния (например, нестабильная стенокардия или симптомальная стеноз аорта);
  • Тяжелые/конечные заболевания органов (например, функциональные классы NYHA сердца III-IV, ХОБЛ FEV1 <50% PRED, заболевание почки или печени с конечной стадией);
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классы физического статуса 4-5;
  • Отключение ортопедического и нервно -мышечного заболевания;
  • Психоз, деменция;
  • Симптоматическая анемия с уровнем гемоглобина <7 г/дл.

Б) пациенты с как оптимальной функциональной способностью (показатель состояния активности герцога [DASI]> 45) и оптимальный статус питания (Screening NUTRITION SCRENGING SCREENGING <2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение ухода с применением путей ERAS (усиление выздоровления после операции)
Экспериментальный: Предварительная атмосфера
Группа Arm Prehabilitation получит предоперационное вмешательство, которое включает в себя тренировки, питательную терапию и методы снижения тревоги, направленные на предотвращение или ослабление функционального снижения хирургического вмешательства. Это будет на вершине стандартного лечения ухода с применением путей ERAS (усиление выздоровления после операции).
Поведенческий: Мультимодальная программа предварительной преубийства

Адаптированное вмешательство будет назначено, если на этапе оценки будут выявлены конкретные физические, питательные или психологические нарушения.

На основании данных, полученных во время мультимодальной оценки, будут предписаны различные области и уровни медицинской помощи, сосредоточив внимание на тренировке,/или оптимизации питания, а также/или методах дистресса. Различные комбинации трех доменов будут использованы для максимизации их синергетических анаболических эффектов. Продолжительность программы будет установлена ​​как минимум три недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние преподобного на тяжелые послеоперационные осложнения среди пациентов с высоким риском, перенесшими онкологическую хирургию
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Доля пациентов, испытывающих тяжелые послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, определяемой как 3А или более степени в соответствии с классификацией Клавена-Дико
Через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время к функциональному восстановлению (TFR)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Более быстрое возвращение к базальной функциональной предоперационной способности в группе лечения
30 дней после операции
Пребывание в больнице (LOS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре в лечебной группе
30 дней после операции
Дни дома до 30 дней после операции (DAH-30)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Среднее количество дней дома в первые 30 дней после операции будет сравниваться между группами.
30 дней после операции
Тяжесть осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оцените тяжесть осложнений по шкале комплексного индекса осложнений (CCI).
30 дней после операции
Доля пациентов, возвращающихся к предоперационной функциональной емкости ходьбы
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Улучшение возврата к базальной функциональной предоперационной способности
Через 30 дней после операции
Статус активности самооценки и качество жизни, связанное с общим здоровьем
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Оцените качество жизни в первые 30 дней дома после операции, используя вопросник Euroqol-5 Dimension (EQ-5D-5L), подтвержденный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. В результате будет представлена ​​средняя оценка индекса EQ-5D-5L и средний показатель EQ-VAS, измеренный через 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Соавторы

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Следователи

  • Главный следователь: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться