Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie bij kankeroperatie (PROPOSE-RCT)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodale prehabilitatie bij kankerchirurgie PROPOSE-studie (PR-rehabilitatie bij oncologische patiënten die een operatie ondergaan): een gerandomiseerde studie

De PROPOSE RCT is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen en zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te testen van een gepersonaliseerd, multidisciplinair pre-operatief prehabilitatieprogramma (preventieve prehabilitatie) om ernstige complicaties te verminderen en het herstel na een operatie bij hoogrisicopatiënten te vergemakkelijken.

Het multimodale prehabilitatieprogramma is een pre -operatieve interventie die training, voedingstherapie en technieken voor angstvermindering omvat, met als doel het voorkomen of verminderen van de functionele achteruitgang die wordt veroorzaakt door een operatie. 400 patiënten gepland voor electieve grote buik (inclusief urologische), thoracale (inclusief borst) of gynaecologische kankerchirurgie zullen worden ingeschreven. Ze worden gerandomiseerd (1: 1 verhouding) en worden toegewezen aan de interventiegroep (prehabilitatie) of aan de controlegroep, die alleen zal worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgstandaard binnen het verbeterde herstel na chirurgie (ERA's) routes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor de meeste solide kankers omvat chirurgie en gelijktijdige medische therapieën, waarvan is aangetoond dat ze beide de prognose aanzienlijk verbeteren. Kankerbehandelingen brengen echter ingrijpende fysiologische stress met zich mee en hebben schadelijke gevolgen voor de gezondheidsresultaten op de acute en lange termijn.

Fysieke, voedingswaarde en mentale status kunnen de chirurgische resultaten, functioneel herstel, kwaliteit van leven tijdens de ziekte beïnvloeden.

Het belang van postoperatieve revalidatie op fysieke prestaties en herstel wordt goed erkend. De pre -operatieve periode vormt echter een unieke kans om comorbiditeiten en aanpassbare risicofactoren aan te pakken. Bovendien is de metabole stress veroorzaakt door neoadjuvante therapie gedocumenteerd om vaak te resulteren in spieratrofie en verminderde functionele capaciteit. De erkenning dat geselecteerde risicofactoren van een slechte postoperatieve uitkomst kunnen worden gewijzigd, heeft clinici ertoe aangezet om proactieve interventies te identificeren om het herstelproces te vergemakkelijken. In deze context is prehabilitatie, gericht op het verbeteren van het functionele vermogen van de patiënten om hen in staat te stellen de fysiologische stress van chirurgie te weerstaan, naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak. Hoewel de term prehabilitatie niet nieuw is, heeft het concept van het optimaliseren van patiënten vóór acute stressor of behandeling de afgelopen tien jaar aandacht gekregen. Desalniettemin moet het kwantificeerbaar bewijs van de effectiviteit ervan nog volledig worden aangetoond.

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van gepersonaliseerde procedurespecifieke prehabilitatieprogramma's te beoordelen op patiëntengerichte chirurgische resultaten. In totaal worden 400 patiënten aangeworven door systematische screening van patiënten die gepland zijn voor electieve chirurgische procedures. Alle patiënten die een electieve grote buik (inclusief urologische), thoracale (inclusief borst) of gynaecologische kankerchirurgie ondergaan die een grote kankeroperatie ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid en degenen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria zullen worden benaderd voor toestemming. Onderzoekspersoneel zal een webgebaseerd randomisatiesysteem gebruiken om patiënten (1: 1 verhouding) toe te wijzen aan de prehabilitatie- of controlearm. Studiepersoneel zal ook gegevens verzamelen over wervingspercentages, met redenen voor niet-inschrijving.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingen:

  1. multimodaal prehabilitatieprogramma van minimaal drie weken dat zo snel mogelijk vóór de operatie wordt gestart;
  2. standaard zorg.

Het multimodale prehabilitatieprogramma zal worden geïndividualiseerd door verschillende componenten zorgvuldig te integreren en aan te passen om aan de individuele behoeften te voldoen. Het programma duurt minimaal drie weken (plus onderhoud in geval van een uitgestelde operatie) en omvat bewegingstraining, voedingstherapie en technieken om angst te verminderen. Na inschrijving krijgen patiënten via telegeneeskunde het eerste contact met opgeleid personeel. Om gepersonaliseerde zorg te garanderen, zal er een uitgebreide beoordeling worden uitgevoerd om specifieke fysieke, voedings- of psychologische problemen te identificeren. Op basis van deze beoordeling zal een op maat gemaakt interventieplan worden voorgeschreven om te komen tot op maat gemaakte bewegingstraining, geoptimaliseerde voeding en effectieve strategieën voor het omgaan met problemen. Alle patiënten worden de dag vóór de operatie, 30 dagen na de operatie, opnieuw beoordeeld. Op basis van de gegevens verkregen tijdens de multimodale beoordeling zullen verschillende domeinen en zorgniveaus worden voorgeschreven, waarbij de nadruk ligt op bewegingstraining en/of voedingsoptimalisatie en/of technieken voor het omgaan met problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +393334625052
  • E-mail: pieri.marina@hsr.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Aou Careggi
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16128
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Italië, 20162
      • Monza, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80129
      • Padova, Italië, 35128
      • Udine, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd> 18 jaar);
  • Gepland voor electieve grote buik (inclusief urologische), thoracale (inclusief borst) of gynaecologische kankerchirurgie;
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

A) Comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen die het vermogen om studieprocedures te voltooien belemmeren, zoals:

  • Acute of onstabiele cardio-reservatoire aandoeningen (bijv. Onstabiele angina of symptomatische ernstige aortastenose);
  • Ernstige/eindstadium orgaanziekten (bijv. Cardiale falen NYHA Functionele klassen III-IV, COPD FEV1 <50% Pred, eindstadium nier of leverziekte);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen 4-5;
  • Het uitschakelen van orthopedische en neuromusculaire ziekten;
  • Psychose, dementie;
  • Symptomatische bloedarmoede met een hemoglobinewaarde <7 gr/dl.

B) Patiënten met zowel een optimale functionele capaciteit (een Duke Activity Status Index [DASI]-score > 45) als een optimale voedingsstatus (NRS-nutrition screening tool-score < 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorgbehandeling met toepassing van ERAS-trajecten (Enhanced Recovery After Surgery)
Experimenteel: Prehabilitatie
De prehabilitatie-armgroep ontvangt preoperatieve interventie, waaronder trainingstraining, voedingstherapie en angstverminderingstechnieken, gericht op het voorkomen of verzwakken van chirurgie-aangedreven functionele achteruitgang. Dit staat bovenop de standaardzorgbehandeling met toepassing van ERA's -paden (verbeterd herstel na chirurgie).
Gedragsmatig: Multimodaal prehabilitatieprogramma

Een op maat gemaakte interventie zal worden voorgeschreven als specifieke fysieke, voedings- of psychologische stoornissen worden geïdentificeerd tijdens de beoordelingsfase.

Op basis van de gegevens die tijdens de multimodale beoordeling zijn verkregen, zullen verschillende domeinen en zorgniveaus worden voorgeschreven, gericht op trainingstraining en/of voedingsoptimalisatie en/of technieken voor het dichten van nood. Verschillende combinaties van drie domeinen zullen worden gebruikt om hun synergetische anabole effecten te maximaliseren. De duur van het programma wordt ingesteld op minimaal drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van prehabilitatie op ernstige postoperatieve complicaties bij patiënten met een hoog risico die een oncologische chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het aandeel patiënten met ernstige postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na een operatie gedefinieerd als graad 3a of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot functioneel herstel (TFR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Snellere terugkeer naar basale functionele preoperatieve capaciteit in behandelingsgroep
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf in de behandelgroep
30 dagen na de operatie
Dagen thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH-30)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het gemiddelde aantal dagen thuis in de eerste 30 dagen na de operatie wordt tussen de groepen vergeleken
30 dagen na de operatie
Ernst van de complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de ernst van complicaties zoals gemeten door de Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dagen na de operatie
Aandeel patiënten dat terugkeert naar preoperatieve functionele loopcapaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verbetering van de terugkeer naar basale functionele preoperatieve capaciteit
30 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde activiteitsstatus en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de kwaliteit van leven in de eerste 30 dagen thuis na de operatie met behulp van de EuroqoL-5-dimensie (EQ-5D-5L) vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde EQ-5D-5L-indexscore en de gemiddelde EQ-VAS-score gemeten op 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren