Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja multimodalna w chirurgii nowotworowej (PROPOSE-RCT)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodalna prehabilitacja w chirurgii raka Proponuj badanie (prehabilitacja u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji): randomizowane badanie

PROPOSE RCT to dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia skuteczności spersonalizowanego, wielodyscyplinarnego programu prehabilitacji przedoperacyjnej (prehabilitacji zapobiegawczej) w celu ograniczenia poważnych powikłań i ułatwienia powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów wysokiego ryzyka.

Multimodalny program prehabilitacji jest interwencją przedoperacyjną, która obejmuje trening ćwiczeń, terapię żywieniową i techniki redukcji lęku, w celu zapobiegania lub łagodzenia funkcjonalnego spadku spowodowanego przez operację. Zostanie włączony 400 pacjentów zaplanowanych na planowy główny główny brzuch (w tym urologiczny), klatki piersiowej (w tym piersi) lub ginekologiczne chirurgia raka. Zostaną one randomizowane (stosunek 1: 1) i przypisane albo do grupy interwencyjnej (prehabilitacja) lub do grupy kontrolnej, która zostanie leczona tylko zgodnie ze zwykłym standardem opieki w ramach zwiększonego odzyskiwania po operacji (ERAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie większości nowotworów litych obejmuje operację i jednoczesne leczenie farmakologiczne, przy czym wykazano, że obie metody znacząco poprawiają rokowanie. Jednakże leczenie raka wiąże się z poważnym stresem fizjologicznym i szkodliwym wpływem na ostre i długoterminowe wyniki zdrowotne.

Stan fizyczny, odżywczy i psychiczny może wpływać na wyniki chirurgiczne, odzyskiwanie funkcjonalne, jakość życia w trakcie choroby.

Znaczenie rehabilitacji pooperacyjnej dla sprawności fizycznej i powrotu do zdrowia jest dobrze znane. Okres przedoperacyjny stanowi jednak wyjątkową okazję do zajęcia się chorobami współistniejącymi i modyfikowalnymi czynnikami ryzyka. Ponadto udokumentowano, że stres metaboliczny wywołany terapią neoadjuwantową często powoduje atrofię mięśni i zmniejszenie zdolności funkcjonalnych. Uznanie, że można modyfikować wybrane czynniki ryzyka złego wyniku pooperacyjnego, skłoniło klinicystów do zidentyfikowania proaktywnych interwencji ułatwiających proces rekonwalescencji. W tym kontekście obiecującym podejściem okazała się prehabilitacja, mająca na celu zwiększenie zdolności funkcjonalnych pacjentów, aby umożliwić im wytrzymanie stresu fizjologicznego podczas operacji. Chociaż termin prehabilitacja nie jest nowy, w ciągu ostatniej dekady uwagę zwróciła koncepcja optymalizacji stanu pacjenta przed ostrym stresem lub leczeniem. Niemniej jednak nie przedstawiono jeszcze w pełni wymiernych dowodów na jego skuteczność.

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu oceny skuteczności spersonalizowanych programów prehabilitacji specyficznych dla procedur w wynikach chirurgicznych skoncentrowanych na pacjentach. W sumie 400 pacjentów zostanie zrekrutowanych przez systematyczne badanie badań pacjentów zaplanowanych na planowe zabiegi chirurgiczne. Wszyscy pacjenci poddawani elekcyjnym głównym głównym brzuchom (w tym urologii), klatki piersiowej (w tym piersi) lub ginekologicznej operacji raka poddawania się poważnym operacji raka zostaną badani pod kątem kwalifikowalności, a osoby spełniające kryteria włączenia/wykluczenia zostaną zwrócone o zgodę. Personel badawczy wykorzysta internetowy system randomizacji do przypisania pacjentów (stosunek 1: 1) do ramienia prehabilitacji lub kontrolnej. Personel badawczy będzie również zbierać dane dotyczące wskaźników rekrutacji, z przyczyn niezaangażowania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 terapii:

  1. Multimodalny program prehabilitacji przez co najmniej trzy tygodnie rozpoczął się tak szybko, jak to możliwe przed zabiegiem;
  2. Standardowa opieka.

Multimodalny program prehabilitacji zostanie zindywidualizowany poprzez staranne integrację i dostosowanie różnych elementów w celu zapewnienia indywidualnych potrzeb. Program potrwa co najmniej trzy tygodnie (plus konserwacja w przypadku opóźnionej operacji) i będzie obejmował trening ćwiczeń, terapię żywieniową i techniki redukcji lęku. Po zapisaniu pacjenci otrzymają początkowy kontakt od przeszkolonego personelu za pośrednictwem telemedycyny. Aby zapewnić spersonalizowaną opiekę, zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena w celu zidentyfikowania określonych wyzwań fizycznych, żywieniowych lub psychologicznych. Na podstawie tej oceny przepisano spersonalizowany plan interwencji w celu uzyskania dostosowanego treningu ćwiczeń, zoptymalizowanego odżywiania i skutecznych strategii związanych z niepokojem. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie oceniani dzień przed zabiegiem, 30 dni po operacji. Na podstawie danych uzyskanych podczas oceny multimodalnej różne domeny i poziomy opieki zostaną przepisane, koncentrując się na treningu ćwiczeń i/lub optymalizacji żywienia oraz/lub technikach związanych z zaburzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +393334625052
  • E-mail: pieri.marina@hsr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Włochy, 20162
      • Monza, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80129
      • Padova, Włochy, 35128
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (wiek> 18 lat);
  • Zaplanowane na planowy główny główny brzuch (w tym urologii), klatki piersiowej (w tym piersi) lub ginekologiczne chirurgia raka;
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

A) Współczynniki choroby medyczne, fizyczne i psychiczne zakłócają zdolność do ukończenia procedur badawczych, takich jak:

  • Ostre lub niestabilne warunki krągłowe (np. Niestabilna dławica piersiowa lub objawowe ciężkie zwężenie aorty);
  • Ciężkie/końcowe choroby narządów (np. Niewydolność serca NYHA Funkcjonalne klasy III-IV, POChP FEV1 <50% PRA, końcowe chorobę nerek lub wątroby);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasy statusu fizycznego 4-5;
  • Wyłączenie choroby ortopedycznej i nerwowo -mięśniowej;
  • Psychoza, demencja;
  • Niedokrwistość objawowa o wartości hemoglobiny <7 gr/dl.

B) Pacjenci z optymalną zdolnością funkcjonalną (wskaźnik stanu aktywności Duke'a [DASI] > 45) i optymalnym stanem odżywienia (wynik w narzędziu przesiewowym NRS-nutrition screening < 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie pielęgnacji zastosowania szlaków ERAS (zwiększone powrót do zdrowia po operacji)
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Grupa ramion prehabilitacji otrzyma interwencję przedoperacyjną, która obejmuje trening ćwiczeń, terapię żywieniową i techniki zmniejszania lęku, mające na celu zapobieganie lub osłabienie oparcia się na operacji spadek funkcjonalny. Będzie to oprócz standardowego leczenia opieki przy zastosowaniu szlaków ERAS (zwiększony powrót do zdrowia po operacji).
Behawioralne: Multimodalny program prehabilitacji

Zostanie przepisana dostosowana interwencja, jeśli podczas fazy oceny zostaną zidentyfikowane szczególne zaburzenia fizyczne, żywieniowe lub psychiczne.

Na podstawie danych uzyskanych podczas oceny multimodalnej różne domeny i poziomy opieki zostaną przepisane, koncentrując się na treningu ćwiczeń i/lub optymalizacji żywieniowej i/lub technikach związanych z zaburzeniami. Zostaną wykorzystane różne kombinacje trzech domen, aby zmaksymalizować ich synergistyczne efekty anaboliczne. Czas trwania programu zostanie ustalony na co najmniej trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ prehabilitacji na poważne powikłania pooperacyjne wśród pacjentów wysokiego ryzyka poddawanego operacji Oonou
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów doświadczających ciężkich powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji zdefiniowanej jako stopień 3A lub więcej zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskiwania funkcjonalnego (TFR)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Szybszy powrót do podstawowej funkcjonalnej zdolności przedoperacyjnej w grupie leczonej
30 dni po operacji
Lenght of Hospital Stay (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zmniejszenie długości pobytu szpitalnego w grupie leczenia
30 dni po zabiegu
Dni w domu do 30 dni po zabiegu (DAH-30)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Średnia liczba dni w domu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji zostanie porównana między grupami
30 dni po operacji
Nasilenie powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocena ciężkości powikłań mierzona za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów powracających do przedoperacyjnej funkcjonalnej zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poprawa powrotu do podstawowej funkcjonalnej zdolności przedoperacyjnej
30 dni po operacji
Status aktywności zgłaszany przez siebie i ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń jakość życia w ciągu pierwszych 30 dni w domu po operacji przy użyciu kwestionariusza wymiaru euroqol-5 (EQ-5D-5L), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik zostanie zgłoszony jako średni wynik indeksu EQ-5D-5L i średni wynik EQ-VAS mierzony 30 dni po operacji.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj