Multimodaalinen esikäsittely syöpäkirurgiassa (PROPOSE-RCT)
Multimodaalinen ennaltaehkäisy syöpäkirurgiassa EHDOTUKSESSA (Prehabilitation oncological Patiens UndergOing Surgery): satunnaistettu tutkimus
Ehdotus RCT on kahden käsivarren satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan henkilökohtaisen, monitieteisen ennen leikkausta edeltävän esikäsittelyohjelman (ennaltaehkäisevä esikäsittely) tehokkuuden testaamiseksi vakavien komplikaatioiden vähentämiseksi ja palautumisen helpottamiseksi leikkauksen jälkeen korkean riskin potilailla.
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma on leikkausta edeltävä interventio, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joiden tarkoituksena on ehkäistä tai lieventää leikkauksen aiheuttamaa toiminnallista heikkenemistä. Mukaan otetaan 400 elektiiviseen suureen vatsaonteloon (mukaan lukien urologiseen), rintakehän (mukaan lukien rintasyöpään) tai gynekologiseen syöpäleikkaukseen varattua potilasta. Heidät satunnaistetaan (suhde 1:1) ja osoitetaan joko interventioryhmään (Prehabilitation) tai kontrolliryhmään, joita hoidetaan vain tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -poluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien kiinteiden syöpien standardihoito sisältää leikkauksen ja samanaikaiset lääkehoidot, joiden molempien on osoitettu parantavan merkittävästi ennustetta. Syöpähoidot aiheuttavat kuitenkin vaikuttavaa fysiologista stressiä ja niillä on haitallisia vaikutuksia akuutteihin ja pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin.
Fyysinen, ravitsemuksellinen ja henkinen tila voivat vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin, toiminnalliseen palautumiseen, elämänlaatuun koko taudin ajan.
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen merkitys fyysiselle suorituskyvylle ja palautumiselle on tunnettu. Leikkausta edeltävä jakso on kuitenkin ainutlaatuinen tilaisuus puuttua liitännäissairauksiin ja muunnettavissa oleviin riskitekijöihin. Lisäksi neoadjuvanttihoidon aiheuttaman metabolisen stressin on dokumentoitu usein johtavan lihasten surkastumiseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Tiedostaminen, että valikoituja huonon postoperatiivisen lopputuloksen riskitekijöitä voidaan muuttaa, on saanut kliinikot tunnistamaan ennakoivia toimenpiteitä toipumisprosessin helpottamiseksi. Tässä yhteydessä lupaavaksi lähestymistavaksi on noussut esikuntoutus, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden toimintakykyä, jotta he voivat kestää leikkauksen aiheuttamaa fysiologista rasitusta. Vaikka termi esikuntoutus ei ole uusi, potilaan optimointi ennen akuuttia stressitekijää tai hoitoa on saanut huomiota viimeisen vuosikymmenen aikana. Siitä huolimatta sen tehokkuudesta ei ole vielä täysin osoitettu määrällistä näyttöä.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisten toimenpidekohtaisten esikuntoutusohjelmien tehokkuutta potilaskeskeisiin leikkaustuloksiin. Elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin suunniteltujen potilaiden systemaattisella seulonnalla rekrytoidaan yhteensä 400 potilasta. Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri vatsan (mukaan lukien urologinen), rintakehä (mukaan lukien rintasyöpä) tai gynekologinen syöpäleikkaus, joille tehdään suuri syöpäleikkaus, seulotaan kelpoisuussuojan varalta, ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttäviltä pyydetään suostumus. Tutkimushenkilöstö käyttää verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää jakaa potilaat (suhde 1:1) joko esikuntoutus- tai kontrolliryhmään. Opintohenkilöstö kerää myös tietoja rekrytointiprosenteista ja syistä ilmoittautumatta jättämiseen.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoidosta:
- vähintään kolmen viikon multimodaalinen esikuntoutusohjelma aloitettiin mahdollisimman pian ennen leikkausta;
- tavallinen hoito.
Multimodaalinen esikäsittelyohjelma yksilöidaan integroimalla ja mukauttamalla eri komponentit huolellisesti yksilöllisten tarpeiden tarjoamiseksi. Ohjelma kestää vähintään kolme viikkoa (plus ylläpito viivästyneen leikkauksen tapauksessa), ja se sisältää liikuntaharjoituksen, ravitsemusterapian ja ahdistuksen vähentämistekniikat. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat alkuperäisen yhteyden koulutetulta henkilöstöltä etälääketieteen kautta. Henkilökohtaisen hoidon varmistamiseksi suoritetaan kattava arvio tiettyjen fyysisten, ravitsemus- tai psykologisten haasteiden tunnistamiseksi. Tämän arvioinnin perusteella määrätään räätälöityjen liikuntaharjoituksen, optimoidun ravitsemuksen ja tehokkaiden hätätapausstrategioiden saavuttamiseksi räätälöity interventiosuunnitelma. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri alueet ja hoidon tasot, keskittyen liikuntaharjoitteluun ja/tai ravitsemuksen optimointiin ja/tai hätätapaustekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina LG Pieri, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +393334625052
- Sähköposti: pieri.marina@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Garofalo, Professor
- Puhelinnumero: +393498125841
- Sähköposti: eugenio.garofalo@gmail.com
-
Firenze, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Baldini, Professor
- Puhelinnumero: +393333196036
- Sähköposti: gabriele.baldini@unifi.it
-
Genova, Italia, 16128
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Galliera di Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Brusasco, Doctor
- Puhelinnumero: +393291185009
- Sähköposti: claudia.brusasco@gmail.com
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Pieri, MD
- Puhelinnumero: +39 0226438173
- Sähköposti: pieri.marina@hsr.it
-
Päätutkija:
- Marina Pieri, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASSTN GOM Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Gualtierotti, Doctor
- Puhelinnumero: +390264447918
- Sähköposti: monica.gualtierotti@ospedaleniguarda.it
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca C Nespoli, Professor
- Puhelinnumero: +393201797391
- Sähköposti: luca.nespoli@unimib.it
-
Napoli, Italia, 80129
- Rekrytointi
- Ospedale Vanvitelli di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Sansone, Professor
- Puhelinnumero: +393384969395
- Sähköposti: pasquale.sansone@unicampania.it
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- AOPD Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Passuello, Doctor
- Puhelinnumero: +393482245159
- Sähköposti: nicola.passuello@aopd.veneto.it
-
Udine, Italia, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Bove, Professor
- Puhelinnumero: +393474785763
- Sähköposti: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä> 18 vuotta);
- Suunniteltu valittavaan suureen vatsaonteloon (mukaan lukien urologinen), rintakehän (mukaan lukien rintasyöpä) tai gynekologiseen syöpäleikkaukseen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
A) Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet, kuten:
- Akuutit tai epästabiilit sydän- ja hengityselinten sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris tai oireinen vakava aorttastenoosi);
- Vaikeat/loppuvaiheen elinsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnalliset luokat III-IV, COPD FEV1 <50 % pred, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat 4-5;
- Ortopedisten ja hermo-lihassairauksien vammautuminen;
- Psykoosi, dementia;
- Oireenmukainen anemia, jolla on hemoglobiiniarvo <7 g/dl.
B) Potilaat, joilla on sekä optimaalinen funktionaalinen kapasiteetti (Duke-aktiivisuustilan indeksi [DASI] -pistemäärä> 45) että optimaalinen ravitsemustila (NRS-ravitsemuksen seulontatyökalujen pistemäärä <2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiohoitohoito ERAS -reittien soveltamisella (parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Kokeellinen: Esikuvaus
Esikäsittelyvarren ryhmä saa preoperatiivisen intervention, joka sisältää liikuntaharjoituksen, ravitsemusterapian ja ahdistuksen vähentämistekniikat, joiden tarkoituksena on estää tai heikentää leikkauspohjaista funktionaalista laskua.
Tämä on tavanomaisen hoidon lisäksi ERAS -reittien soveltamisella (parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen).
|
Räätälöity interventio määrätään, jos arviointivaiheen aikana tunnistetaan erityiset fysikaaliset, ravitsemukselliset tai psykologiset heikentymiset. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri alueet ja hoidon tasot, keskittyen liikuntaharjoitteluun ja/tai ravitsemuksen optimointiin ja/tai hätätapaustekniikoihin. Kolmen domeenin erilaisia yhdistelmiä käytetään niiden synergististen anabolisten vaikutusten maksimoimiseksi. Ohjelman kesto asetetaan vähintään kolme viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi esikäsittelyn vaikutukset vakaviin postoperatiivisiin komplikaatioihin korkean riskin potilailla, joille tehdään ärkologinen leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa leikkauksesta, joka on määritelty asteen 3A tai suuremmaksi Clavia-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika funktionaaliseen palautumiseen (TFR)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopeampi paluu perustoiminnalliseen preoperatiiviseen kapasiteettiin hoitoryhmässä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoito (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoiton vähentäminen hoitoryhmässä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivät kotona jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH-30)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivämäärä kotona ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen verrataan ryhmien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Monimutkaisuus vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi komplikaation vakavuus mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviseen funktionaaliseen kävelykapasiteettiin palautuvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen parannus perusfunktionaaliseen preoperatiiviseen kapasiteettiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu toimintatila ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua 30 ensimmäisen päivän kotona leikkauksen jälkeen käyttämällä Euroqol-5-ulottuvuutta (EQ-5D-5L) kyselylomaketta, joka on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Tuloksena ilmoitetaan keskimääräisenä EQ-5D-5L-indeksipisteenä ja keskimääräisen EQ-VAS-pistemäärän, joka on mitattu 30 päivän leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12378183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .