Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering i kreftkirurgi (PROPOSE-RCT)

5. august 2025 oppdatert av: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodal prehabilitering i kreftkirurgi foreslår studie (prehabilitering hos onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi): en randomisert studie

PROPOSE RCT er en to-arms randomisert kontrollert studie og vil bli utført for å teste effekten av et personlig, multidisiplinært preoperativ prehabiliteringsprogram (forebyggende prehabilitering) for å redusere alvorlige komplikasjoner og lette restitusjon etter operasjon hos høyrisikopasienter.

Det multimodale prehabiliteringsprogrammet er et preoperativt intervensjon som inkluderer trening, ernæringsbehandling og angstreduksjonsteknikker, med sikte på å forhindre eller redusere den funksjonelle nedgangen som ble ført til ved kirurgi. 400 pasienter som er planlagt for valgfri major abdominal (inkludert urologisk), thorax (inkludert bryst) eller gynekologisk kreftkirurgi, vil bli registrert. De vil bli randomisert (1: 1 -forhold) og tildelt enten til intervensjonsgruppen (prehabilitering) eller til kontrollgruppen, som bare vil bli behandlet i henhold til den vanlige omsorgsstandarden innenfor de forbedrede utvinningene etter operasjonsveier (ERAs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for de fleste solide kreftformer inkluderer kirurgi og samtidige medisinske terapier, som begge har vist seg å forbedre prognosen betydelig. Kreftbehandlinger påfører imidlertid fysiologisk stress og har skadelige effekter på akutte og langsiktige helseutfall.

Fysisk, ernæringsmessig og mental status kan påvirke kirurgiske utfall, funksjonell restitusjon, livskvalitet gjennom sykdomsforløpet.

Betydningen av postoperativ rehabilitering på fysisk ytelse og utvinning er godt anerkjent. Imidlertid utgjør den preoperative perioden en unik mulighet til å adressere komorbiditeter og modifiserbare risikofaktorer. I tillegg er metabolsk stress indusert av neoadjuvansbehandling dokumentert for ofte å resultere i muskelatrofi og redusert funksjonell kapasitet. Anerkjennelsen av at utvalgte risikofaktorer for dårlig postoperativt utfall kan endres har fått klinikere til å identifisere proaktive intervensjoner for å lette utvinningsprosessen. I denne sammenhengen har prehabilitering, rettet mot å styrke pasientenes funksjonsevne for å gjøre dem i stand til å motstå den fysiologiske stresset ved kirurgi, fremstått som en lovende tilnærming. Selv om begrepet prehabilitering ikke er ny, har konseptet med å optimalisere pasienter før akutt stressor eller behandling fått oppmerksomhet det siste tiåret. Ikke desto mindre har kvantifiserbare bevis på dens effektivitet ennå ikke blitt demonstrert fullt ut.

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av personaliserte prosedyrespesifikke prehabiliteringsprogrammer på pasientersentrerte kirurgiske utfall. Totalt 400 pasienter vil bli rekruttert ved systematisk screening av pasienter som er planlagt for valgfrie kirurgiske inngrep. Alle pasienter som gjennomgår valgfri større abdominal (inkludert urologisk), thorax (inkludert bryst) eller gynekologisk kreftkirurgi som gjennomgår større kreftkirurgi, vil bli screenet for kvalifisering, og de som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for samtykke. Forskningspersonell vil bruke et nettbasert randomiseringssystem for å tildele pasienter (1: 1-forhold) til enten prehabilitering eller kontrollarm. Studiepersonell vil også samle inn data om rekrutteringsrater, med grunner til manglende overføring.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlinger:

  1. Multimodalt prehabiliteringsprogram i minst tre uker startet så snart som mulig før operasjonen;
  2. Standard pleie.

Det multimodale prehabiliteringsprogrammet skal individualiseres ved å nøye integrere og tilpasse ulike komponenter for å gi individuelle behov. Programmet vil vare i minst tre uker (pluss vedlikehold i tilfelle forsinket operasjon), og vil inkludere treningstrening, ernæringsterapi og angstreduksjonsteknikker. Etter innskrivning vil pasienter få førstegangskontakt fra opplært personell gjennom telemedisin. For å sikre personlig omsorg, vil en omfattende vurdering bli utført for å identifisere spesifikke fysiske, ernæringsmessige eller psykologiske utfordringer. Basert på denne vurderingen vil en tilpasset intervensjonsplan bli foreskrevet for å oppnå skreddersydd treningstrening, optimalisert ernæring og effektive strategier for å håndtere nød. Alle pasienter vil bli revurdert dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen. Basert på data innhentet under den multimodale vurderingen, vil ulike domener og omsorgsnivåer bli foreskrevet, med fokus på treningstrening og/eller ernæringsoptimalisering og/eller nødmestringsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +393334625052
  • E-post: pieri.marina@hsr.it

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aou Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Italia, 20162
      • Monza, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80129
        • Rekruttering
        • Ospedale Vanvitelli di Napoli
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
      • Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (alder> 18 år);
  • Planlagt for valgfri major abdominal (inkludert urologisk), thorax (inkludert bryst) eller gynekologisk kreftkirurgi;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

A) Komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander som forstyrrer evnen til å fullføre studieprosedyrer, for eksempel:

  • Akutte eller ustabile kardio-respiratoriske forhold (f.eks. Ustabil angina eller symptomatisk alvorlig aortastenose);
  • Alvorlige organsykdommer i sluttstadiet (f.eks. hjertesvikt NYHA funksjonsklasse III-IV, KOLS FEV1 <50 % pred, nyre- eller leversykdom i sluttstadiet);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklasser 4-5;
  • Deaktivere ortopedisk og nevromuskulær sykdom;
  • Psykose, demens;
  • Symptomatisk anemi med en hemoglobinverdi <7 gr/dl.

B) Pasienter med både optimal funksjonskapasitet (en Duke aktivitetsstatusindeks [DASI]-score > 45) og optimal ernæringsstatus (NRS-ernæringsscreeningsverktøy-score < 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling med bruk av ERAS-veier (Enhanced Recovery After Surgery)
Eksperimentell: Prehabilitation
Prehabilitation Arm Group vil få preoperativ intervensjon som inkluderer trening, ernæringsbehandling og angstreduserende teknikker, rettet mot å forhindre eller dempe kirurgisk drevet funksjonsnedgang. Dette vil være på toppen av standard omsorgsbehandling med anvendelse av ERAS -veier (forbedret utvinning etter operasjonen).
Atferdsmessig: Multimodalt prehabiliteringsprogram

Et skreddersydd intervensjon vil bli foreskrevet hvis spesifikke fysiske, ernæringsmessige eller psykologiske svekkelser vil bli identifisert i vurderingsfasen.

Basert på dataene som er oppnådd under den multimodale vurderingen, vil forskjellige domener og omsorgsnivåer bli foreskrevet, med fokus på treningstrening og/eller ernæringsoptimalisering, og/eller nød-koke-teknikker. Ulike kombinasjoner av tre domener vil bli brukt for å maksimere deres synergistiske anabole effekter. Varigheten av programmet vil bli satt til minimum tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av prehabilitering på alvorlige postoperative komplikasjoner blant høyrisikopasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andelen pasienter som opplever alvorlige postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen definert som grad 3A eller større i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonell gjenoppretting (TFR)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Raskere tilbake til basal funksjonell preoperativ kapasitet i behandlingsgruppe
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Reduksjon av lenght av sykehusopphold i behandlingsgruppen
30 dager etter operasjonen
Dager hjemme opp til 30 dager etter operasjonen (DAH-30)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall dager hjemme de første 30 dagene etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom gruppene
30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurder alvorlighetsgraden av komplikasjoner målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som kommer tilbake til preoperativ funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forbedring i retur til basal funksjonell preoperativ kapasitet
30 dager etter operasjonen
Selvrapportert aktivitetsstatus og generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdere livskvalitet de første 30 dagene hjemme etter operasjonen ved bruk av Euroqol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørreskjema, et validert verktøy for å evaluere helserelatert livskvalitet. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig EQ-5D-5L-indeksscore og gjennomsnittlig EQ-VAS-poengsum målt ved 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere