Prehabilitación multimodal en cirugía oncológica (PROPOSE-RCT)
La prehabilitación multimodal en la cirugía de cáncer propone el ensayo (prehabilitación en pacientes oncológicos sometidos a cirugía): un ensayo aleatorizado
El ECA Propose es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos y se realizará para probar la eficacia de un programa de prehabilitación preoperatoria personalizado y multidisciplinario (prehabilitación preventiva) para reducir las complicaciones graves y facilitar la recuperación después de la cirugía en pacientes de alto riesgo.
El programa de prehabilitación multimodal es una intervención preoperatoria que incluye entrenamiento físico, terapia nutricional y técnicas de reducción de la ansiedad, con el objetivo de prevenir o mitigar el deterioro funcional provocado por la cirugía. Se inscribirán 400 pacientes programados para cirugía electiva de cáncer abdominal mayor (incluido urológico), torácico (incluido de mama) o ginecológico. Serán aleatorizados (proporción 1:1) y asignados al grupo de intervención (Prehabilitación) o al grupo de control, que solo será tratado según el estándar de atención habitual dentro de las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para la mayoría de los cánceres sólidos incluye cirugía y terapias médicas concurrentes, las cuales han demostrado mejorar significativamente el pronóstico. Sin embargo, los tratamientos contra el cáncer imponen un estrés fisiológico impactante y tienen efectos perjudiciales en los resultados de salud agudos y a largo plazo.
El estado físico, nutricional y mental puede influir en los resultados quirúrgicos, la recuperación funcional y la calidad de vida durante el curso de la enfermedad.
Está bien reconocida la importancia de la rehabilitación postoperatoria sobre el rendimiento físico y la recuperación. Sin embargo, el período preoperatorio constituye una oportunidad única para abordar comorbilidades y factores de riesgo modificables. Además, se ha documentado que el estrés metabólico inducido por la terapia neoadyuvante frecuentemente produce atrofia muscular y disminución de la capacidad funcional. El reconocimiento de que determinados factores de riesgo de malos resultados posoperatorios pueden modificarse ha llevado a los médicos a identificar intervenciones proactivas para facilitar el proceso de recuperación. En este contexto, la prehabilitación, cuyo objetivo es mejorar la capacidad funcional de los pacientes para permitirles soportar el estrés fisiológico de la cirugía, se ha convertido en un enfoque prometedor. Aunque el término prehabilitación no es novedoso, el concepto de optimizar a los pacientes antes del tratamiento o el estrés agudo ha ganado atención en la última década. Sin embargo, aún no se han demostrado plenamente pruebas cuantificables de su eficacia.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de programas de prehabilitación personalizados para procedimientos específicos en resultados quirúrgicos centrados en el paciente. Se reclutará un total de 400 pacientes mediante cribado sistemático de pacientes programados para procedimientos quirúrgicos electivos. Todos los pacientes sometidos a cirugía mayor electiva por cáncer abdominal (incluida la urológica), torácica (incluida la mama) o ginecológica sometida a una cirugía mayor por cáncer serán evaluados para determinar su elegibilidad y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán contactados para obtener su consentimiento. El personal de investigación utilizará un sistema de aleatorización basado en la web para asignar pacientes (proporción 1:1) al brazo de prehabilitación o de control. El personal del estudio también recopilará datos sobre las tasas de contratación, con los motivos de la no inscripción.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 tratamientos:
- programa de prehabilitación multimodal durante al menos tres semanas iniciado lo antes posible antes de la cirugía;
- cuidado estándar.
El programa de prehabilitación multimodal se individualizará integrando y adaptando cuidadosamente varios componentes para proporcionar necesidades individuales. El programa durará al menos tres semanas (más mantenimiento en caso de cirugía retrasada) e incorporará entrenamiento con ejercicios, terapia nutricional y técnicas de reducción de ansiedad. Después de la inscripción, los pacientes recibirán contacto inicial del personal capacitado a través de la telemedicina. Para garantizar una atención personalizada, se realizará una evaluación integral para identificar desafíos físicos, nutricionales o psicológicos específicos. Según esta evaluación, se prescribirá un plan de intervención personalizado para lograr entrenamiento ejercicio personalizado, nutrición optimizada y estrategias efectivas de combate de angustia. Todos los pacientes serán reevaluados el día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía. Según los datos obtenidos durante la evaluación multimodal, se prescribirán diferentes dominios y niveles de atención, centrándose en el entrenamiento del ejercicio y/o la optimización de nutrición, y/o las técnicas de coping de angustia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina LG Pieri, Medical Doctor
- Número de teléfono: +393334625052
- Correo electrónico: pieri.marina@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
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Contacto:
- Eugenio Garofalo, Professor
- Número de teléfono: +393498125841
- Correo electrónico: eugenio.garofalo@gmail.com
-
Firenze, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Aou Careggi
-
Contacto:
- Gabriele Baldini, Professor
- Número de teléfono: +393333196036
- Correo electrónico: gabriele.baldini@unifi.it
-
Genova, Italia, 16128
- Aún no reclutando
- Ospedale Galliera di Genova
-
Contacto:
- Claudia Brusasco, Doctor
- Número de teléfono: +393291185009
- Correo electrónico: claudia.brusasco@gmail.com
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Marina Pieri, MD
- Número de teléfono: +39 0226438173
- Correo electrónico: pieri.marina@hsr.it
-
Investigador principal:
- Marina Pieri, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASSTN GOM Niguarda
-
Contacto:
- Monica Gualtierotti, Doctor
- Número de teléfono: +390264447918
- Correo electrónico: monica.gualtierotti@ospedaleniguarda.it
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Luca C Nespoli, Professor
- Número de teléfono: +393201797391
- Correo electrónico: luca.nespoli@unimib.it
-
Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Ospedale Vanvitelli di Napoli
-
Contacto:
- Pasquale Sansone, Professor
- Número de teléfono: +393384969395
- Correo electrónico: pasquale.sansone@unicampania.it
-
Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- AOPD Padova
-
Contacto:
- Nicola Passuello, Doctor
- Número de teléfono: +393482245159
- Correo electrónico: nicola.passuello@aopd.veneto.it
-
Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Contacto:
- Tiziana Bove, Professor
- Número de teléfono: +393474785763
- Correo electrónico: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad> 18 años);
- Programado para el abdominal mayor electivo (incluidos los urológicos), torácicos (incluidos los senos) o la cirugía de cáncer ginecológico;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
A) Condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que interfieren con la capacidad de completar los procedimientos del estudio, tales como:
- Condiciones cardiorrespiratorias agudas o inestables (p. ej., angina inestable o estenosis aórtica grave sintomática);
- Enfermedades severas/en etapa terminal (por ejemplo, insuficiencia cardíaca NYHA Clases funcionales III-IV, COPD FEV1 <50% Pred, enfermedad renal o hepática en etapa terminal);
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clases de estado físico 4-5;
- Enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes;
- Psicosis, demencia;
- Anemia sintomática con valor de hemoglobina < 7 gr/dl.
B) pacientes con capacidad funcional óptima (una puntuación de índice de estado de actividad de Duke [DASI]> 45) y estado nutricional óptimo (puntaje de herramienta de detección de nutrición NRS <2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de atención estándar con aplicación de vías ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)
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Experimental: Prehabilitación
El grupo de brazo de prehabilitación recibirá una intervención preoperatoria que incluye entrenamiento con ejercicios, terapia nutricional y técnicas reductoras de ansiedad, destinadas a prevenir o atenuar el deterioro funcional impulsado por la cirugía.
Esto estará en la cima del tratamiento de atención estándar con la aplicación de las rutas de ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía).
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Se prescribirá una intervención personalizada si se identificarán impedimentos físicos, nutricionales o psicológicos específicos durante la fase de evaluación. Según los datos obtenidos durante la evaluación multimodal, se prescribirán diferentes dominios y niveles de atención, centrándose en el entrenamiento del ejercicio y/o la optimización de nutrición, y/o las técnicas de coping de angustia. Se utilizarán diferentes combinaciones de tres dominios para maximizar sus efectos anabólicos sinérgicos. La duración del programa se establecerá en un mínimo de tres semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la prehabilitación en las complicaciones postoperatorias graves entre los pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía en consumo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La proporción de pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias graves dentro de los 30 días posteriores a la cirugía definida como Grado 3A o mayor según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación funcional (TFR)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Retorno más rápido a la capacidad funcional preoperatoria basal en el grupo de tratamiento
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30 días después de la cirugía
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Lenght de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Reducción de la longitud de la estancia hospitalaria en el grupo de tratamiento
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30 días después de la cirugía
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Días en casa hasta 30 días después de la cirugía (DAH-30)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El número medio de días en el hogar en los primeros 30 días después de la cirugía se comparará entre los grupos
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30 días después de la cirugía
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Gravedad de la complicación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluar la gravedad de la complicación medida por el índice de complicaciones integral (CCI)
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30 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes que regresan a la capacidad de caminar funcional preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Mejora en el retorno a la capacidad preoperatoria funcional basal
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30 días después de la cirugía
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Estado de actividad autoinformado y calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evalúe la calidad de vida en los primeros 30 días en el hogar después de la cirugía utilizando el cuestionario Euroqol-5 Dimension (EQ-5D-5L), una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El resultado se informará como la puntuación media del índice EQ-5D-5L y la puntuación media de EQ-VAS medido a los 30 días después de la operación.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
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Finalización primaria (Estimado)
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- PNRR-MCNT2-2023-12378183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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