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Prehabilitazione multimodale nella chirurgia del cancro (PROPOSE-RCT)

5 agosto 2025 aggiornato da: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

La prehabilitazione multimodale nella chirurgia del cancro propone lo studio (prehabilitazione nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia): uno studio randomizzato

Il PROPOSE RCT è uno studio randomizzato e controllato a due bracci e sarà condotto per testare l'efficacia di un programma di preabilitazione preoperatoria personalizzato e multidisciplinare (preabilitazione preventiva) per ridurre complicanze gravi e facilitare il recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio.

Il programma di prehabilitazione multimodale è un intervento preoperatorio che include allenamento, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, con l'obiettivo di prevenire o mitigare il declino funzionale provocato dalla chirurgia. Saranno arruolati 400 pazienti in programma per la chirurgia addominale addominale elettivo (incluso urologico), toracico (incluso il seno) o ginecologico. Saranno randomizzati (rapporto 1: 1) e assegnati al gruppo di intervento (prehabilitazione) o al gruppo di controllo, che verrà trattato solo in base al solito standard di cura all'interno dei percorsi di recupero potenziati dopo l'intervento (ERAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per la maggior parte del cancro solido comprende terapie mediche chirurgiche e concomiti, che hanno dimostrato di migliorare significativamente la prognosi. Tuttavia, i trattamenti per il cancro impongono stress fisiologico di impatto e hanno effetti dannosi sugli esiti di salute acuti e a lungo termine.

Lo stato fisico, nutrizionale e mentale può influenzare gli esiti chirurgici, il recupero funzionale, la qualità della vita durante tutto il decorso della malattia.

L’importanza della riabilitazione postoperatoria sulla prestazione fisica e sul recupero è ben riconosciuta. Tuttavia, il periodo preoperatorio costituisce un’opportunità unica per affrontare comorbidità e fattori di rischio modificabili. Inoltre, è stato documentato che lo stress metabolico indotto dalla terapia neoadiuvante provoca spesso atrofia muscolare e ridotta capacità funzionale. Il riconoscimento che determinati fattori di rischio di scarso esito postoperatorio possono essere modificati ha spinto i medici a identificare interventi proattivi per facilitare il processo di recupero. In questo contesto, la preabilitazione, volta a migliorare la capacità funzionale dei pazienti per consentirgli di sopportare lo stress fisiologico dell'intervento chirurgico, si è rivelata un approccio promettente. Sebbene il termine preabilitazione non sia nuovo, il concetto di ottimizzazione dei pazienti prima dello stress acuto o del trattamento ha guadagnato attenzione negli ultimi dieci anni. Tuttavia, le prove quantificabili della sua efficacia devono ancora essere pienamente dimostrate.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di programmi di preabilitazione personalizzati specifici per procedura sugli esiti chirurgici centrati sul paziente. Un totale di 400 pazienti saranno reclutati mediante uno screening sistematico dei pazienti destinati a procedure chirurgiche elettive. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore elettiva addominale (inclusa quella urologica), toracica (inclusa la mammella) o ginecologica sottoposti a chirurgia oncologica maggiore saranno sottoposti a screening per l'idoneità e coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati per il consenso. Il personale di ricerca utilizzerà un sistema di randomizzazione basato sul web per assegnare i pazienti (rapporto 1:1) al braccio di preabilitazione o di controllo. Il personale dello studio raccoglierà anche dati sui tassi di reclutamento, con le ragioni della mancata iscrizione.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti:

  1. programma di preabilitazione multimodale della durata di almeno tre settimane iniziato il prima possibile prima dell'intervento chirurgico;
  2. cure standard.

Il programma di prehabilitazione multimodale sarà individualizzato integrando e adattando attentamente vari componenti per fornire esigenze individuali. Il programma durerà almeno tre settimane (più la manutenzione in caso di chirurgia ritardata) e incorporerà le tecniche di allenamento, terapia nutrizionale e riduzione dell'ansia. Dopo l'iscrizione, i pazienti riceveranno il contatto iniziale da parte del personale addestrato tramite telemedicina. Per garantire cure personalizzate, verrà condotta una valutazione completa per identificare sfide fisiche, nutrizionali o psicologiche specifiche. Sulla base di questa valutazione, verrà prescritto un piano di intervento personalizzato per ottenere un'allenamento di esercizi su misura, un'alimentazione ottimizzata e strategie efficaci di rattura di angoscia. Tutti i pazienti saranno rivalutati il ​​giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Sulla base dei dati ottenuti durante la valutazione multimodale, saranno prescritti diversi settori e livelli di assistenza, concentrandosi sull'allenamento dell'esercizio fisico e/o sull'ottimizzazione della nutrizione e/o tecniche di fopi di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +393334625052
  • Email: pieri.marina@hsr.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Aou Careggi
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16128
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Italia, 20162
      • Monza, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80129
        • Reclutamento
        • Ospedale Vanvitelli di Napoli
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (età > 18 anni);
  • Programmato per la chirurgia addominale addominale elettivo (incluso urologico), toracico (incluso il seno) o ginecologico;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

A) Condizioni mediche, fisiche e mentali comorbose che interferiscono con la capacità di completare le procedure di studio, come ad esempio:

  • Condizioni cardio-respiratorie acute o instabili (ad es. Angina instabile o stenosi aortica grave sintomatica);
  • Malattie d'organo gravi/allo stadio terminale (ad es., insufficienza cardiaca, classi funzionali NYHA III-IV, BPCO FEV1 <50% pred, malattia renale o epatica allo stadio terminale);
  • Classi di stato fisico 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Patologie ortopediche e neuromuscolari invalidanti;
  • Psicosi, demenza;
  • Anemia sintomatica con valore di emoglobina < 7 gr/dl.

B) pazienti con capacità funzionale ottimale (un punteggio di stato di attività di Duke [DASI]> 45) e stato nutrizionale ottimale (punteggio degli strumenti di screening NRS di nutrizione <2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento assistenziale standard con applicazione dei percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Sperimentale: Prehabilitazione
Il gruppo di braccio di prehabilitazione riceverà un intervento preoperatorio che include allenamento, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, volte a prevenire o attenuare il declino funzionale basato sulla chirurgia. Ciò sarà in cima al trattamento di assistenza standard con l'applicazione di percorsi di epoche (recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico).
Comportamentale: Programma di prehabilitazione multimodale

Verrà prescritto un intervento su misura se durante la fase di valutazione verranno identificati specifici disturbi fisici, nutrizionali o psicologici.

Sulla base dei dati ottenuti durante la valutazione multimodale, saranno prescritti diversi settori e livelli di assistenza, concentrandosi sull'allenamento dell'esercizio fisico e/o sull'ottimizzazione della nutrizione e/o tecniche di fopi di soccorso. Verranno utilizzate diverse combinazioni di tre settori per massimizzare i loro effetti anabolici sinergici. La durata del programma sarà impostata almeno tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della prehabilitazione su gravi complicanze postoperatorie tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia oncologica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti che vivono gravi complicanze postoperatorie entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico definito come grado 3A o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero funzionale (TFR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ritorno più rapido alla capacità funzionale preoperatoria basale nel gruppo di trattamento
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riduzione di Lenght della degenza ospedaliera nel gruppo di trattamento
30 giorni dopo l'intervento
Giorni a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (DAH-30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero medio di giorni a casa nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico verrà confrontato tra i gruppi
30 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la gravità delle complicanze misurata dall'indice di complicazione globale (CCI)
30 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che tornano alla capacità di camminata funzionale preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Miglioramento del ritorno alla capacità preoperatoria funzionale basale
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stato di attività auto-segnalato e qualità della vita legata alla salute generica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutare la qualità della vita nei primi 30 giorni a casa dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D-5L), uno strumento validato per valutare la qualità della vita legata alla salute. Il risultato sarà riportato come il punteggio medio dell'indice EQ-5D-5L e il punteggio medio EQ-VAS misurato a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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