Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální prehabilitace při chirurgii rakoviny (PROPOSE-RCT)

5. srpna 2025 aktualizováno: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodální rehabilitace v onkologické chirurgii Studie PROPOSE (PRehabilitace u onkologických pacientů podstupujících operaci): Randomizovaná studie

PROPOSE RCT je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena za účelem testování účinnosti personalizovaného, ​​multidisciplinárního programu předoperační rehabilitace (preventivní rehabilitace) ke snížení závažných komplikací a usnadnění zotavení po operaci u vysoce rizikových pacientů.

Multimodální rehabilitační program je předoperační intervence, která zahrnuje cvičební nácvik, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti s cílem předejít nebo zmírnit funkční pokles způsobený operací. Zařazeno bude 400 pacientek plánovaných k plánované velké operaci břišního (včetně urologického), hrudního (včetně prsu) nebo gynekologického karcinomu. Budou randomizováni (poměr 1:1) a zařazeni buď do intervenční skupiny (Prehabilitace) nebo do kontrolní skupiny, která bude léčena pouze podle obvyklého standardu péče v rámci cest Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba většiny solidních nádorů zahrnuje chirurgický zákrok a souběžné lékařské terapie, přičemž bylo prokázáno, že obě významně zlepšují prognózu. Léčba rakoviny však vyvolává silný fyziologický stres a má škodlivé účinky na akutní a dlouhodobé zdravotní výsledky.

Fyzický, nutriční a duševní stav může ovlivnit chirurgické výsledky, funkční zotavení a kvalitu života v průběhu onemocnění.

Důležitost pooperační rehabilitace o fyzickém výkonu a zotavení je dobře známá. Předoperační období však představuje jedinečnou příležitost k řešení komorbidit a modifikovatelných rizikových faktorů. Kromě toho byl zdokumentován metabolický stres vyvolaný neoadjuvantní terapií, aby často vedl ke svalové atrofii a sníženou funkční kapacitu. Uznání, že vybrané rizikové faktory špatného pooperačního výsledku lze upravit, přimělo klinické lékaře, aby identifikovali proaktivní zásahy, aby usnadnili proces zotavení. V této souvislosti se jako slibný přístup, zaměřená na zvýšení funkční kapacity pacientů, aby jim umožnila odolat fyziologickému stresu chirurgického zákroku. Ačkoli termín prehabilitace není nový, koncept optimalizace pacientů před akutním stresorem nebo léčbou získal pozornost v posledním desetiletí. Kvantifikovatelné důkazy o jeho účinnosti však musí být ještě plně prokázány.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti personalizovaných rehabilitačních programů specifických pro výkon na chirurgické výsledky zaměřené na pacienty. Celkem 400 pacientů bude přijato systematickým screeningem pacientů plánovaných k elektivním chirurgickým výkonům. Všichni pacienti podstupující elektivní velkou abdominální (včetně urologické), hrudní (včetně prsu) nebo gynekologickou operaci rakoviny podstupující velkou rakovinovou operaci budou podrobeni screeningu způsobilosti a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni o souhlas. Výzkumný personál bude používat webový randomizační systém k přiřazení pacientů (poměr 1:1) buď do rehabilitační nebo kontrolní větve. Pracovníci studie budou také shromažďovat údaje o míře náboru s důvody pro nezapsání.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ošetření:

  1. multimodální rehabilitační program po dobu alespoň tří týdnů zahájený co nejdříve před operací;
  2. standardní péče.

Program multimodální rehabilitace bude individualizován pečlivým začleněním a přizpůsobením různých součástí tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám. Program bude trvat nejméně tři týdny (plus údržba v případě opožděné operace) a bude zahrnovat cvičební trénink, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti. Po zápisu dostanou pacienti první kontakt od vyškoleného personálu prostřednictvím telemedicíny. Aby byla zajištěna personalizovaná péče, bude provedeno komplexní posouzení s cílem identifikovat konkrétní fyzické, nutriční nebo psychologické problémy. Na základě tohoto posouzení bude předepsán vlastní intervenční plán pro dosažení přizpůsobeného cvičebního tréninku, optimalizované výživy a účinných strategií zvládání stresu. Všichni pacienti budou znovu posouzeni den před operací, 30 dní po operaci. Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičební trénink a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky zvládání stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +393334625052
  • E-mail: pieri.marina@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16128
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Itálie, 20162
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80129
      • Padova, Itálie, 35128
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (věk> 18 let);
  • Plánováno pro elektivní velkou operaci břicha (včetně urologické), hrudní (včetně prsu) nebo gynekologické operace rakoviny;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

A) Komorbidní lékařské, fyzické a mentální podmínky zasahující do schopnosti dokončit studijní postupy, jako například:

  • Akutní nebo nestabilní kardio-respirační podmínky (např. Nestabilní angina nebo symptomatická těžká aortální stenóza);
  • Těžká/koncová staditost orgánových onemocnění (např. Srdeční selhání NYHA Funkční třídy III-IV, COPD FEV1 <50% Pred, konečné stadium ledvin nebo onemocnění jater);
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu 4-5;
  • Deaktivace ortopedických a neuromuskulárních onemocnění;
  • Psychóza, demence;
  • Symptomatická anémie s hodnotou hemoglobinu <7 gr/dl.

B) Pacienti s optimální funkční kapacitou (index stavu vévody [DASI] skóre> 45) a optimální stav výživy (NRS-nutriční screeningový nástroj skóre <2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče s aplikací ERAS drah (Enhanced Recovery After Surgery)
Experimentální: Prehabilitace
Skupina prehabilitačních ramen obdrží předoperační zásah, který zahrnuje cvičební trénink, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti, jejichž cílem je prevence nebo zmírnění chirurgického poklesu řízeného funkčním poklesem. To bude na vrcholu standardní léčby péče s aplikací cest éry (zvýšené zotavení po chirurgickém zákroku).
Behaviorální: Multimodální prehabilitační program

Pokud bude během fáze hodnocení identifikována intervence na míru, bude předepsán, pokud budou během fáze hodnocení identifikovány specifické fyzické, nutriční nebo psychologické poruchy.

Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičení a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky úzkosti. K maximalizaci jejich synergických anabolických účinků budou použity různé kombinace tří domén. Doba trvání programu bude nastavena na minimálně tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad prehabilitace na závažné pooperační komplikace u vysoce rizikových pacientů podstupujících onkologickou chirurgii
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů zažívajících závažné pooperační komplikace do 30 dnů po operaci definované jako stupeň 3A nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do funkčního zotavení (TFR)
Časové okno: 30 dní po operaci
Rychlejší návrat k bazální funkční předoperační kapacitě v léčené skupině
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 30 dní po operaci
Snížení lhůty nemocnice v léčebné skupině
30 dní po operaci
Dny doma do 30 dnů po operaci (DAH-30)
Časové okno: 30 dní po operaci
Mezi skupinami bude porovnán průměrný počet dní doma v prvních 30 dnech po operaci
30 dní po operaci
Závažnost komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Posuďte závažnost komplikací měřenou pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří se vracejí k předoperační funkční chůzi
Časové okno: 30 dní po operaci
Zlepšení návratu k bazální funkční předoperační kapacitě
30 dní po operaci
Stav aktivity a kvalita života související s obecným zdravím
Časové okno: 30 dní po operaci
Posoudit kvalitu života v prvních 30 dnech doma po operaci pomocí dotazníku EUROQOL-5 Dimension (EQ-5D-5L), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality života související se zdravím. Výsledek bude hlášen jako průměrné skóre indexu EQ-5D-5L a průměrné skóre EQ-VAS měřeno 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit