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Multimodale Prehabilitation in der Krebschirurgie (PROPOSE-RCT)

5. August 2025 aktualisiert von: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodale Präehabilitation in der Krebsoperation schlägt eine Studie vor (Vorehabilitation bei onkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen): Eine randomisierte Studie

Das Vorschlag von RCT ist eine randomisierte zweiarmige kontrollierte Studie und wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines personalisierten, multidisziplinären präoperativen Vorbewohnungsprogramms (vorbeugende Vorbewohnheit) zu testen, um schwerwiegende Komplikationen zu verringern und die Genesung nach der Operation bei Patienten mit hohem Risiko zu erleichtern.

Das multimodale Vorhabilitationsprogramm ist eine präoperative Intervention, die Training, Ernährungstherapie und Angstreduktionstechniken umfasst, mit dem Ziel, den durch Operation hervorgerufenen funktionellen Rückgang zu verhindern oder zu mildern. 400 Patienten, die für elektive Major -Abdominal (einschließlich urologischer), Thorax (einschließlich Brust) oder gynäkologischer Krebsoperation geplant sind, werden eingeschrieben. Sie werden randomisiert (1: 1 -Verhältnis) und entweder der Interventionsgruppe (Vorehabilitation) oder der Kontrollgruppe zugeordnet, die nur gemäß dem üblichen Versorgungsstandard innerhalb der verbesserten Erholung nach Operation (ERAS) behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für die meisten soliden Krebsarten umfasst eine Operation und begleitende medizinische Therapien, die nachweislich die Prognose deutlich verbessern. Allerdings stellen Krebsbehandlungen einen erheblichen physiologischen Stress dar und wirken sich nachteilig auf akute und langfristige Gesundheitsergebnisse aus.

Der physische, ernährungsphysiologische und psychische Status kann die chirurgischen Ergebnisse, die funktionelle Genesung, Lebensqualität im Verlauf der Krankheit beeinflussen.

Die Bedeutung der postoperativen Rehabilitation für körperliche Leistung und Genesung ist allgemein anerkannt. Die präoperative Periode bildet jedoch eine einzigartige Gelegenheit, Komorbiditäten und modifizierbare Risikofaktoren anzugehen. Darüber hinaus wurde der durch eine neoadjuvante Therapie induzierte Stoffwechselstress dokumentiert, um häufig zu einer Muskelatrophie und einer verminderten Funktionsfähigkeit zu führen. Die Erkennung, dass ausgewählte Risikofaktoren für schlechte postoperative Ergebnisse geändert werden können, hat Ärzte dazu veranlasst, proaktive Interventionen zu identifizieren, um den Wiederherstellungsprozess zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat sich die Vorbewohnstellung, die darauf abzielte, die funktionelle Kapazität der Patienten zu verbessern, um sie dem physiologischen Stress der Operation standzuhalten, zu einem vielversprechenden Ansatz. Obwohl der Begriff Vorehabilitation nicht neu ist, hat das Konzept der Optimierung von Patienten vor akutem Stressor oder der Behandlung im letzten Jahrzehnt Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Trotzdem muss quantifizierbarer Hinweise auf seine Wirksamkeit noch vollständig nachgewiesen werden.

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit personalisierter verfahrensspezifischer Präehabilitationsprogramme zu Patienten-zentrierten chirurgischen Ergebnissen zu bewerten. Insgesamt 400 Patienten werden durch systematisches Screening von Patienten für elektive chirurgische Eingriffe rekrutiert. Alle Patienten, die sich für einen elektiven Hauptabdominal (einschließlich urologisch), Thorax- (einschließlich Brust) oder gynäkologischer Krebsoperation unterziehen, werden auf die Berechtigung untersucht, und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einwilligung angegangen. Das Forschungspersonal verwendet ein webbasiertes Randomisierungssystem, um Patienten (1: 1-Verhältnis) entweder der Vorehabilitation oder dem Kontrollarm zuzuweisen. Das Studienpersonal sammelt auch Daten zu Rekrutierungsquoten mit Gründen einer Nichteinhaltung.

Berechtigte Patienten werden zufällig 1 von 2 Behandlungen zugeordnet:

  1. multimodales Prehabilitationsprogramm für mindestens drei Wochen, das so früh wie möglich vor der Operation begonnen wird;
  2. Standardpflege.

Das multimodale Prehabilitationsprogramm wird durch sorgfältige Integration und Anpassung verschiedener Komponenten an die individuellen Bedürfnisse individualisiert. Das Programm dauert mindestens drei Wochen (zuzüglich Wartung im Falle einer verspäteten Operation) und umfasst Bewegungstraining, Ernährungstherapie und Techniken zur Angstreduzierung. Nach der Einschreibung erhalten die Patienten per Telemedizin einen ersten Kontakt durch geschultes Personal. Um eine individuelle Betreuung zu gewährleisten, wird eine umfassende Beurteilung durchgeführt, um spezifische körperliche, ernährungsbedingte oder psychische Herausforderungen zu identifizieren. Basierend auf dieser Beurteilung wird ein maßgeschneiderter Interventionsplan verordnet, um ein maßgeschneidertes Trainingstraining, eine optimierte Ernährung und wirksame Strategien zur Stressbewältigung zu erreichen. Alle Patienten werden am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, erneut untersucht. Basierend auf den im Rahmen der multimodalen Beurteilung gewonnenen Daten werden unterschiedliche Pflegebereiche und -ebenen verordnet, wobei der Schwerpunkt auf Bewegungstraining und/oder Ernährungsoptimierung und/oder Techniken zur Stressbewältigung liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +393334625052
  • E-Mail: pieri.marina@hsr.it

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Italien, 20162
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80129
      • Padova, Italien, 35128
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter> 18 Jahre);
  • Geplant für elektive Hauptabdominal (einschließlich urologischer), Thorax (einschließlich Brust) oder gynäkologischer Krebschirurgie;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

A) komorbiden medizinischen, körperlichen und geistigen Zuständen, die die Fähigkeit stören, Studienverfahren abzuschließen, wie z. B.:

  • Akute oder instabile kardio-respiratorische Erkrankungen (z. B. instabile Angina oder symptomatische schwere Aortenstenose);
  • Schwere Organerkrankungen/Endstadien (z. B. Herzversagen NYHA-Funktionsklassen III-IV, COPD FEV1 <50% Pred, Endstadien-Niere oder Lebererkrankung);
  • Körperlicher Status der Klassen 4–5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Deaktivierung orthopädischer und neuromuskulärer Erkrankungen;
  • Psychose, Demenz;
  • Symptomatische Anämie mit einem Hämoglobinwert < 7 gr/dl.

B) Patienten mit einer optimalen Funktionskapazität (ein Duke-Aktivitätsstatusindex [DASI]> 45) als auch einen optimalen Ernährungsstatus (NRS-Nurrition Screening Tool-Score <2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflegebehandlung mit Anwendung der ERAS-Pfade (Enhanced Recovery After Surgery)
Experimental: Präehabilitation
Die Vorbesitz-Armgruppe erhält eine präoperative Intervention, die Training, Ernährungstherapie und Angstreduzierungstechniken umfasst, die darauf abzielt, den operativen funktionellen Rückgang zu verhindern oder abzuschwächen. Dies wird mit der Anwendung von ERAS -Pfaden (verbesserte Genesung nach der Operation) auf der Standardversorgung auftreten.
Verhalten: Multimodales Vorehabilitationsprogramm

Eine maßgeschneiderte Intervention wird vorgeschrieben, wenn während der Bewertungsphase spezifische physische, ernährungsphysiologische oder psychische Beeinträchtigungen identifiziert werden.

Basierend auf den Daten, die während der multimodalen Bewertung erhalten wurden, werden unterschiedliche Domänen und Sorgfaltsniveaus vorgeschrieben und konzentrieren sich auf das Training des Trainings und/oder die Ernährungsoptimierung und/oder die Techniken zur Notaufnahme. Es werden unterschiedliche Kombinationen von drei Domänen verwendet, um ihre synergistischen anabolen Effekte zu maximieren. Die Dauer des Programms wird mindestens drei Wochen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Vorehabilitation auf schwere postoperative Komplikationen bei Patienten mit hohem Risiko, die sich einer Onkologischen Operation unterziehen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung als Grad 3A oder höher definiert ist
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionalen Wiederherstellung (TFR)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schnellere Rückkehr zur basalen funktionellen präoperativen Kapazität in der Behandlungsgruppe
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reduzierung der Lenght des Krankenhausaufenthalts in der Behandlungsgruppe
30 Tage nach der Operation
Tage zu Hause bis 30 Tage nach der Operation (DAH-30)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Anzahl der Tage zu Hause in den ersten 30 Tagen nach der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen
30 Tage nach der Operation
Schweregrad der Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Schwere der Komplikation anhand des Comprehensive Complication Index (CCI).
30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die zu präoperativen funktionellen Gehkapazitäten zurückkehren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verbesserung der Rückkehr zur basalen funktionellen präoperativen Kapazität
30 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Aktivitätsstatus und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität in den ersten 30 Tagen zu Hause nach der Operation mit dem Euroqol-5-Dimension (EQ-5D-5L) Fragebogen, einem validierten Instrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens. Das Ergebnis wird als mittlerer EQ-5D-5L-Index-Score und der mittlere EQ-VA-Score 30 Tage postoperativ gemeldet.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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