Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering i kræftkirurgi (PROPOSE-RCT)

5. august 2025 opdateret af: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodal præhabilitering i cancerkirurgi PROPOSE Trial (PRrehabilitering hos onkologiske patienter, der gennemgår kirurgi): Et randomiseret forsøg

Den foreslåede RCT er et to-arm randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive gennemført for at teste effektiviteten af ​​et personlig, tværfagligt præoperativt præhabiliteringsprogram (forebyggende præhabilitering) for at reducere alvorlige komplikationer og lette bedring efter operation hos patienter med høj risiko.

Det multimodale præhabiliteringsprogram er en præoperativ intervention, der omfatter træningstræning, ernæringsterapi og angstreduktionsteknikker, med det formål at forebygge eller afbøde den funktionelle tilbagegang forårsaget af kirurgi. 400 patienter, der er planlagt til elektiv større abdominal (inklusive urologisk), thorax (inklusive bryst) eller gynækologisk cancerkirurgi vil blive tilmeldt. De vil blive randomiseret (1:1-forhold) og tildelt enten interventionsgruppen (præhabilitering) eller kontrolgruppen, som kun vil blive behandlet i henhold til den sædvanlige standard for pleje inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-forløbene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for de fleste solide kræftformer omfatter kirurgi og samtidige medicinske behandlinger, som begge har vist sig at forbedre prognosen betydeligt. Kræftbehandlinger påfører imidlertid fysiologisk stress og har skadelige virkninger på akutte og langsigtede sundhedsresultater.

Fysisk, ernæringsmæssig og mental status kan påvirke kirurgiske resultater, funktionel restitution, livskvalitet gennem hele sygdomsforløbet.

Betydningen af ​​postoperativ rehabilitering af fysisk præstation og bedring er anerkendt. Den præoperative periode udgør imidlertid en unik mulighed for at tackle komorbiditeter og modificerbare risikofaktorer. Derudover er den metaboliske stress induceret af neoadjuvansbehandling dokumenteret til ofte at resultere i muskelatrofi og formindsket funktionel kapacitet. Anerkendelsen af, at udvalgte risikofaktorer for dårligt postoperativt resultat kan ændres, har fået klinikere til at identificere proaktive interventioner for at lette gendannelsesprocessen. I denne sammenhæng har præhabilitering, der sigter mod at forbedre patienternes funktionelle kapacitet for at gøre det muligt for dem at modstå den fysiologiske stress ved operationen, fremkommet som en lovende tilgang. Selvom udtrykket præhabilitering ikke er nyt, har begrebet optimering af patienter før akut stressor eller behandling fået opmærksomhed i det sidste årti. Ikke desto mindre er kvantificerbart bevis for dens effektivitet endnu ikke blevet demonstreret fuldt ud.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​personlig procedurespecifikke præhabiliteringsprogrammer på patienter-centrerede kirurgiske resultater. I alt 400 patienter rekrutteres ved systematisk screening af patienter, der er planlagt til valgfaglige kirurgiske procedurer. Alle patienter, der gennemgår valgfri større abdominal (inklusive urologisk), thorax (inklusive bryst) eller gynækologisk kræftkirurgi, der gennemgår større kræftkirurgi, vil blive screenet for støtteberettigelse, og dem, der opfylder inkluderings-/ekskluderingskriterierne, vil blive kontaktet for samtykke. Forskningspersonale vil bruge et webbaseret randomiseringssystem til at tildele patienter (1: 1-forhold) til enten præhabilitering eller kontrolarm. Undersøgelsespersonale indsamler også data om rekrutteringssatser med grunde til ikke-tilmelding.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlinger:

  1. Multimodalt præhabiliteringsprogram i mindst tre uger startede så hurtigt som muligt før operationen;
  2. Standardpleje.

Det multimodale præhabiliteringsprogram vil blive individualiseret ved omhyggeligt at integrere og tilpasse forskellige komponenter til at give individuelle behov. Programmet vil vare mindst tre uger (plus vedligeholdelse i tilfælde af forsinket kirurgi) og vil inkorporere træningstræning, ernæringsterapi og angstreduktionsteknikker. Efter tilmelding modtager patienter indledende kontakt fra uddannet personale via telemedicin. For at sikre personlig pleje gennemføres en omfattende vurdering for at identificere specifikke fysiske, ernæringsmæssige eller psykologiske udfordringer. Baseret på denne vurdering vil en tilpasset interventionsplan blive foreskrevet til at opnå skræddersyet træning, optimeret ernæring og effektive nødopfyldningsstrategier. Alle patienter vil blive revurderet dagen før operationen, 30 dage efter operationen. Baseret på de data, der er opnået under den multimodale vurdering, vil forskellige domæner og plejeniveauer blive ordineret, med fokus på træningstræning og/eller ernæringsoptimering og/eller distress-coping-teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marina LG Pieri, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +393334625052
  • E-mail: pieri.marina@hsr.it

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario AOU Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Galliera di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Pieri, MD
      • Milano, Italien, 20162
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80129
      • Padova, Italien, 35128
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient (alder > 18 år);
  • Planlagt til elektiv større abdominal (herunder urologisk), thorax (inklusive bryst) eller gynækologisk cancerkirurgi;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

A) CO-morbid medicinsk, fysiske og mentale forhold, der forstyrrer evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, såsom:

  • Akutte eller ustabile cardio-respiratoriske tilstande (f.eks. Ustabil angina eller symptomatisk svær aortastenose);
  • Alvorlige/slutstadie organsygdomme (f.eks. hjertesvigt NYHA funktionsklasse III-IV, KOL FEV1 <50 % præd, nyre- eller leversygdom i slutstadiet);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 4-5;
  • Deaktivering af ortopædisk og neuromuskulær sygdom;
  • Psykose, demens;
  • Symptomatisk anæmi med hæmoglobinværdi < 7 gr/dl.

B) Patienter med både optimal funktionel kapacitet (en Duke aktivitetsstatus indeks [DASI] score > 45) og optimal ernæringsstatus (NRS-ernæringsscreeningsværktøj-score < 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardplejebehandling med anvendelse af epokerveje (forbedret gendannelse efter operation)
Eksperimentel: Forhabilitering
Prehabilitation Arm Group vil modtage præoperativ indgriben, der inkluderer træning, ernæringsterapi og angst reduceringsteknikker, der sigter mod at forhindre eller dæmpe kirurgi-drevet funktionel tilbagegang. Dette vil være på toppen af ​​standardplejebehandling med anvendelse af epokerveje (forbedret bedring efter operationen).
Adfærdsmæssigt: Multimodalt præhabiliteringsprogram

En skræddersyet intervention vil blive ordineret, hvis specifikke fysiske, ernæringsmæssige eller psykologiske svækkelser vil blive identificeret i vurderingsfasen.

Baseret på de data, der er opnået under den multimodale vurdering, vil forskellige domæner og plejeniveauer blive ordineret, med fokus på træningstræning og/eller ernæringsoptimering og/eller distress-coping-teknikker. Forskellige kombinationer af tre domæner vil blive anvendt til at maksimere deres synergistiske anaboliske virkninger. Programmets varighed indstilles mindst tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​præhabilitering på alvorlige postoperative komplikationer blandt patienter med høj risiko, der gennemgår onkologisk kirurgi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter, der oplever alvorlige postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen defineret som grad 3A eller større i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel genopretning (TFR)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hurtigere tilbagevenden til basal funktionel præoperativ kapacitet i behandlingsgruppe
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Nedsættelse af varigheden af ​​hospitalsophold i behandlingsgruppe
30 dage efter operationen
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH-30)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det gennemsnitlige antal dage hjemme i de første 30 dage efter operationen vil blive sammenlignet mellem grupperne
30 dage efter operationen
Komplikations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurder sværhedsgraden af ​​komplikationer målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dage efter operationen
Andel af patienter, der vender tilbage til præoperativ funktionel gåkapacitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forbedring i tilbagevenden til basal funktionel præoperativ kapacitet
30 dage efter operationen
Selvrapporteret aktivitetsstatus og generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Evaluer livskvalitet i de første 30 dage derhjemme efter operationen ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, et valideret værktøj til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige EQ-5D-5L-indeksresultat og den gennemsnitlige EQ-VAS-score målt til 30 dage postoperativt.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Prof. Pasquale Sansone
Prof. Eugenio Garofalo
Prof. Tiziana Bove
Dr. Claudia Brusasco
Prof. Gabriele Baldini
Dr. Nicola Passuello
Dr. Monica Gualtierotti
Prof. Luca Carlo Nespoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Pieri, Medical Doctor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12378183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner