耐抵抗性の活動的な小児期の全身性エリテマトーデスのBlinatumomab (BRASLE)
2025年11月22日 更新者：Mao Jianhua
耐火性/活動的な全身性ループスエリテマトーデスにおけるBlinatumomabの臨床試験
この臨床試験の目的は、ブリナツモマブが小児および成人の難治性または活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の治療に効果があるかどうかを調べることです。 ブリナツモマブの安全性についても学ぶ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
Blinatumomabは、難治性/アクティブなSLEの症状と疾患活動を改善しますか？ Blinatumomabを服用する際に、参加者はどのような副作用や有害事象を経験しますか？
参加者は次のことを行います:
5日間連続して52週間監視するために、それぞれ5日間連続してBlinatumomab注射の2つのコースを受け取り、フォローアップ訪問中に治療の安全性と有効性が定期的な血液検査と疾患活動の評価を受けることを評価し、研究者は血清学的マーカー、疾患症状、変化に関するデータを収集します。研究中の有害事象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Mao, PhD, MD
- 電話番号：13516819071
- メール：maojh88@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojing Zhang, MD
- 電話番号：15867172808
- メール：6510007@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jianhua Mao, MD
- 電話番号：13616819071
- メール：maojh88@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaojing Zhang, MD
- 電話番号：15867172808
- メール：6510007@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaojing Zhang, MD
- 電話番号：15867172808
- メール：6510007@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Jianhua Mao, PhD, MD
- 電話番号：86+13616819071
- メール：maojh88@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Jianhua Mao, PhD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者は、登録の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 年齢：5歳以上。
- 診断：2019年のEular/ACR分類基準に基づいて、全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されました。
陽性抗体：スクリーニング前またはスクリーニング期間中12か月以内に陽性の次の抗体の少なくとも1つ：
- 抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80。
- 抗結束鎖DNA（抗DSDNA）抗体は、正常（ULN）の上限を超えています。
- ULNの上の抗スミス（抗SM）抗体。
治療抵抗：次の3つに対する不十分な反応：
- 経口コルチコステロイド (OCS)、
- 抗マラリア薬、
- 従来の免疫抑制剤（たとえば、シクロホスファミド、マイコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、レフルノミド）、
- 生物学（例：Tulip-2、Belimumab、Rituximab）。 少なくとも1つの治療には、免疫抑制剤または生物学が関与する必要があります。
- SLEDAI-2000 スコア: SLEDAI-2000 スコアリング システムに基づいて ≥ 6。
安定した標準治療: 現在、安定した用量で次の治療を 1 つ以上受けています。
- OCS：プレドニゾンまたは同等の20 mg/日以下。
- 抗マラリア薬：最初の投与前に少なくとも7日間は用量が安定している。
- 従来の免疫抑制剤: スクリーニング前および研究全体を通じて少なくとも 6 週間安定した用量。
実験室パラメータ:
- 絶対リンパ球数（ALC）≥0.5×10⁹/L。
- 末梢 CD19+ B 細胞数 ≥ 25 細胞/μL。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.5 × 10⁹/L。
- ヘモグロビン ≥ 80 g/L。
- 血小板数≥75×10⁹/L。
- 左心室駆出率（LVEF）≥55％で、有意なECG異常はありません。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m²。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN;総ビリルビン≤2×uln。
- 重篤な肺病変はなく、SpO₂ ≥ 92%。
- 避妊：妊娠の可能性のある女性参加者は、尿妊娠検査が陰性であり、研究中および点滴後1年間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- インフォームドコンセント：参加者とその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の目的と意欲の理解を示す必要があります。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。
- 中枢神経系疾患：てんかん、錯乱、脳血管イベントなどを含む、60日以内の活動性または不安定性ループス関連神経精神疾患。
- 急性重度腎炎：スクリーニング期間前3か月以内の腎代替療法、または進行中、または治験責任医師の見解では、発症する可能性があり、高用量のグルココルチコイド（プレドニゾン用量≧1 mg/kg）の必要性をもたらす重大な腎疾患/dまたは他のホルモンと同等のもの）、研究の最初の3か月以内にシクロホスファミドまたはMMF治療;
- スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内に重度の抗リン脂質症候群；
- 先天性心疾患またはスクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞の既往、または重度の不整脈（多形性心室頻拍、心室頻拍などを含む）。または中程度から大量の心嚢液貯留、重度の心筋炎などを伴う。または不安定なバイタルサイン、血圧を維持するために血圧上昇薬が必要な患者。
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期投与を必要とするその他の疾患に罹患している。
- スクリーニングの1週間以内に全身治療を必要とする活性感染症または制御不能な感染症を患っています。
- スクリーニングの3か月以内に固体臓器移植または造血幹細胞移植を受けた。または、スクリーニングの2週間以内にグレード2以上の急性移植片対宿主疾患（GVHD）を有する。
- 重度の再発性または慢性感染症、特に呼吸器の問題に関連する再発性または慢性感染症の病歴。
- 免疫グロブリン G レベルが下限値を下回っている（5 ～ 8 歳：<4.5 g/L、9 歳以上：<6.0 g/L）。
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴、または現在または過去のHBV感染を示す血清学的陽性。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV; HIV 抗体検査陽性) および活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染 (HCV リボ核酸 [RNA] が検出可能)。 活動性サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染。
- 結核または活動性結核の病歴;またはベースラインの前に治療された潜在的な結核。または、PPDまたはTスポットの陽性をスクリーニングした不確定なテスト結果を持つ被験者は再テストできますが、繰り返しテストも不確定である場合、それらは除外されます。
- スクリーニング前の1か月以内にマクロファージ活性化症候群の病歴がある。
- スクリーニングの3か月以内またはスクリーニング中に、リツキシマブ、オビヌツズマブ、オクレリズマブ、またはオファトゥムマブなどの抗CD19または抗CD20療法を受けていました。
- JAK阻害剤、ブルートンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、またはチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤、バリシニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、イブルチニブ、またはスクリーニング中またはスクリーニング中に30日以内にザンブルチニブ。 トファシチニブ）、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、イブルチニブ、ザヌブルチニブ、およびフェネブルチニブ、または任意の研究薬。
- アダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、インフリキシマブ、インフリキシマブ）、ベリムマブ、ウスタキヌマブ、アニフロルマブ、セクキヌマブ、またはアタシセプトを含むがこれらに限定されない、登録の4週間以内にシクロホスファミドまたは生物学的剤による治療。
- -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴、またはベリムマブ注射剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症を含む、治験治療に対する不耐性または禁忌。
- スクリーニング前の4週間以内の生ワクチン。
- 血液妊娠検査陽性;
- スクリーニング前の腫瘍などの悪性疾患が既知の患者。
- 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- うつ病または自殺傾向のある患者;
- 調査員が患者が研究への参加に適していないと考えている他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：Blinatumomab治療
難治性/活動性全身性エリテマトーデスに対するブリナツモマブ治療。
患者は、ブリナツモマブ（5 μg/m2/日、最大用量 9 μg/日）を 5 日サイクルで 2 回静脈内投与されます。
2 番目のサイクルは、最初のサイクルに続く 3 週目の初日に始まります。
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難治性/活動性全身性エリテマトーデスに対するブリナツモマブ。
患者は、ブリナツモマブ（5 μg/m2/日、最大用量 9 μg/日）を 5 日サイクルで 2 回静脈内投与されます。
2 番目のサイクルは、最初のサイクルに続く 3 週目の初日に始まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリナツモマブの安全性
時間枠：12週間のBlinatumomab治療で
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安全性と忍容性: 有害事象の種類、頻度、重症度
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12週間のBlinatumomab治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blinatumomabの治療後にドリス寛解を達成した患者の割合
時間枠：24週間のブリナツモマブ併用
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ドリスの応答率
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24週間のブリナツモマブ併用
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Blinatumomabの治療後にSRI-4寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週間と24週間
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SRI-4 反応率
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12週間と24週間
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末梢血CD19+ B細胞の変化
時間枠：52週間以内
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各時点でのB細胞クリアランス
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52週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianhua Mao, PhD, MD、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月8日
一次修了 (推定)
2027年12月7日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRASLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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