이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불응 성 활동 유년기 전신 루푸스 홍 반성의 블리나투모 맙 (BRASLE)

2025년 11월 22일 업데이트: Mao Jianhua

소아의 불응성/활성 전신홍반루푸스에 대한 Blinatumomab의 임상시험

이 임상 시험의 목표는 Blinatumomab이 어린이와 성인의 내화성 또는 활성 전신 적혈구 (SLE)를 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 Blinatumomab의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Blinatumomab은 불응 성/활성 SLE에서 증상과 질병 활동을 개선합니까? 블리나투모 맙을 복용 할 때 참가자는 어떤 부작용이나 부작용을 경험합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

각각 5일 연속으로 2번의 블리나투모맙 주사를 맞음 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 52주 동안 모니터링 정기적인 혈액 검사 및 후속 방문 중 질병 활동 평가 실시 연구원들은 혈청학적 표지, 질병 증상, 및 연구 전반에 걸친 부작용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Mao, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 등록을받을 자격이 있으려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 나이 : ≥ 5 세 이상.
  2. 진단 : 2019 Eular/ACR 분류 기준을 기반으로 한 전신성 홍 반성 루푸스로 진단.

  3. 양성 항체: 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 다음 항체 중 적어도 하나가 양성인 경우:

    • 항핵항체(ANA) ≥ 1:80.
    • 정상 (ULN)의 상한 위의 항-가닥 가닥 DNA (항 -DSDNA) 항체.
    • ULN 위의 항 스미스 (항 -SM) 항체.

  4. 치료 저항성: 다음 중 최소 3가지에 대한 반응이 부적절합니다.

    • 경구용 코르티코스테로이드(OCS),
    • 항말라리아제,
    • 기존의 면역 억제제 (예를 들어, 사이클로 포스 파 미드, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타 크롤리 무스,시 롤리 무스, 레 플루노마이드),
    • 생물학적 제제(예: TULIP-2, 벨리무맙, 리툭시맙). 최소한 한 가지 치료에는 면역억제제나 생물학적 제제가 포함되어야 합니다.
  5. SLEDAI-2000 점수 : SLEDAI-2000 점수 시스템을 기반으로 ≥ 6.

  6. 안정적인 표준 처리 : 현재 안정적인 용량으로 다음 중 하나 이상을 받고 있습니다.

    • OCS : ≤ 20 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일이며, 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 최소 7 일 동안 용량이 안정적입니다.
    • 항말라리아제: 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적으로 투여합니다.
    • 기존의 면역 억제제 : 선별 전과 연구 전반에 걸쳐 최소 6 주 동안 안정적인 용량.

  7. 실험실 매개변수:

    • 절대 림프구 수 (ALC) ≥ 0.5 × 10 ℃.
    • 말초 CD19+ B 세포 수 ≥ 25 세포/μL.
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 0.5 × 10⁹/L.
    • 헤모글로빈 ≥ 80 g/l.
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 10/L.
    • 상당한 ECG 이상이없는 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 55%.
    • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73m².
    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 × uln; 총 빌리루빈 ≤ 2 × uln.
    • 심각한 폐 병변이없고, 스포 ₂ ≥ 92%.
  8. 피임: 가임기 여성 참가자는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 및 주입 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 사전 동의 : 참가자와 법적 보호자는 연구 목표와 의지에 대한 이해를 보여 주면서 서면 사전 동의를 제공해야합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.

  1. 중추신경계 질환: 간질, 혼돈, 뇌혈관 사건 등을 포함하여 60일 이내의 활동성 또는 불안정성 루푸스 관련 신경정신질환
  2. 급성 중증 신염: 스크리닝 기간 전 3개월 이내의 신대체 요법 또는 진행 중이거나 연구자의 의견에 따라 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손 용량 ≥ 1 mg/kg)가 필요할 수 있는 심각한 신장 질환 /d 또는 다른 호르몬과 동등한 수준), 연구 첫 3개월 이내에 시클로포스파미드 또는 MMF 치료;
  3. 심각한 항 인지질 지질 증후군은 선별 전 또는 스크리닝 중 12 개월 이내
  4. 선천성 심장 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색의 병력 또는 중증 부정맥(다형성 심실성 빈맥, 심실성 빈맥 등 포함); 또는 중등도 내지 대규모 심낭 삼출, 중증 심근염 등과 결합됩니다. 또는 불안정한 활력 징후, 혈압을 유지하기 위해 혈압 상승 약물이 필요한 환자;
  5. 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제의 장기 투여가 필요한 다른 질병으로 고통 받고;
  6. 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 통제할 수 없는 감염이 있는 경우,
  7. 선별 전 3 개월 이내에 고체 기관 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았다; 또는 스크리닝 전 2 주 이내에 2 등급 이상의 급성 이식편 대주성 질환 (GVHD)을 갖는;
  8. 심각한 재발 또는 만성 감염, 특히 호흡기 문제와 관련된 재발 또는 만성 감염의 병력.
  9. 면역 글로불린 G 수준 (5-8 년 : <4.5 g/L, 9 세 이상 : <6.0 g/L);
  10. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력 또는 현재 또는 과거 HBV 감염을 나타내는 양성 혈청 검사. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV 항체 검사 양성) 및 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]). 활성 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염;
  11. 결핵 또는 활동성 결핵의 병력; 또는 기준선 이전에 치료된 잠복 결핵; 또는 PPD나 T-spot 양성으로 판정된 검사 결과가 불확정인 피험자는 재검사를 받을 수 있으나, 재검사에서도 불확실한 경우에는 제외한다.
  12. 스크리닝 전 1개월 이내에 대식세포 활성화 증후군의 병력이 있었습니다.
  13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 3 개월 이내에 리툭시 맙, 오비누투 주맙, 오스 렐리 주맙 또는 오타 누무 맙과 같은 항 -CD19 또는 항 -CD20 요법을 받았다;
  14. JAK 억제제, Bruton 티로신 키나제 (BTK) 억제제 또는 티로신 키나제 2 (Tyk2) 억제제, Baricitininib, 두파 아 시티 닙, Upadacitinib, Filgotinib, 또는 Zanubrutinib를 스크리닝하기 전에 받았다. Tofacitinib), Upadacitinib, Filgotinib, Ibrutinib, Zanubrutinib 및 Fenebrutinib 또는 조사 약물;
  15. 등록 전 4주 이내에 cyclophosphamide 또는 생물학적 제제(adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, Infliximab), Belimumab, Ustekinumab, Anifrolumab, Secukinumab 또는 Atacicept를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료;
  16. 심한 알레르기의 병력 또는 단일 클론 항체에 대한 알레르기 반응 또는 벨리 무맙 주사의 임의의 성분에 대한 알려진 과민증을 포함한 조사 요법에 대한 편협 또는 금기 사항;
  17. 선별 전 4 주 이내에 살아있는 백신;
  18. 긍정적 인 혈액 임신 검사;
  19. 선별 전 종양과 같은 알려진 악성 질환이있는 환자;
  20. 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
  21. 우울증이나 자살 경향이있는 환자;
  22. 연구자가 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 블리나투모맙 치료
불응성/활성 전신성 홍반루푸스에 대한 블리나투모맙(Blinatumomab) 치료. 환자들은 5일 주기로 블리나투모맙(5 µg/m²/일, 최대 용량 9 µg/일)을 2회 정맥 주사받게 됩니다. 두 번째 주기는 첫 번째 주기 이후 세 번째 주의 첫날에 시작됩니다.
의약품: 블리나투모맙 9ug
내화성/활성 전신 루푸스 홍 반성을위한 블리나투모 맙. 환자는 정맥으로 투여 된 2 개의 5 일 사이클 (5 ㎍/m²/일, 최대 복용량 9 ㎍/일)을받습니다. 두 번째주기는 첫 번째주기 후 셋째 주 첫날에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블리나투모맙의 안전성
기간: 블리나투모맙 12주 치료로
안전성 및 내약성: 부작용의 유형, 빈도 및 심각도
블리나투모맙 12주 치료로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinatumomab 치료 후 DORIS 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 24 주간의 Blinatumomab
DORIS 응답률
24 주간의 Blinatumomab
블리나투모맙 치료 후 SRI-4 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 12 주 및 24 주
SRI-4 응답 속도
12 주 및 24 주
말초 혈액 CD19+ B 세포의 변화
기간: 52주 이내
B 각 시점에서의 세포 제거
52주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mao Jianhua

수사관

  • 수석 연구원: Jianhua Mao, PhD, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRASLE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다