TRACK-TBI 精密医療パート 3 - オプション II (PM-003)
2026年7月27日 更新者：University of California, San Francisco
外傷性脳損傷（トラック-TBI）精密医療パート3-オプションIIの研究と臨床知識の変革と臨床知識
この研究の目的は、実験的な薬物治療が対照 (プラセボ) グループと比較して外傷性脳損傷後の回復を改善するかどうかを判断することです。
回復の変化は研究全体を通じて測定されます。
以下に挙げる治験薬は米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていますが、この研究では「適応外」で使用されています。
これは、この薬が現在外傷性脳損傷の治療薬として承認されていないことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳から65歳まで）
- 参加登録施設に来院し、米国救急内科医協会（ACEP）疾病管理予防センター（CDC）の臨床方針に基づく非造影頭蓋CTによる臨床評価を保証する頭部外傷後24時間以内の治療を受けることができる。外傷性脳損傷イメージング。
- 最も近い、ランダム化の前に3〜8のGCSスコア
頭蓋CT上の外傷性脳損傷の証拠は以下によって確認されます:
- 打撲傷および/または
- 外傷性軸索微小血管損傷の証拠（TAMVI）
- 初期GFAP血液レベル> 1000 pg/ml≤15000pg/mlは、研究用使用のみ（RUO）アッセイまたは調査のみ（IUO）アッセイを使用して使用して使用して決定します
- 磁気共鳴画像（MRI）スキャンを受けることができる参加者、禁忌はありません
- 法的に承認された代表者（lar）インフォームドコンセントを提供する意思があり、
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を含む、英語またはスペイン語（可能な場合は参加サイトに応じて）を読み、話し、理解できる参加者/LAR
除外基準:
- 孤立性硬膜外血腫
- 麻痺薬を投与していない場合の拡張瞳孔の両側固定、または頭蓋CTでのヘルニアの証拠
- 損傷時まで機能障害を生じ続ける発達障害、神経障害、精神障害、医学的障害などの既存の症状。または臨床的判断に基づく差し迫った死
- 登録前に配置された快適なケアの注文
- 別の介入研究に現在登録されている
- 現在妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している
- 現在投獄または拘留されている
- 精神医学的ホールド（例： コード5150、5250）
- 現在免疫抑制療法または禁忌薬を投与されている治験剤（IP）を使用して進行中の審査前療法（手順のマニュアルのCSA薬物禁忌/注意表を参照）
- CsAおよびクレモフォア（コリフォア®としても知られる）に対するアレルギー反応および/またはアナフィラキシー反応の現在または病歴
- 重度の多発性外傷または研究活動の実施を妨げる以前の状態
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の機能障害スケールでグレード A から D までの脊髄損傷
- 虚血または出血性脳卒中の登録施設での一次診断
- ボディマス指数 (BMI) >35
- 血行動態の不安定性、参加サイト医師調査員の臨床判断
腎機能障害、重大な腎不全、または腎不全の高リスクの現在または病歴、次のように定義されています。
- クレアチニンクリアランス (CrCl) または推定糸球体濾過速度 (eGFR) (<60 mL/分/1.73) m2)
- クレアチンキナーゼを> 5,000 Iu/Lによる主要な横紋筋融解症
- 肝疾患または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の現在または病歴は、スクリーニング/ベースライン訪問での正常ラボ値の上限の3倍以上> 3倍以上
- 深刻な慢性ウイルスまたは真菌感染の現在または病歴
- 活動性マイコバクテリア感染症または抗結核治療の現在または病歴
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の病歴
- 参加サイト調査員の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害（異常な臨床検査を含む）
- フォローアップや研究遵守の可能性が低い、またはその他の理由により、参加施設研究者の意見では、参加者は研究に参加すべきではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン (CsA)
静脈内（IV）注射、2.5 mg/kg負荷用量が2時間にわたって投与され、その後、5 mg/kg/日の3日間（72時間）の一定のIV注入が続きます。
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静脈内 (IV) 注射。負荷用量 2.5 mg/kg (最終容量 50 ml まで 0.9% NaCl で希釈) を 2 時間かけて投与し、その直後に 5 mg/kg/日 (NaCl で希釈) を連続 IV 注入します。 ０．９％ＮａＣｌを最終容量２５０ｍｌまで）３日間（７２時間）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
74時間にわたって0.9％NaClの静脈内（IV）注射。
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CsA と同じ投与戦略による 0.9% NaCl の静脈内 (IV) 注射: 「負荷用量」を 2 時間かけて与え、その直後に 3 日間 (72 時間) 連続 IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害格付けスコアの変化（DRS）
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週目まで
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主要評価項目は、介入がプラセボと比較して外傷性脳損傷参加者の機能的転帰を安全に改善するかどうかを判定することです。これは、ベースラインから受傷後 4 週目までの障害評価スコア (DRS) スコアの変化によって測定されます。
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ベースラインから受傷後 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ベースのバイオマーカー（ニューロフィラメント軽鎖）の変化
時間枠：負傷後2週目から2週目まで
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介入がプラセボと比較してTBIの参加者の損傷後に最大W2までの上昇する血漿ニューロフィラメント軽鎖（NFL）が低下するかどうかを判断するため。
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負傷後2週目から2週目まで
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血液ベースのバイオマーカー (GFAP) の変化
時間枠：負傷後2週目から2週目まで
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プラセボと比較して、介入が血漿GFAPレベルをW2 in審後まで低下させるかどうかを判断します。
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負傷後2週目から2週目まで
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血液ベースのバイオマーカーの変化（UCH-L1）
時間枠：ベースラインから受傷後 2 週目まで
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介入により、プラセボと同様に外傷性脳損傷の参加者において、傷害後 2 週間までの血漿 UCH-L1 レベルが低下するかどうかを判定する。
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ベースラインから受傷後 2 週目まで
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外傷性脳損傷後の症状転帰 (CRSR-FAST)
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週目まで
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プラセボと比較した、受傷後のベースラインからW4までの昏睡回復スケール改訂促進標準化検査（CRSR-FAST）に存在する意識の行動的兆候の数の変化に対する介入の効果を判定する。
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ベースラインから受傷後 4 週目まで
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イメージングバイオマーカー
時間枠：第2週から月6日
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介入が測定されたプラセボと比較して介入がイメージングバイオマーカーの改善をもたらすかどうかを判断するために：1）MRI拡散テンソルイメージング（DTI）を使用した白質路の変化、および2）MRI T1 MPRAGEを使用した総脳容量の変化、2週目から2週目まで、月6日。
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第2週から月6日
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外傷性脳損傷後の機能的転帰 (DRS)
時間枠：ベースライン3か月目とベースラインから6
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次のように、機能的な結果に対する介入の効果を決定するために。 I. ベースラインから 3 か月目およびベースラインから 6 か月目までの障害評価スケール (DRS) の変化 |
ベースライン3か月目とベースラインから6
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外傷性脳損傷後の機能的転帰 (FSE)
時間枠：2週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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機能的成果に対する介入の効果を判定するには、次の方法で測定します。 II.第 2 週、第 4 週、第 3 ヶ月、および第 6 ヶ月の機能状態検査 (FSE) スコア |
2週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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外傷性脳損傷後の機能的転帰 (GOSE-TBI)
時間枠：2週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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次のように、機能的な結果に対する介入の効果を決定するために。 iii。グラスゴーアウトカムスケール拡張（TBIバージョン）（GOSE-TBI）第2週、4週目、3か月目、および月6日にスコア6。 |
2週目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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TBI後の認知結果（BTACT）
時間枠：4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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4週目、月3日、および月6日に、電話（BTACT）複合Zスコアによる成人認知の簡単なテストで測定されるように、認知結果に対する介入の効果を決定するため。
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4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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TBI後の生活の質と患者報告の結果（Qolibri）
時間枠：3か月目と月6日
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生活の質やその他の患者が報告した結果（Pro）に対する介入の影響を判断するため、3か月目と月6日の生活の質（Qolibri）によって測定されます。
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3か月目と月6日
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外傷性脳損傷後の生活の質と患者報告アウトカム (RPQ)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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Rivermead後の脳震盪症状アンケート（RPQ）で測定された、生活の質やその他の患者報告結果（Pro）に対する介入の影響を判断するため。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
時間枠：Week 2, Month 3, and Month 6
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To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
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Week 2, Month 3, and Month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Manley, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、連邦政府のInteragency TBI Research（FITBIR）データベースを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
共有された科学データは、関連する出版物の時期までに、またはパフォーマンス期間の終了までにアクセスできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
FITBIR 資格のある研究者にはアクセスが提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。