TRACK-TBI Medycyna Precyzyjna Część 3 – Opcja II (PM-003)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Transformacja badań i wiedzy klinicznej w zakresie urazowych uszkodzeń mózgu (TRACK-TBI) Medycyna precyzyjna Część 3 – Opcja II
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalne leczenie lekami poprawia odzyskiwanie po TBI w porównaniu z grupą kontrolną (placebo).
Zmiany w odzyskiwaniu będą mierzone w całym badaniu.
Badany lek wymieniony poniżej został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale w tym badaniu jest używany „poza znakiem”.
Oznacza to, że lek nie jest obecnie zatwierdzony do leczenia TBI.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18-65 lat włącznie)
- Przedstawia uczestniczące miejsce rekrutacji i jest w stanie otrzymać leczenie w ciągu 24 godzin od obrażeń głowy, uzasadniając ocenę kliniczną za pomocą nie kontrastowego CT CT opartego na Centrach Polityki klinicznej kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) w oparciu Obrazowanie TBI.
- Najbliższy, przed randomizacją wynik GCS od 3 do 8
Dowody TBI w tomografii komputerowej czaszki, potwierdzone przez:
- Dowody kontuzji i/lub
- Dowody traumatycznego uszkodzenia mikronaczyniowego (Tamvi)
- Początkowy poziom GFAP we krwi >1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml określony przy użyciu testu(ów) przeznaczonego wyłącznie do użytku badawczego (RUO) lub testu(ów) przeznaczonego wyłącznie do użytku do celów badawczych (IUO)
- Uczestnicy mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI), bez przeciwwskazań
- Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody
- Uczestnik/LAR może czytać, mówić i rozumieć angielski lub hiszpański (w przypadku dostępności witryny uczestniczącej), w tym formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wykluczenia:
- Izolowany krwiak zewnątrzoponowy
- Obustronnie unieruchomione rozszerzone źrenice w przypadku braku leków paraliżujących lub dowodów przepukliny w tomografii komputerowej czaszki
- Wcześniej istniejące warunki, w tym wyłączenie rozwoju, neurologicznego, psychiatrycznego, medycznego, które nadal powodują niepełnosprawność funkcjonalną aż do czasu urazu; lub nieuchronna śmierć oparta na osądu klinicznym
- Zamów na opiekę wygodną przed rejestracją
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
- Obecnie w ciąży lub obecnie karmienia piersią lub planowania zajścia w ciążę w następnych 6m
- Obecne uwięzienie lub w areszcie
- Na zwolnieniu psychiatrycznym (np. Kody 5150, 5250)
- Trwająca terapia przed porażeniem z produktem badawczym (IP), obecnie otrzymując terapię immunosupresyjną lub jakiekolwiek przeciwwskazane leki (patrz Tabela przeciwwskazań/ostrożności leku CSA w Podręczniku procedur)
- Obecna lub medyczna historia jakichkolwiek reakcji alergicznych i/lub anafilaktycznych reakcji na CSA i kremofor (znane również jako Kolliphor®)
- Ciężkie politrauma lub poprzednie warunki, które wykluczałyby prowadzenie wszelkich działań badawczych
- Jakiekolwiek uszkodzenie rdzenia kręgowego stopnia od A do D w skali upośledzenia według Amerykańskiego stowarzyszenia urazów kręgosłupa (ASIA).
- Podstawowa diagnoza udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w placówce przyjęć
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Niestabilność hemodynamiczna, według oceny klinicznej lekarza prowadzącego ośrodek uczestniczący
Dysfunkcja nerek obecna lub w wywiadzie, znaczna niewydolność nerek lub wysokie ryzyko niewydolności nerek, definiowane jako:
- Klirens kreatyniny (CrCl) lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (<60 ml/min/1,73 m2)
- Poważna rabdomioliza przy stężeniu kinazy kreatynowej > 5000 j.m./l
- Obecna lub medyczna historia choroby wątroby lub aminotransferazy w surowicy (ALT) lub asparaginianowej wartości aminotransferazy (AST)> 3 -krotność górnej granicy normalnej wartości laboratorium podczas badania przesiewowej/wyjściowej wizyty linii podstawowej
- Aktualna lub medyczna historia poważnych, przewlekłych infekcji wirusowych lub grzybiczych
- Aktualna historia choroby lub aktywne zakażenie prątkami lub leczenie przeciwgruźlicze
- Historia medyczna ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii badacza z ośrodka uczestniczącego może albo narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, albo może mieć wpływ na wyniki badania
- Niskie prawdopodobieństwo kontynuowania lub przestudiowania lub jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza witryny uczestniczącej, uczestnicy nie powinni uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyklosporyna (CsA)
Wstrzyknięcie dożylne (IV), dawka obciążenia 2,5 mg/kg podana przez 2 godziny, a następnie 3-dniowy (72-godzinny) wlew IV wynoszący 5 mg/kg/dzień.
|
Wstrzyknięcie dożylne (IV), dawka nasycająca 2,5 mg/kg (rozcieńczona w 0,9% NaCl do końcowej objętości 50 ml) podawana przez 2 godziny, a następnie natychmiast podawany ciągły wlew dożylny 5 mg/kg/dobę (rozcieńczony w 0,9% NaCl do końcowej objętości 250 ml) przez 3 dni (72 godziny).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dożylne (IV) wstrzyknięcie 0,9% NaCl w ciągu 74 godzin.
|
Dożylne (IV) wstrzyknięcie 0,9% NaCl z taką samą strategią dawkowania jak CsA: „dawka nasycająca” podawana przez 2 godziny, po której natychmiast następuje ciągły wlew dożylny przez 3 dni (72 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia po urazie
|
Podstawową miarą wyniku jest ustalenie, czy interwencja bezpiecznie poprawia wyniki funkcjonalne u uczestników z TBI w porównaniu z placebo, mierzone przez zmianę oceny oceny niepełnosprawności (DRS) od wartości wyjściowej na 4 tydzień po urazie.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w biomarkerze na bazie krwi (łańcuch lekki neurofilamentowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. tygodnia po urazie
|
Aby określić, czy interwencja obniża rosnące poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu do T2 po urazie u uczestników z TBI w porównaniu z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 2. tygodnia po urazie
|
|
Zmiana w biomarkerze na bazie krwi (GFAP)
Ramy czasowe: Baza od 2 tygodnia po urazie
|
Aby ustalić, czy interwencja obniża poziom GFAP w osoczu do T2 po urazie w porównaniu z placebo.
|
Baza od 2 tygodnia po urazie
|
|
Zmiana biomarkera na bazie krwi (UCH-L1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. tygodnia po urazie
|
Aby ustalić, czy interwencja obniża poziomy UCH-L1 w osoczu do 2 tygodnia po urazie u uczestników z TBI, zgodnie z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 2. tygodnia po urazie
|
|
Wynik objawów po TBI (CRSR-FAST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po urazie
|
Aby określić wpływ interwencji na zmianę liczby behawioralnych oznak świadomości obecnych w skali odzyskiwania śpiączki poprawionej w celu przyspieszonego standardowego testowania (CRSR-FAST) od linii podstawowej do W4 po urazie w porównaniu do placebo.
|
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po urazie
|
|
Biomarkery obrazowe
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 6
|
Aby ustalić, czy interwencja skutkuje poprawą biomarkerów obrazowania w porównaniu do placebo zmierzonego przez: 1) zmiana w przewodzie istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzyjnego MRI (DTI) i 2) zmiana całkowitej objętości mózgu za pomocą MRI T1 MPRAGE, od tygodnia 2 do tygodnia 2 do Miesiąc 6.
|
Tydzień 2 do miesiąca 6
|
|
Wyniki funkcjonalne po TBI (DRS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 miesiąca i odniesienia do 6 miesiąca
|
Aby określić wpływ interwencji na wyniki funkcjonalne, mierzone za pomocą: I. Zmiana skali oceny niepełnosprawności (DRS) z wartości wyjściowej na 3 miesiąc i linia bazowa na 6 |
Linia odniesienia do 3 miesiąca i odniesienia do 6 miesiąca
|
|
Wyniki funkcjonalne po TBI (FSE)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Aby określić wpływ interwencji na wyniki funkcjonalne, mierzone za pomocą: Ii. Wynik badania statusu funkcjonalnego (FSE) w 2 tygodniu, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6 |
Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Wyniki funkcjonalne po TBI (gose-tbi)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Aby określić wpływ interwencji na wyniki funkcjonalne, mierzone przez: III. Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (wersja TBI) (GOSE-TBI) w tygodniu 2., tygodniu 4., miesiącu 3. i miesiącu 6. |
Tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Wynik poznawczy po TBI (BTACT)
Ramy czasowe: Tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Aby określić wpływ interwencji na wyniki poznawcze, mierzone za pomocą złożonego testu funkcji poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT) w 4., 3. i 6. tygodniu.
|
Tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Jakość życia po TBI i wyniki zgłaszane przez pacjentów (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Określenie wpływu interwencji na jakość życia i inne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), mierzone za pomocą urazu mózgu związanego z jakością życia (QOLIBRI) w 3. i 6. miesiącu.
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Jakość życia po TBI i wyniki zgłaszane przez pacjenta (RPQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Aby określić wpływ interwencji na jakość życia i inne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), mierzone w kwestionariuszu objawów Rivermead Post Post ”(RPQ) w 3 i miesiącu 6.
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Ramy czasowe: Week 2, Month 3, and Month 6
|
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
|
Week 2, Month 3, and Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych Federal Interagency TBI Research (FITBIR).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnione dane naukowe zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe i nie później niż w momencie publikacji powiązanej lub końca okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani śledczy Fitbir otrzymają dostęp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .