Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Track -TBI Precision Medicine Часть 3 - Вариант II (PM-003)

27 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Трансформация исследований и клинических знаний в травматической травме головного мозга (трек -ТБИ) Прецизионная медицина Часть 3 - Вариант II

Цель этого исследования — определить, улучшает ли экспериментальное медикаментозное лечение восстановление после ЧМТ по сравнению с контрольной группой (плацебо). Изменения в выздоровлении будут измеряться на протяжении всего исследования. Перечисленный ниже исследуемый препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но в этом исследовании используется «не по назначению». Это означает, что препарат в настоящее время не одобрен для лечения ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18-65 лет, включительно)
  2. Предоставляет участвующему участку зачисления и способен проходить лечение в течение 24 часов после оправдания травмы головы клиническую оценку с помощью не контрастной черепной КТ на основе клинической политики Американского колледжа врачей неотложной помощи (ACEP) для контроля и профилактики заболеваний (CDC) для TBI Imaging.
  3. Ближайший балл до рандомизации по шкале GCS от 3 до 8.

  4. Свидетельство TBI на CRANIAL CT, подтвержденное:

    • Доказательства контузии и/или
    • Свидетельство травматического аксонального микрососудистого повреждения (TAMVI)
  5. Исходный уровень GFAP в крови >1000 пг/мл ≤ 15000 пг/мл, определенный с помощью анализа(ов) только для исследовательского использования (RUO) или анализа(ов) только для исследовательского использования (IUO)
  6. Участники, способные подвергнуться сканированию магнитно -резонансной томографии (МРТ), без противопоказаний
  7. Юридически уполномоченная представитель (LAR), желающий и способный предоставить информированное согласие
  8. Участник/LAR, способный читать, говорить и понимать английский или испанский (где есть и зависит от участвующего сайта, где это возможно), включая форму информированного согласия (ICF)

Критерии исключения:

  1. Изолированная эпидуральная гематома
  2. Двусторонние фиксированные расширенные зрачки в отсутствие паралитических препаратов или доказательства грыжи на КТ черепа
  3. Ранее существовавшие состояния, включая инвалидность развития, неврологического, психиатрического, медицинского расстройства, которое продолжает производить функциональную инвалидность до времени травмы; или неизбежная смерть на основе клинического суждения
  4. Заказ на комфортное уход, расположенное до зачисления
  5. Текущий набор в другое интервенционное исследование
  6. В настоящее время беременна или в настоящее время грудью или планирует забеременеть в следующих 6 млн.
  7. Текущее заключение или под стражей
  8. О психиатрическом удержании (например, Коды 5150, 5250)
  9. Продолжающаяся предтравматическая терапия исследуемым продуктом (ИП), в настоящее время получающая иммуносупрессивную терапию или любые противопоказанные лекарства (см. Таблицу «Противопоказания/предостережения для препарата CsA» в Руководстве по процедурам)
  10. Текущая или болезненная история любых аллергических реакций и/или анафилактических реакций на CSA и кремофор (также известный как Kolliphor®)
  11. Тяжелая политравма или предыдущие условия, которые не позволят провести любую исследовательскую деятельность
  12. Любая травма спинного мозга степени от A до D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
  13. Первичный диагноз на зарегистрирующемся учреждении ишемического или геморрагического инсульта
  14. Индекс массы тела (ИМТ) >35
  15. Гемодинамическая нестабильность, по клиническому заключению врача-исследователя, участвующего в исследовании.

  16. Текущая история или история болезни почечной дисфункции, значительной почечной недостаточности или высокого риска почечной недостаточности, определяется как:

    • Клиренс креатинина (CrCl) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (<60 мл/мин/1,73). м2)
    • Большой рабдомиолиз с креатинкиназой > 5000 МЕ/л
  17. Текущая история заболевания печени или сывороточной аланиновой аминотрансферазы (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения при скрининговом/исходном посещении
  18. Текущая или забота о серьезной хронической вирусной или грибковой инфекции
  19. Текущая история или история активной микобактериальной инфекции или анти-туберкулезного лечения
  20. В анамнезе вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
  21. Любое значительное заболевание или расстройство (включая ненормальные лабораторные тесты), которые, по мнению исследователя участвующего участка, могут либо подвергнуть пациента риску из -за участия в исследовании, либо может влиять на результаты исследования
  22. Низкая вероятность последующего наблюдения или соответствия изучению, или по любой другой причине, по мнению исследователя участвующего сайта, участники не должны участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклоспорин (CSA)
Внутривенная (ВВ) инъекция, нагрузочная доза 2,5 мг/кг в течение 2 часов с последующей 3-дневной (72-часовой) постоянной внутривенной инфузией 5 мг/кг/день.
Лекарство: Циклоспорин (CsA)
Внутривенная (в/в) инъекция, нагрузочная доза 2,5 мг/кг (разведенная в 0,9% NaCl до конечного объема 50 мл) в течение 2 часов с немедленной последующей непрерывной внутривенной инфузией 5 мг/кг/день (разведенная в 0,9% NaCl до конечного объема 250 мл) в течение 3 дней (72 часа).
Другие имена:
  • Сандиммун®
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо
Внутренняя (IV) инъекция 0,9% NaCl более 74 часов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная (IV) инъекция 0,9% NaCl с той же стратегией дозирования, что и CSA: «доза загрузки», данная более 2 часов, сразу же с последующей непрерывной инфузией IV в течение 3 дней (72 часа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после травмы
Первичным показателем результата является определение того, безопасно ли вмешательство улучшает функциональные результаты у участников с ЧМТ по сравнению с плацебо, что измеряется изменением показателя оценки инвалидности (DRS) от исходного уровня до 4-й недели после травмы.
Исходный уровень до 4-й недели после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркера на основе крови (легкая цепь нейрофиламентов)
Временное ограничение: Базовая линия до 2-й недели после травмы
Определить, снижает ли вмешательство растущие уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в плазме до уровня W2 после травмы у участников с ЧМТ по сравнению с плацебо.
Базовая линия до 2-й недели после травмы
Изменение биомаркера на основе крови (GFAP)
Временное ограничение: Базовая линия до 2-й недели после травмы
Определить, снижает ли вмешательство уровни GFAP в плазме до уровня W2 после травмы по сравнению с плацебо.
Базовая линия до 2-й недели после травмы
Изменение биомаркера на основе крови (UCH-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й недели после травмы
Чтобы определить, снижает ли вмешательство уровни UCH-L1 в плазме до 2-й недели после травмы у участников с TBI, как завершено на плацебо.
Исходный уровень до 2-й недели после травмы
Результат симптомов после TBI (CRSR-FAST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после травмы
Чтобы определить влияние вмешательства на изменение количества поведенческих признаков сознания, присутствующих на шкале выздоровления комы, пересмотренная для ускоренного стандартизированного тестирования (CRSR-FAST) от базового уровня до W4 после травмы по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до 4-й недели после травмы
Визуализирующие биомаркеры
Временное ограничение: Неделя с 2 по 6 месяца 6
Чтобы определить, приводит ли вмешательство в улучшение биомаркеров визуализации по сравнению с плацебо, измеренным по: 1) изменение тракта белого вещества с использованием тенсорной визуализации диффузии МРТ (DTI) и 2) изменение общего объема мозга с использованием MRI T1 MPRAGE, с недели до 2 Месяц 6.
Неделя с 2 по 6 месяца 6
Функциональные результаты после TBI (DRS)
Временное ограничение: Базовый уровень к 3-му месяцу и базовый уровень к 6-му месяцу

Определить влияние вмешательства на функциональные результаты, измеряемые по:

I. Изменение шкалы оценки инвалидности (DRS) с базового уровня на 3-й месяц и с базового уровня на 6-й месяц.
Базовый уровень к 3-му месяцу и базовый уровень к 6-му месяцу
Функциональные результаты после TBI (FSE)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, месяц 3 и месяц 6

Определить влияние вмешательства на функциональные результаты, измеряемые по:

II. Оценка функционального статуса (FSE) на 2-й неделе, 4-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
Неделя 2, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Функциональные результаты после TBI (Gose-TBI)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, месяц 3 и месяц 6

Чтобы определить влияние вмешательства на функциональные результаты, как измерено:

III. Расширенная шкала исходов Глазго (версия TBI) (GOSE-TBI) на 2-й неделе, 4-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
Неделя 2, неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Пост-TBI когнитивный результат (BTACT)
Временное ограничение: Неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Определить влияние вмешательства на когнитивные результаты, измеренные с помощью сводного z-показателя Краткого теста когнитивных способностей взрослых по телефону (BTACT) на 4-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
Неделя 4, месяц 3 и месяц 6
Качество жизни после ЧМТ и результаты, сообщаемые пациентами (QOLIBRI)
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6
Чтобы определить влияние вмешательства на качество жизни и другие результаты, сообщаемые пациентом (PRO), что измеряется по качеству жизни мозга (Qolibri) в месяце 3 и месяц 6.
Месяц 3 и месяц 6
Пост-ТБИ качество жизни и результаты, сообщаемые пациентами (RPQ)
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Чтобы определить влияние вмешательства на качество жизни и другие результаты, сообщаемые пациентом (PRO), что измеряется с помощью вопросника по симптомах сотрясения мозга Rivermead (RPQ) на 3-м и месяце 6.
Месяц 3 и Месяц 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Временное ограничение: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через базу данных Федерального межведомственного исследования ЧМТ (FITBIR).

Сроки обмена IPD

Общие научные данные станут доступными как можно скорее, и не позднее времени связанной публикации или окончания периода производительности, в зависимости от того, что наступит.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным следователям Fitbir будет предоставлен доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться