Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRACK-TBI presisjonsmedisin del 3 - alternativ II (PM-003)

27. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Transformerende forskning og klinisk kunnskap i traumatisk hjerneskade (spor -TBI) Precision Medicine Del 3 - Alternativ II

Hensikten med denne studien er å avgjøre om eksperimentell medikamentbehandling forbedrer utvinning etter TBI sammenlignet med en kontroll (placebo) gruppe. Endringer i utvinning vil bli målt gjennom hele studien. Studiemedisinen oppført nedenfor er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA), men blir brukt "off-label" i denne studien. Dette betyr at stoffet foreløpig ikke er godkjent for å behandle TBI.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18-65 år, inkluderende)
  2. Presenterer til et deltakende påmeldingssted og er i stand til å motta behandling innen 24 timer etter hodeskade som berettiget klinisk evaluering med en ikke-kontrast kranial CT basert på American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Clinical Policy for TBI -avbildning.
  3. Nærmest, før randomisering GCS-score på 3 til 8

  4. Bevis for TBI på kranial CT, bekreftet av:

    • Bevis på kontusjon og/eller
    • Bevis på traumatisk aksonal mikrovaskulær skade (TAMVI)
  5. Opprinnelig GFAP -blodnivå> 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml bestemt ved bruk av en kun for forskningsbruk (Ruo) -analyse eller en etterforskningsbruk (bare IUO) -analyse (er)
  6. Deltakere som er i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger, ingen kontraindikasjoner
  7. Lovlig autorisert representant (LAR) villig og i stand til å gi informert samtykke
  8. Deltaker/LAR i stand til å lese, snakke og forstå engelsk eller spansk (avhengig av deltakerside, der dette er tilgjengelig), inkludert Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Isolert epidural hematom
  2. Bilateralt fikserte utvidede pupiller i fravær av paralytiske medisiner, eller tegn på herniering på kranial CT
  3. Eksisterende tilstander inkludert funksjonshemmende, nevrologisk, psykiatrisk, medisinsk lidelse som fortsetter å produsere funksjonshemming frem til skadetidspunktet; eller forestående død basert på klinisk vurdering
  4. Bestill for komfortpleie plassert før påmelding
  5. Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
  6. For tiden gravid eller ammes for tiden eller planlegger å bli gravid i løpet av neste 6m
  7. Nåværende fengsling eller i varetekt
  8. På psykiatrisk hold (f.eks. Koder 5150, 5250)
  9. Pågående behandling før skaden med undersøkelsesproduktet (IP), som for tiden får immunsuppressiv terapi eller kontraindikerte medisiner (se CSA-medikamentkontraindikasjoner/forsiktighetstabell i manuell for prosedyrer)
  10. Nåværende eller medisinsk historie for allergiske reaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner mot CSA og Cremophor (også kjent som Kolliphor®)
  11. Alvorlig polytraume eller tidligere tilstander som vil utelukke gjennomføring av studieaktiviteter
  12. Enhver ryggmargsskade av grad A til D på American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  13. Primær diagnose ved påmeldingsanlegget til iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  14. Body Mass Index (BMI)> 35
  15. Hemodynamisk ustabilitet, per deltakende stedslege etterforskers kliniske vurdering

  16. Nåværende eller medisinsk historie med nyrefunksjon, betydelig nyresvikt eller høyrisiko for nyresvikt, definert som:

    • Kreatinin clearance (CRCL) eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (<60 ml/minutt/1,73 m2)
    • Major Rhabdomyolyse med kreatinkinase> 5000 IE/L
  17. Nåværende eller medisinsk historie med leversykdom eller serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi ved screening/besøk
  18. Nåværende eller medisinsk historie med alvorlig kronisk viral eller soppinfeksjon
  19. Nåværende eller medisinsk historie med aktiv mykobakteriell infeksjon eller anti-tuberkuløs behandling
  20. Medisinsk historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -virusantistoff
  21. Enhver betydelig sykdom eller lidelse (inkludert unormale laboratorietester) som, etter den deltakende stedsforskerens oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien
  22. Lav sannsynlighet for oppfølging eller etterlevelse av studien, eller andre grunner, etter den deltakende stedsetterforskerens oppfatning, bør deltakerne ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporine (CSA)
Intravenøs (IV) injeksjon, 2,5 mg/kg startdose gitt over 2 timer, etterfulgt av en 3-dagers (72-timers) konstant IV-infusjon på 5 mg/kg/dag.
Legemiddel: Cyclosporine (CSA)
Intravenøs (IV) injeksjon, startdose på 2,5 mg/kg (fortynnet i 0,9 % NaCl til et sluttvolum på 50 ml) gitt over 2 timer, umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon på 5 mg/kg/dag (fortynnet i 0,9 % NaCl til et sluttvolum på 250 ml) i 3 dager (72 timer).
Andre navn:
  • Sandimmune®
Placebo komparator: Matchende placebo
Intravenøs (IV) injeksjon av 0,9 % NaCl over 74 timer.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) injeksjon av 0,9% NaCl med samme doseringsstrategi som CSA: "Lastedose" gitt over 2 timer, umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon i 3 dager (72 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemmingsvurderingspoeng (DRS)
Tidsramme: Baseline til uke 4 etter skade
Det primære utfallsmålet er å bestemme om intervensjonen trygt forbedrer det funksjonelle utfallet hos deltakere med TBI sammenlignet med placebo, målt ved endringen i funksjonshemmingsscore (DRS) fra funksjonshemming fra baseline til uke 4 etter skaden.
Baseline til uke 4 etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodbasert biomarkør (neurofilament lett kjede)
Tidsramme: Baseline to Week 2 post-skade
For å bestemme om intervensjonen senker de stigende plasmanevrofilament-lettkjede-nivåene (NfL) opp til W2 etter skade hos deltakere med TBI sammenlignet med placebo.
Baseline to Week 2 post-skade
Endring i blodbasert biomarkør (GFAP)
Tidsramme: Baseline til uke 2 etter skade
For å bestemme om intervensjonen senker plasma-GFAP-nivåene opp til W2 etter skaden sammenlignet med placebo.
Baseline til uke 2 etter skade
Endring i blodbasert biomarkør (UCH-L1)
Tidsramme: Baseline to Week 2 post-skade
For å avgjøre om intervensjonen senker plasma UCH-L1-nivåene opp til uke 2 etter skaden hos deltakere med TBI som fullført til placebo.
Baseline to Week 2 post-skade
Post-TBI symptomutfall (CRSR-FAST)
Tidsramme: Baseline til uke 4 etter skade
For å bestemme effekten av intervensjon på endringen i antall atferdstegn på bevissthet som er tilstede på Coma Recovery Scale-revidert for akselerert standardisert testing (CRSR-FAST) fra baseline til W4 etter skade sammenlignet med placebo.
Baseline til uke 4 etter skade
Avbildningsbiomarkører
Tidsramme: Uke 2 til måned 6
For å finne ut om intervensjonen resulterer i forbedrede bildediagnostiske biomarkører sammenlignet med placebo målt ved: 1) endringen i den hvite substansen ved bruk av MR diffusjonstensoravbildning (DTI), og 2) endring i total hjernevolumetri ved bruk av MRI T1 MPRAGE, fra uke 2 til Måned 6.
Uke 2 til måned 6
Post-TBI funksjonelle utfall (DRS)
Tidsramme: Baseline til måned 3 og baseline til måned 6

For å bestemme effekten av intervensjon på funksjonelle resultater, målt ved:

I. Endring i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DRS) fra baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Post-TBI funksjonelle utfall (FSE)
Tidsramme: Uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6

For å bestemme effekten av intervensjon på funksjonelle resultater, målt ved:

II. Functional Status Examination (FSE) poengsum ved uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6
Uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6
Post-TBI funksjonelle utfall (Gose-TBI)
Tidsramme: Uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6

For å bestemme effekten av intervensjon på funksjonelle resultater, målt ved:

Iii. Glasgow Outcome Scale Extended (TBI-versjon) (GOSE-TBI) poengsum på uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6.
Uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6
Post-TBI kognitivt utfall (BTACT)
Tidsramme: Uke 4, måned 3 og måned 6
For å bestemme effekten av intervensjonen på kognitivt utfall, målt ved den korte testen av voksenkognisjon ved telefon (BTACT) sammensatt Z-score på uke 4, måned 3 og måned 6.
Uke 4, måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og pasientrapporterte utfall (QOLIBRI)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
For å bestemme effekten av intervensjon på livskvalitet og andre pasientrapporterte utfall (PRO), målt ved Quality of Life Brain Injury (QOLIBRI) ved måned 3 og måned 6.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og pasientrapporterte utfall (RPQ)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
For å bestemme effekten av intervensjon på livskvalitet og andre pasientrapporterte utfall (PRO), målt ved Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ved måned 3 og måned 6.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Tidsramme: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database.

IPD-delingstidsramme

Delte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering, eller slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

FITBIR-kvalifiserte etterforskere vil få tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere