TRACK-TBI Medicina de precisión Parte 3 - Opción II (PM-003)

Criterios de inclusión:

1. Adultos (18-65 años, inclusive)
2. Se presenta en un sitio de inscripción participante y puede recibir tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en la cabeza, lo que justifica una evaluación clínica con una TC craneal sin contraste basada en la política clínica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) del Colegio Americano de Médicos de Emergencia (ACEP) para Imágenes de TCE.
3. Más cercano, antes de la puntuación GCS de aleatorización de 3 a 8

4. Evidencia de TBI en CT craneal, confirmada por:

   • Evidencia de contusión y/o
   • Evidencia de lesión microvascular axonal traumática (TAMVI)
5. Nivel inicial de GFAP en sangre >1000 pg/mL ≤ 15000 pg/mL determinado mediante un ensayo para uso exclusivo en investigación (RUO) o un ensayo para uso exclusivo en investigación (IUO)
6. Los participantes pueden someterse a escaneos de resonancia magnética (MRI), sin contraindicaciones
7. Representante legalmente autorizado (LAR) dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
8. Participante/LAR capaz de leer, hablar y comprender inglés o español (dependiente del sitio participante, donde esté disponible), incluido el Formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterios de exclusión:

1. Hematoma epidural aislado
2. Pupilas dilatadas fijadas bilateralmente en ausencia de medicamentos paralizantes o evidencia de hernia en la TC craneal
3. Condiciones preexistentes que incluyen trastornos médicos, neurológicos, psiquiátricos y del desarrollo incapacitantes que continúan produciendo discapacidad funcional hasta el momento de la lesión; o muerte inminente basada en el juicio clínico
4. Pedido de atención reconfortante realizado antes de la inscripción
5. Inscripción actual en otro estudio intervencionista.
6. Actualmente embarazada o actualmente amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6m
7. Encarcelamiento actual o bajo custodia
8. En espera psiquiátrica (p. ej. Códigos 5150, 5250)
9. Terapia previa a la lesión en curso con el producto de investigación (IP), que actualmente recibe terapia inmunosupresora o cualquier medicamento contraindicado (consulte la tabla de contraindicaciones/precaución del medicamento CSA en el manual de procedimientos)
10. Historial médico o actual de reacciones alérgicas y/o reacciones anafilácticas hacia la CsA y el cremophor (también conocido como kolliphor®)
11. Politraumatismo grave o condiciones previas que impedirían la realización de cualquier actividad del estudio.
12. Cualquier lesión de la médula espinal del Grado A al D en la Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Espinal (Asia)
13. Diagnóstico primario en el centro de inscripción de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
14. Índice de masa corporal (IMC)> 35
15. Inestabilidad hemodinámica, según el investigador médico del sitio participante Juicio clínico

16. Historial actual o médico de disfunción renal, insuficiencia renal significativa o alto riesgo para insuficiencia renal, definida como:

    • El aclaramiento de creatinina (CRCL) o la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (<60 ml/minuto/1.73 m2)
    • Rabdomiólisis mayor con creatina quinasa> 5,000 UI/L
17. Historial actual o médico de enfermedad hepática o valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio en la visita de selección o inicial.
18. Historial actual o médico de infección viral o fúngica crónica grave.
19. Historial actual o médico de infección micobacteriana activa o tratamiento antipuberculoso
20. Historia médica del virus de inmunodeficiencia humana, antígeno superficial de hepatitis B o anticuerpo de virus de hepatitis C
21. Cualquier enfermedad o trastorno significativo (incluidas pruebas de laboratorio anormales) que, en opinión del investigador del sitio participante, puede poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio.
22. Baja probabilidad de seguimiento o cumplimiento del estudio, o cualquier otra razón, en la opinión del investigador del sitio participante, los participantes no deben participar en el estudio