Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Track -TBI Precision Medicine Part 3 - Možnost II (PM-003)

27. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Transformace výzkumu a klinických znalostí v oblasti traumatického poranění mozku (TRACK-TBI) přesná medicína, část 3 – možnost II

Účelem této studie je zjistit, zda experimentální léčba léky zlepšuje zotavení po TBI ve srovnání se skupinou kontroly (placeba). Během studie budou měřeny změny v zotavení. Níže uvedený studijní lék je schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA), ale v této studii se používá „mimo označení“. To znamená, že lék není v současné době schválen k léčbě TBI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí (18-65 let, inkluzivní)
  2. Prezentuje se na zúčastněném místě registrace a je schopen podstoupit léčbu do 24 hodin od poranění hlavy, což zaručuje klinické hodnocení pomocí nekontrastního kraniálního CT na základě klinické politiky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Americké akademie lékařů (ACEP) pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) TBI zobrazování.
  3. Nejbližší, před randomizací skóre GCS 3 až 8

  4. Důkaz TBI na lebeční CT, potvrzený:

    • Důkaz pohmoždění a/nebo
    • Důkaz traumatického axonálního mikrovaskulárního poškození (TAMVI)
  5. Počáteční hladina krve GFAP> 1000 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml určená pomocí testu (RUO) pro výzkum (RUO) nebo pouze zkoumání (IUO) test (IUO) (IUO)
  6. Účastníci schopni podstoupit skenování magnetickou rezonancí (MRI), žádné kontraindikace
  7. Legálně oprávněný zástupce (LAR) ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  8. Účastník/LAR schopný číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky (závisí na zúčastněném místě, je-li k dispozici), včetně formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Izolovaný epidurální hematom
  2. Oboustranně fixované rozšířené zornice při absenci paralytických léků nebo známky herniace na kraniálním CT
  3. První existující podmínky včetně deaktivace vývojových, neurologických, psychiatrických lékařských poruch, která nadále produkuje funkční postižení až do doby zranění; nebo bezprostřední smrt na základě klinického úsudku
  4. Objednávka na komfortní péči zadaná před zápisem
  5. Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  6. V současné době těhotná nebo v současné době kojí nebo plánujete otěhotnět v následujících 6 m
  7. Současné uvěznění nebo ve vazbě
  8. Na psychiatrické držení (např. Kódy 5150, 5250)
  9. Probíhající terapie před zraněním s vyšetřovacím produktem (IP), v současné době dostává imunosupresivní terapii nebo jakékoli kontraindikované léky (viz kontraindikace léčiva CSA/opatrná tabulka v příručce postupů)
  10. Současná nebo lékařská anamnéza jakýchkoli alergických reakcí a/nebo anafylaktických reakcí na CsA a cremophor (také známý jako kolliphor®)
  11. Těžká polytrauma nebo předchozí podmínky, které by zabránily provádění jakýchkoli studijních činností
  12. Jakékoli poškození míchy ve stupni A až D na stupnici poškození americké asociace páteře (Asie)
  13. Primární diagnóza v zápisu zařízení ischemické nebo hemoragické mrtvice
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35
  15. Hemodynamická nestabilita podle klinického posouzení zkoušejícího lékaře zúčastněného místa

  16. Současná nebo lékařská anamnéza renální dysfunkce, významného selhání ledvin nebo vysokého rizika selhání ledvin, definované jako:

    • Clearance kreatininu (CRCL) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (<60 ml/minutu/1,73 M2)
    • Velká rhabdomyolýza s kreatinkinázou > 5 000 IU/l
  17. Současná nebo lékařská anamnéza jaterního onemocnění nebo sérového alaninu aminotransferázy (ALT) nebo aspartátu aminotransferázy (AST)> 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty laboratoře při screeningu/základní návštěvě
  18. Současná nebo lékařská anamnéza závažné chronické virové nebo plísňové infekce
  19. Současná nebo lékařská anamnéza aktivní mykobakteriální infekce nebo anti-tuberkulózní léčby
  20. Zdravotní anamnéza viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  21. Jakékoli významné onemocnění nebo porucha (včetně abnormálních laboratorních testů), které podle názoru výzkumníka zúčastněného místa mohou pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie
  22. Nízká pravděpodobnost sledování nebo dodržování studia nebo jakéhokoli jiného důvodu, podle názoru vyšetřovatele zúčastněných stránek by se účastníci neměli účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin (CsA)
Intravenózní (IV) injekce, nasycovací dávka 2,5 mg/kg podaná během 2 hodin, následovaná 3denní (72hodinovou) konstantní IV infuzí 5 mg/kg/den.
Lék: Cyklosporin (CsA)
Intravenózní (IV) injekce, nakládací dávka 2,5 mg/kg (zředěná v 0,9% NaCl na konečný objem 50 ml) podávané po dobu 2 hodin, okamžitě následovaná kontinuální IV infuze 5 mg/kg/den (zředěna v 0,9% NaCl na konečný objem 250 ml) po dobu 3 dnů (72 hodin).
Ostatní jména:
  • Sandimmune®
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Intravenózní (IV) injekce 0,9% NaCl po 74 hodinách.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) injekce 0,9% NaCl se stejnou dávkovací strategií jako CsA: „nasycovací dávka“ podaná během 2 hodin, bezprostředně následovaná kontinuální IV infuzí po dobu 3 dnů (72 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 po zranění
Primárním výsledkem je zjistit, zda intervence bezpečně zlepšuje funkční výsledek u účastníků s TBI ve srovnání s placebem, měřeno změnou skóre hodnocení postižení (skóre DRS) z výchozí hodnoty do 4. týdne po zranění.
Výchozí stav do týdne 4 po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkeru na bázi krve (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 po zranění
Zjistit, zda intervence snižuje stoupající hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v plazmě až do W2 po poranění u účastníků s TBI ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 2 po zranění
Změna biomarkeru na bázi krve (GFAP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2. týdne po zranění
Stanovit, zda intervence snižuje plazmatické hladiny GFAP až do W2 po poranění ve srovnání s placebem.
Výchozí hodnota do 2. týdne po zranění
Změna biomarkeru na bázi krve (UCH-L1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 po zranění
Stanovit, zda intervence snižuje hladiny UCH-L1 v plazmě až do 2. týdne po zranění u účastníků s TBI, které byly dokončeny s placebem.
Výchozí stav do týdne 2 po zranění
Výsledek příznaku po TBI (CRSR-FAST)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4. týdne po zranění
Chcete-li stanovit účinek intervence na změnu počtu behaviorálních příznaků vědomí přítomného na stupnici obnovy kómatu-revidované pro zrychlené standardizované testování (CRSR-FAST) z výchozí hodnoty na W4 po poranění ve srovnání s placebem.
Výchozí hodnota do 4. týdne po zranění
Zobrazovací biomarkery
Časové okno: 2. až 6. týden
To determine whether the intervention results in improved imaging biomarkers compared to placebo measured by: 1) the change in white matter tract using MRI diffusion tensor imaging (DTI), and 2) change in total brain volumetrics using MRI T1 MPRAGE, from Week 2 to 6. měsíc.
2. až 6. týden
Post-TBI Funkční výsledky (DRS)
Časové okno: Základní linie do 3. měsíce a výchozí hodnota do 6. měsíce

K určení účinku intervence na funkční výsledky, měřeno:

I. Změna stupnice hodnocení postižení (DRS) z výchozího hodnoty do 3. měsíce a výchozí hodnoty do 6. měsíce
Základní linie do 3. měsíce a výchozí hodnota do 6. měsíce
Funkční výsledky po TBI (FSE)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc

K určení účinku intervence na funkční výsledky, měřeno:

II. Skóre Functional Status Examination (FSE) ve 2. týdnu, 4. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci
2. týden, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Funkční výsledky po TBI (Gose-TBI)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc

K určení účinku intervence na funkční výsledky, měřeno pomocí:

III. Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (verze TBI) (GOSE-TBI) ve 2. týdnu, 4. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci.
2. týden, 4. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Kognitivní výsledek po TBI (BTACT)
Časové okno: 4. týden, měsíc 3 a 6. měsíc
Stanovit účinek intervence na kognitivní výsledek, měřený krátkým testem kognitivních funkcí dospělých po telefonu (BTACT) složeného z-skóre ve 4. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci.
4. týden, měsíc 3 a 6. měsíc
Kvalita života po TBI a výsledky hlášené pacientem (QOLIBRI)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Stanovit účinek intervence na kvalitu života a další výsledky hlášené pacientem (PRO), měřené pomocí kvality života mozkového poranění (QOLIBRI) ve 3. a 6. měsíci.
3. měsíc a 6. měsíc
Kvalita života po TBI a výsledky hlášené pacientem (RPQ)
Časové okno: Měsíc 3 a 6. měsíc
Stanovit účinek intervence na kvalitu života a další výsledky hlášené pacientem (PRO), jak je měřeno pomocí Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ve 3. a 6. měsíci.
Měsíc 3 a 6. měsíc
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Časové okno: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím databáze Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená vědecká data budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době související publikace nebo na konci období výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé FITBIR budou mít přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit