Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TRACK-TBI Médecine de précision Partie 3 - Option II (PM-003)

27 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Transformation de la recherche et des connaissances cliniques sur les traumatismes crâniens (TRACK-TBI) Médecine de précision Partie 3 - Option II

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement médicamenteux expérimental améliore la récupération après le TBI par rapport à un groupe témoin (placebo). Les changements de récupération seront mesurés tout au long de l'étude. Le médicament d'étude répertorié ci-dessous est approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) mais est utilisé "hors AMM" dans cette étude. Cela signifie que le médicament n'est pas actuellement approuvé pour traiter le TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes (18-65 ans inclus)
  2. Présente un site d'inscription participant et est en mesure de recevoir un traitement dans les 24 heures suivant une traumatisme crânien, justifiant une évaluation clinique avec une TDM crânienne non contrastée basée sur la politique clinique des centres de médecins d'urgence américaine (ACEP) Imagerie TBI.
  3. Le plus proche, avant la randomisation, score GCS de 3 à 8

  4. Preuve de TBI sur la tomodensitométrie crânienne, confirmée par :

    • Preuve de contusion et / ou
    • Preuve de lésions microvasculaires axonales traumatiques (TAMVI)
  5. Niveau sanguin GFAP initial> 1000 pg / ml ≤ 15000 pg / ml déterminé en utilisant A pour la recherche uniquement (RUO) OU un (s) test (s) d'utilisation (S) uniquement (S) Utilisation (IUO) uniquement (S)
  6. Les participants capables de subir des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM), pas de contre-indications
  7. Représentant légalement autorisé (LAR) disposé et capable de donner un consentement éclairé
  8. Participant/LAR capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol (en fonction du site participant, le cas échéant), y compris le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critères d'exclusion :

  1. Hématome épidural isolé
  2. Pupilles dilatées fixées bilatéralement en l'absence de médicaments paralysants ou de signes de hernie au scanner crânien
  3. Conditions préexistantes, notamment des troubles développementaux, neurologiques, psychiatriques ou médicaux invalidants qui continuent de produire une incapacité fonctionnelle jusqu'au moment de la blessure ; ou mort imminente basée sur le jugement clinique
  4. Commande de soins de confort passée avant l’inscription
  5. Inscription actuelle dans une autre étude interventionnelle
  6. Actuellement enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  7. Incarcération actuelle ou détention
  8. Sur la prise psychiatrique (par exemple. Codes 5150, 5250)
  9. Thérapie pré-blessure en cours avec le produit d'enquête (IP), recevant actuellement une thérapie immunosuppressive ou tout autre médicament contre-indiqué (voir CSA Contre-indications / Tableau de mise en garde dans le manuel de procédures)
  10. Antécédents médicaux ou actuels de réactions allergiques et/ou de réactions anaphylactiques à la CsA et au crémophor (également connu sous le nom de kolliphor®)
  11. Polytrauma sévère ou conditions antérieures qui empêcheraient la réalisation de toute activité d'étude
  12. Toute lésion médullaire de grade A à D sur l’échelle de déficience de l’American Spinal Injury Association (ASIA)
  13. Diagnostic primaire à l'installation d'inscription d'un AVC ischémique ou hémorragique
  14. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  15. Instabilité hémodynamique, selon le jugement clinique du médecin-investigateur du site participant

  16. Antécédents actuels ou médicaux de dysfonctionnement rénal, d'insuffisance rénale significative ou de risque élevé d'insuffisance rénale, définis comme :

    • Déclaration de créatinine (CRCL) ou taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) (<60 ml / minute / 1,73 M2)
    • Rhabdomyolyse majeure avec créatine kinase > 5 000 UI/L
  17. Antécédents actuels ou médicaux de maladie hépatique ou d'alanine sérique aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) Valeur> 3 fois la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale à la visite de dépistage / de base
  18. Antécédents médicaux ou actuels d’infection virale ou fongique chronique grave
  19. Antécédents actuels ou médicaux d'une infection mycobactérienne active ou d'un traitement anti-tuberculeux
  20. Antécédents médicaux de virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C
  21. Toute maladie ou trouble important (y compris des tests de laboratoire anormaux) qui, de l'avis de l'investigateur du site participant, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude.
  22. Faible probabilité de suivi ou de conformité à l'étude, ou pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur du site participant, les participants ne devraient pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyclosporine (CSA)
Injection intraveineuse (IV), 2,5 mg / kg de dose de charge donnée sur 2 heures, suivie d'une perfusion IV constante de 3 jours (72 heures) de 5 mg / kg / jour.
Médicament: Cyclosporine (CSA)
Injection intraveineuse (IV), dose de chargement de 2,5 mg / kg (diluée dans 0,9% de NaCl à un volume final de 50 ml) donné plus de 2 heures, immédiatement suivie d'une perfusion IV continue de 5 mg / kg / jour (diluée dans 0,9% de NaCl à un volume final de 250 ml) pendant 3 jours (72 heures).
Autres noms:
  • Sandimmune®
Comparateur placebo: Placebo assorti
Injection intraveineuse (IV) de NaCl à 0,9 % pendant 74 heures.
Médicament: Placebo
Injection intraveineuse (IV) de NaCl à 0,9 % avec la même stratégie posologique que la CsA : « dose de charge » administrée sur 2 heures, immédiatement suivie d'une perfusion IV continue pendant 3 jours (72 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation de l'incapacité (DRS)
Délai: Base de base à la semaine 4 après la blessure
Le principal critère de jugement est de déterminer si l'intervention améliore en toute sécurité les résultats fonctionnels chez les participants atteints de traumatisme crânien par rapport au placebo, tel que mesuré par le changement du score DRS (Disability Rating Score) entre le départ et la semaine 4 après la blessure.
Base de base à la semaine 4 après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le biomarqueur du sang (chaîne légère du neurofilament)
Délai: Base de base à la semaine 2 après la blessure
Pour déterminer si l'intervention abaisse les niveaux de chaîne légère plasmatique plasmatique augmentée (NFL) jusqu'à W2 après la blessure chez les participants atteints de TBI par rapport au placebo.
Base de base à la semaine 2 après la blessure
Modification du biomarqueur sanguin (GFAP)
Délai: Base de base à la semaine 2 après la blessure
Déterminer si l'intervention abaisse les taux plasmatiques de GFAP jusqu'à S2 après la blessure par rapport au placebo.
Base de base à la semaine 2 après la blessure
Changement dans le biomarqueur du sang (UCH-L1)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2 après la blessure
Pour déterminer si l'intervention réduit les niveaux de plasma UCH-L1 jusqu'à la semaine 2 après la blessure chez les participants atteints de TBI, comme achevé au placebo.
Base de référence jusqu'à la semaine 2 après la blessure
Résultat des symptômes post-TBI (CRSR-FAST)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 après la blessure
Déterminer l'effet de l'intervention sur le changement du nombre de signes comportementaux de conscience présents sur l'échelle de récupération du coma - révisée pour les tests standardisés accélérés (CRSR-FAST) de la ligne de base à S4 après la blessure par rapport au placebo.
De la ligne de base à la semaine 4 après la blessure
Biomarqueurs d'imagerie
Délai: Semaine 2 au mois 6
Déterminer si l'intervention entraîne une amélioration des biomarqueurs d'imagerie par rapport au placebo, mesurée par : 1) la modification du tractus de la substance blanche à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion IRM (DTI), et 2) la modification de la volumétrie cérébrale totale à l'aide de l'IRM T1 MPRAGE, de la semaine 2 à Mois 6.
Semaine 2 au mois 6
Résultats fonctionnels post-TBI (DRS)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3 et base de référence jusqu'au mois 6

Déterminer l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels, tel que mesuré par :

I. Changement de l'échelle de notation des handicaps (DRS) de la ligne de base au mois 3 et de la ligne de base au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 3 et base de référence jusqu'au mois 6
Résultats fonctionnels post-TCC (FSE)
Délai: Semaine 2, semaine 4, mois 3 et mois 6

Déterminer l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels, tel que mesuré par :

II. Score à l'examen de l'état fonctionnel (FSE) à la semaine 2, à la semaine 4, au mois 3 et au mois 6
Semaine 2, semaine 4, mois 3 et mois 6
Résultats fonctionnels post-TCC (GOSE-TBI)
Délai: Semaine 2, semaine 4, mois 3 et mois 6

Déterminer l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels, tel que mesuré par :

III. Score de l'échelle de résultats de Glasgow étendue (version TBI) (GOSE-TBI) à la semaine 2, à la semaine 4, au mois 3 et au mois 6.
Semaine 2, semaine 4, mois 3 et mois 6
Résultat cognitif post-TBI (BTACT)
Délai: Semaine 4, mois 3 et mois 6
Pour déterminer l'effet de l'intervention sur les résultats cognitifs, tel que mesuré par le score z composite du Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT) à la semaine 4, au mois 3 et au mois 6.
Semaine 4, mois 3 et mois 6
La qualité de vie post-TBI et les résultats déclarés par les patients (Qolibri)
Délai: Mois 3 et mois 6
Déterminer l'effet de l'intervention sur la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients (PRO), tels que mesurés par la qualité de vie des lésions cérébrales (QOLIBRI) aux mois 3 et 6.
Mois 3 et mois 6
Qualité de vie post-TCC et résultats rapportés par les patients (RPQ)
Délai: Mois 3 et Mois 6
Déterminer l'effet de l'intervention sur la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients (PRO), tels que mesurés par le questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) aux mois 3 et 6.
Mois 3 et Mois 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Délai: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition via la base de données Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Délai de partage IPD

Les données scientifiques partagées seront rendues accessibles dans les plus brefs délais, et au plus tard au moment d'une publication associée ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés de Fitbir seront accordés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner