Track -TBI Precision Medicine Osa 3 - Vaihtoehto II (PM-003)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkimuksen ja kliinisen tiedon muuntaminen traumaattisessa aivovauriossa (Track -TBI) Precision Medicine Osa 3 - Vaihtoehto II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kokeellinen lääkehoito TBI: n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään (lumelääke).
Palautumismuutokset mitataan koko tutkimuksen ajan.
Alla luetellut tutkimuslääke on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA), mutta sitä käytetään tässä tutkimuksessa "labelin ulkopuolella".
Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei tällä hetkellä ole hyväksytty TBI: n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18-65-vuotias, mukaan lukien)
- Esiintyy osallistuvalle ilmoittautumispaikalle ja voi saada hoitoa 24 tunnin kuluessa päävamman jälkeen, mikä oikeuttaa kliinisen arvioinnin ei-kontrastisella kallon TT:llä, joka perustuu American College of Emergency Physiciansin (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliiniseen käytäntöön. TBI-kuvaus.
- Lähin ennen satunnaistamista GCS-pisteet 3-8
Todisteet TBI: stä kallon CT: llä, vahvistettu:
- Todisteet rypistymisestä ja/tai
- Todisteet traumaattisesta aksonin mikrovaskulaarisesta vauriosta (TAMVI)
- Alkuperäinen GFAP-taso veressä > 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml määritetty käyttämällä vain tutkimuskäyttöön (RUO) -testiä tai vain tutkimuskäyttöön (IUO) tarkoitettua määritystä.
- Osallistujat voivat tehdä magneettikuvauksen (MRI), ei vasta-aiheita
- Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistuja/LAR pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa (osallistuvasta sivustosta riippuen, jos saatavilla), mukaan lukien tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty epiduraalinen hematooma
- Kahdenvälisesti kiinnitettyjä laajentuneita oppilaita ilman halvaantuneita lääkkeitä tai todisteita herniaatiosta kallon CT: ssä
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien vammauttava kehityshäiriö, neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä vamman sattumiseen asti; tai välitön kuolema kliinisen arvion perusteella
- Tilaus mukavuushoidosta, joka on sijoitettu ennen ilmoittautumista
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen vankeus tai pidätettynä
- Psykiatrisessa pidätyksessä (esim. Koodit 5150, 5250)
- Jatkuva vaurioiden edeltävä hoitotuotteen (IP) kanssa, joka on tällä hetkellä immunosuppressiivinen terapia tai mahdolliset vasta-aiheiset lääkkeet (ks.
- Nykyinen tai lääketieteellinen allerginen reaktio ja/tai anafylaktinen reaktio CsA:ta ja kremoforia kohtaan (tunnetaan myös nimellä kolliphor®)
- Vaikea polytrauma tai aikaisemmat sairaudet, jotka estäisivät kaikenlaisen tutkimustoiminnan suorittamisen
- Kaikki A -luokan D: n selkäydinvammat Amerikan selkärangan vamman yhdistyksen (ASIA) arvonalentumisasteikolla
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi vastaanottokeskuksessa
- Painoindeksi (BMI) >35
- Hemodynaaminen epävakaus, osallistuvan alueen lääkärin tutkijan kliininen arviointi
Munuaisten toimintahäiriöiden nykyinen tai sairaushistoria, merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai korkea riski munuaisten vajaatoiminnassa, määritelty seuraavasti:
- Kreatiniinin puhdistuma (CRCL) tai arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR) (<60 ml/minuutti/1,73 M2)
- Suuri rabdomyolyysi kreatiinikinaasilla> 5000 IU/L
- Nykyinen tai lääketieteellinen maksasairaus tai seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 3 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja seulonnan/perustilanteen käynnillä
- Vakavan kroonisen virus- tai sieni -infektion nykyinen tai sairaushistoria
- Nykyinen tai lääketieteellinen aktiivinen mykobakteeri-infektio tai tuberkuloosihoito
- Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen sairaushistoria
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (mukaan lukien epänormaalit laboratoriokokeet), jotka osallistuvan tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Osallistuvan sivuston tutkijan mielestä seurannan tai tutkimuksen noudattamisen tai muun syyn todennäköisyys tai mikä tahansa muu syy, osallistujien ei tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siklosporiini (CsA)
Laskimonsisäinen (IV) injektio, 2,5 mg/kg kyllästysannos annettuna 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 3 päivän (72 tunnin) jatkuva IV-infuusio 5 mg/kg/vrk.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio, latausannos 2,5 mg/kg (laimennettuna 0,9 % NaCl:lla lopulliseen tilavuuteen 50 ml) annettuna 2 tunnin aikana, jota seuraa välittömästi jatkuva IV-infuusio 5 mg/kg/vrk (laimennettuna 0,9 % NaCl lopputilavuuteen 250 ml) 3 päivän ajan (72 tunnin ajan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Laskimonsisäinen (IV) 0,9 % NaCl-injektio 74 tunnin aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) 0,9% NaCl -injektio samalla annosstrategialla kuin CSA: "Latausannos", joka annettiin 2 tunnin ajan, jota seuraa välittömästi jatkuva IV-infuusio 3 päivän ajan (72 tunnin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuusluokituspisteessä (DRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 vamman jälkeiseen
|
Ensisijainen tulosmitta on määrittää, parantaako interventio turvallisesti TBI-potilaiden toiminnallista lopputulosta lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna vammaisuusluokituspisteen (DRS) muutoksella lähtötasosta viikkoon 4 loukkaantumisen jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 4 vamman jälkeiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veripohjaisessa biomarkkerissa (neurofilamenttikevytketju)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2 loukkaantumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, alentaako interventio nousevia plasman neurofilamenttikevytketjun (NfL) tasoja vamman jälkeiseen W2-tasoon asti TBI-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Perustaso viikkoon 2 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Veripohjaisen biomarkkerin muutos (GFAP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2 loukkaantumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, alentaako interventio plasman GFAP-tasoja jopa W2:een vamman jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso viikkoon 2 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Veripohjaisen biomarkkerin muutos (UCH-L1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2 loukkaantumisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, alentaako interventio plasman UCH-L1-tasoja viikolle 2 vamman jälkeen osallistujilla, joilla on lumelääkettä saaneen TBI.
|
Lähtötilanne viikolle 2 loukkaantumisen jälkeen
|
|
TBI-oireiden jälkeinen tulos (CRSR-FAST)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 vamman jälkeiseen
|
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi COMA-palautumisasteikolla esiintyvien tietoisuuden käyttäytymismerkkien lukumäärän muutokseen-tarkistettu nopeutetulle standardisoidulle testaukselle (CRSR-FAST) lähtötasosta W4: n vaurion jälkeiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso viikkoon 4 vamman jälkeiseen
|
|
Kuvantamisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 2 - kuukausi 6
|
Sen määrittämiseksi, johtaako interventio parempiin kuvantamisbiomarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna: 1) valko-ainekanavan muutoksella MRI-diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja 2) muutoksella aivojen kokonaisvolyymeissä käyttämällä MRI T1 MPRAGEa viikosta 2 viikosta 2. Kuukausi 6.
|
Viikko 2 - kuukausi 6
|
|
TBI:n jälkeiset toiminnalliset tulokset (DRS)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3 ja lähtötaso kuukauteen 6
|
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi toiminnallisiin tuloksiin mitattuna: I. Vammaisuusluokitusasteikon (DRS) muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja lähtötasoon kuukauteen 6 |
Perustaso kuukauteen 3 ja lähtötaso kuukauteen 6
|
|
Post-TBI: n funktionaaliset tulokset (FSE)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi toiminnallisiin tuloksiin mitattuna: II. Toiminnallisen tilan tutkimuksen (FSE) pisteet viikolla 2, 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6 |
Viikko 2, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
TBI:n jälkeiset toiminnalliset tulokset (GOSE-TBI)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Intervention vaikutuksen määrittäminen funktionaalisiin tuloksiin mitattuna: III. Glasgow Outcome Scale Extended (TBI-versio) (GOSE-TBI) -pisteet viikolla 2, viikolla 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6. |
Viikko 2, viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
TBI:n jälkeinen kognitiivinen tulos (BTACT)
Aikaikkuna: Viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Määrittää intervention vaikutus kognitiiviseen lopputulokseen mitattuna lyhyttestillä aikuisten kognitiivisista puhelimitse (BTACT) yhdistetty z-pistemäärä viikolla 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6.
|
Viikko 4, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
TBI:n jälkeinen elämänlaatu ja potilaiden raportoimat tulokset (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi elämänlaatuun ja muihin potilaan ilmoittamiin tuloksiin (PRO), mitattuna elämänlaadun aivovauriolla (Qolibri) kuukauden ja kuukauden 6 aikana.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
TBI:n jälkeinen elämänlaatu ja potilaiden raportoimat tulokset (RPQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi elämänlaatuun ja muihin potilaan ilmoittamiin tuloksiin (PRO) mitattuna Rivermead-aivotärähdyksen oireiden kyselylomakkeella (RPQ) kuukaudessa 3 ja kuukausi 6.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Aikaikkuna: Week 2, Month 3, and Month 6
|
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
|
Week 2, Month 3, and Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville liittovaltion interagenssin TBI Research (FITBIR) -tietokannan kautta.
IPD-jaon aikakehys
Jaetut tieteelliset tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian ja viimeistään siihen liittyvän julkaisun yhteydessä tai suorituskauden lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Fitbirin päteville tutkijoille annetaan pääsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .