TRACK-TBI Precision Medicine Parte 3 - Opção II (PM-003)

Critérios de inclusão:

1. Adultos (18-65 anos de idade, inclusive)
2. Apresenta-se a um local de inscrição participante e é capaz de receber tratamento dentro de 24 horas após a lesão na cabeça, justificando a avaliação clínica com uma TC craniana não contrastante baseada em Centros Clínicos de Controle e Prevenção de Doenças Americana da Faculdade de Emergência (ACEP) para Política Clínica de Prevenção de Doenças (CDC) para Imagem tbi.
3. Mais próximo, antes da randomização, pontuação GCS de 3 a 8

4. Evidência de TCE na TC de crânio, confirmada por:

   • Evidência de contusão e/ou
   • Evidência de lesão microvascular axonal traumática (TAMVI)
5. Nível sanguíneo inicial do GFAP> 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml determinado usando um ensaio (s) (s) de uso (s) de uso (s) de uso (s) de uso (s) de uma investigação (s) ou uma investigação (s)
6. Os participantes capazes de se submeter a ressonância magnética (ressonância magnética), sem contra -indicações
7. Representante legalmente autorizado (LAR) disposto e capaz de fornecer consentimento informado
8. Participante/LAR capaz de ler, falar e compreender inglês ou espanhol (depende do local do participante, quando disponível), incluindo o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critérios de exclusão:

1. Hematoma epidural isolado
2. Pupilas dilatadas fixadas bilateralmente na ausência de medicamentos paralisantes ou evidência de hérnia na TC craniana
3. Condições pré-existentes, incluindo desativar o distúrbio médico de desenvolvimento, neurológico, psiquiátrico, que continua a produzir incapacidade funcional até o momento da lesão; ou morte iminente com base no julgamento clínico
4. Pedido de cuidados de conforto feito antes da inscrição
5. Inscrição atual em outro estudo intervencionista
6. Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
7. Encarceramento atual ou sob custódia
8. Em prisão psiquiátrica (por ex. Códigos 5150, 5250)
9. Terapia pré-lesão em andamento com o Produto sob Investigação (PI), atualmente recebendo terapia imunossupressora ou qualquer medicamento contraindicado (ver tabela de contra-indicações/precauções de medicamentos para CsA no Manual de Procedimentos)
10. História atual ou médica de quaisquer reações alérgicas e/ou reações anafiláticas a CsA e cremóforo (também conhecido como kolliphor®)
11. Politrauma grave ou condições anteriores que impediriam a realização de quaisquer atividades de estudo
12. Qualquer lesão medular da medula de grau A a D na escala de redução de comprometimento da Associação de Lesões Espinhais Americana (Ásia)
13. Diagnóstico primário na instalação de inscrição de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
14. Índice de Massa Corporal (IMC) >35
15. Instabilidade hemodinâmica, de acordo com o julgamento clínico do médico investigador do local participante

16. História atual ou médica de disfunção renal, insuficiência renal significativa ou alto risco de insuficiência renal, definida como:

    • Depuração de creatinina (CrCl) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (<60 mL/minuto/1,73 m2)
    • Rabdomiólise grave com creatina quinase > 5.000 UI/L
17. História médica ou atual de doença hepática ou valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do valor laboratorial normal na consulta de triagem/linha de base
18. História atual ou médica de infecção viral ou fúngica crônica grave
19. História atual ou médica de infecção micobacteriana ativa ou tratamento antituberculoso
20. História médica de vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo contra o vírus da hepatite C
21. Qualquer doença ou distúrbio significativo (incluindo testes de laboratório anormais) que, na opinião do investigador participante do local, podem colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo
22. Baixa probabilidade de acompanhamento ou adesão ao estudo, ou qualquer outro motivo, na opinião do investigador do local participante, os participantes não devem participar do estudo